Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Počet bakterií v alkalické vodě a slinách

15. července 2024 aktualizováno: Inas Karawia, Pharos University in Alexandria

Hodnocení vlivu alkalické vody na slinný Streptococcus Mutans u dětí

Tato studie bude zaměřena na zkoumání vlivu alkalické vody na slinné bakterie Streptococcus mutans, které jsou hlavní příčinou zubního kazu, a porovnání jejího účinku s ústní vodou s chlorhexidinem u dětí ve věku 10-12 let. voda z vodovodu bude použita jako ústní voda pro negativní kontrolní skupinu.

Přehled studie

Detailní popis

Zdraví ústní dutiny má velký vliv na celkovou kvalitu života a pohodu člověka související s ústním zdravím. Zubní kaz je charakterizován demineralizací kalcifikovaných tkání zubů v důsledku několika faktorů. Přibližně 60–65 % dětí v Indii je postiženo zubním kazem. Na vzniku kariézních lézí se podílí několik organismů. Literatura však silně uvádí Streptococcus mutans (S. mutans) jako potenciální organismus zapojený do iniciace zubního kazu. Je to proto, že S. mutans se může připojit k povrchu skloviny, produkovat kyselé metabolity, poskytovat zásoby glykogenu a může syntetizovat extracelulární polysacharidy.

Pro redukci zubního kazu bylo popsáno několik antimikrobiálních látek s různou účinností. Ke snížení prevalence onemocnění byly také prováděny preventivní programy, jako je používání fluoridových zubních past, komunitní fluoridace vody a ústní výplachy, zaměřené především na redukci zubního kazu. Tyto látky inhibují adhezi bakterií, jejich kolonizaci a metabolickou aktivitu v konečném důsledku ovlivňující jejich růst. Bisbiguanid, který je v současnosti nejúčinnějším chemoterapeutickým činidlem proti S. mutans, má vysokou baktericidní aktivitu proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím. Má však několik vedlejších účinků, jako je změna barvy zubů, změněný pocit chuti a eroze ústní sliznice. Vzhledem k rozvíjející se antimikrobiální rezistenci vůči v současnosti dostupným antibiotikům a chemoterapeutikům je také potřeba zavést alternativní možnosti léčby orálních onemocnění, které jsou bezpečnější, efektivní a ekonomické.

Mezi různými přírodními alternativami, které byly studovány, si alkalická voda získala velký zájem ve stomatologii. alkalická voda může být bezpečnější a levnější alternativou chemických doplňků. Používání ústní vody je u veřejnosti poměrně rozšířené, protože ústní voda je volně prodejná v obchodech, supermarketech, či supermarketech, veřejnost zná pouze účinky ústní vody na prevenci samotného zápachu z úst, aniž by znala vedlejší účinky při dlouhodobém používání. Na základě problému se výzkumník zajímá, zda má alkalický roztok funkci jako ústní voda, která může inhibovat streptokok mutans Materiály a metody tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní klinická studie bude provedena na Pedodontických klinikách na Pharos University. Celkem 30 školáků bude vybráno metodou komfortního výběru. Kritéria pro zařazení zahrnovala děti ve věku 10 až 12 let bez jakékoli systémové poruchy nebo přítomnosti zánětu dásní.

Kritéria vyloučení zahrnovala děti, které již používaly ústní vody, měly anamnézu orální profylaxe do 6 měsíců a měly fixní nebo snímatelné ortodontické aparáty nebo snímatelné protézy. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů všech vybraných dětí. Děti budou náhodně rozděleny do 3 skupin pomocí počítačem generovaného náhodného pořadí: Skupina A – skupina s alkalickou vodou, skupina B – skupina ústní vody s 0,2 % CHX a skupina C – skupina s vodou z vodovodu. Láhve budou kódovány spolu s písemnými pokyny k použití před výdejem dětem. Kódování bude provedeno osobou, která nebyla zapojena do studie; tak, aby byl zachován dvojitý zaslepený design studie. Děti dostanou každý týden 140 ml ústních vod pro domácí použití. Děti a zkoušející budou slepí k přidělování, tj. typu ústní vody. Všem vybraným dětem byl předveden správný způsob používání ústní vody podle skupiny, do které byly zařazeny. Děti byly instruovány, aby užívaly 10 ml ústní vody podle předpisu (tj. nabraly 10 ml ústní vody do odměrky, vyplachovaly po dobu 30 s a vyplivovaly dvakrát denně po dobu 21 dnů), pod dohledem rodiče. Rodičům bude předán tištěný rozvrh na 3 týdny a byli požádáni, aby po vypláchnutí zaškrtli formulář, aby zkontrolovali dodržování daných pokynů. Počet bakterií bude hodnocen na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3

Statistická analýza:

Data budou tabelována a analyzována pomocí softwaru SPSS verze 25

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Alexandria, Egypt, 536733
        • Pharos University in Alexandria

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti ve věku 10-12 let

Kritéria vyloučení:

  • Děti nosí ortodontické aparáty.
  • trpí systémovými onemocněními a užívají kortikosteroidy.
  • užívat antibiotika alespoň jeden měsíc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: děti používající alkalickou vodu jako ústní vodu (přírodní pitná voda balená FLO – vyrobeno v Egyptě)
Děti v této skupině budou požádány, aby jednou denně po dobu 3 týdnů používaly alkalickou vodu jako ústní vodu
děti budou používat alkalickou vodu jako ústní vodu denně po dobu 3 týdnů. pokaždé použijí 10 ml ústní vody po dobu 30 sekund
Ostatní jména:
  • Alkalická voda
Aktivní komparátor: děti používající ústní vodu s chlorhexidinem (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- vyrobeno v Egyptě)
Děti v této skupině budou požádány, aby používaly chlorhexidin jako ústní vodu jednou denně po dobu 3 týdnů
děti budou používat alkalickou vodu jako ústní vodu denně po dobu 3 týdnů. pokaždé použijí 10 ml ústní vody po dobu 30 sekund
Ostatní jména:
  • Alkalická voda
Komparátor placeba: děti používají vodu z kohoutku jako ústní vodu
Děti v této skupině budou požádány, aby jednou denně po dobu 3 týdnů používaly vodu z vodovodu jako ústní vodu
děti budou používat alkalickou vodu jako ústní vodu denně po dobu 3 týdnů. pokaždé použijí 10 ml ústní vody po dobu 30 sekund
Ostatní jména:
  • Alkalická voda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet slinných streptokoků mutans
Časové okno: 3 týdny
počet bakterií coccus mutans ve slinách, který je hlavní příčinou zubního kazu
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

19. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • UREAC-04-3-222

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit