- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06511336
Počet bakterií v alkalické vodě a slinách
Hodnocení vlivu alkalické vody na slinný Streptococcus Mutans u dětí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Zdraví ústní dutiny má velký vliv na celkovou kvalitu života a pohodu člověka související s ústním zdravím. Zubní kaz je charakterizován demineralizací kalcifikovaných tkání zubů v důsledku několika faktorů. Přibližně 60–65 % dětí v Indii je postiženo zubním kazem. Na vzniku kariézních lézí se podílí několik organismů. Literatura však silně uvádí Streptococcus mutans (S. mutans) jako potenciální organismus zapojený do iniciace zubního kazu. Je to proto, že S. mutans se může připojit k povrchu skloviny, produkovat kyselé metabolity, poskytovat zásoby glykogenu a může syntetizovat extracelulární polysacharidy.
Pro redukci zubního kazu bylo popsáno několik antimikrobiálních látek s různou účinností. Ke snížení prevalence onemocnění byly také prováděny preventivní programy, jako je používání fluoridových zubních past, komunitní fluoridace vody a ústní výplachy, zaměřené především na redukci zubního kazu. Tyto látky inhibují adhezi bakterií, jejich kolonizaci a metabolickou aktivitu v konečném důsledku ovlivňující jejich růst. Bisbiguanid, který je v současnosti nejúčinnějším chemoterapeutickým činidlem proti S. mutans, má vysokou baktericidní aktivitu proti grampozitivním i gramnegativním bakteriím. Má však několik vedlejších účinků, jako je změna barvy zubů, změněný pocit chuti a eroze ústní sliznice. Vzhledem k rozvíjející se antimikrobiální rezistenci vůči v současnosti dostupným antibiotikům a chemoterapeutikům je také potřeba zavést alternativní možnosti léčby orálních onemocnění, které jsou bezpečnější, efektivní a ekonomické.
Mezi různými přírodními alternativami, které byly studovány, si alkalická voda získala velký zájem ve stomatologii. alkalická voda může být bezpečnější a levnější alternativou chemických doplňků. Používání ústní vody je u veřejnosti poměrně rozšířené, protože ústní voda je volně prodejná v obchodech, supermarketech, či supermarketech, veřejnost zná pouze účinky ústní vody na prevenci samotného zápachu z úst, aniž by znala vedlejší účinky při dlouhodobém používání. Na základě problému se výzkumník zajímá, zda má alkalický roztok funkci jako ústní voda, která může inhibovat streptokok mutans Materiály a metody tato dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolní klinická studie bude provedena na Pedodontických klinikách na Pharos University. Celkem 30 školáků bude vybráno metodou komfortního výběru. Kritéria pro zařazení zahrnovala děti ve věku 10 až 12 let bez jakékoli systémové poruchy nebo přítomnosti zánětu dásní.
Kritéria vyloučení zahrnovala děti, které již používaly ústní vody, měly anamnézu orální profylaxe do 6 měsíců a měly fixní nebo snímatelné ortodontické aparáty nebo snímatelné protézy. Písemný informovaný souhlas bude získán od rodičů všech vybraných dětí. Děti budou náhodně rozděleny do 3 skupin pomocí počítačem generovaného náhodného pořadí: Skupina A – skupina s alkalickou vodou, skupina B – skupina ústní vody s 0,2 % CHX a skupina C – skupina s vodou z vodovodu. Láhve budou kódovány spolu s písemnými pokyny k použití před výdejem dětem. Kódování bude provedeno osobou, která nebyla zapojena do studie; tak, aby byl zachován dvojitý zaslepený design studie. Děti dostanou každý týden 140 ml ústních vod pro domácí použití. Děti a zkoušející budou slepí k přidělování, tj. typu ústní vody. Všem vybraným dětem byl předveden správný způsob používání ústní vody podle skupiny, do které byly zařazeny. Děti byly instruovány, aby užívaly 10 ml ústní vody podle předpisu (tj. nabraly 10 ml ústní vody do odměrky, vyplachovaly po dobu 30 s a vyplivovaly dvakrát denně po dobu 21 dnů), pod dohledem rodiče. Rodičům bude předán tištěný rozvrh na 3 týdny a byli požádáni, aby po vypláchnutí zaškrtli formulář, aby zkontrolovali dodržování daných pokynů. Počet bakterií bude hodnocen na začátku, v týdnu 1, týdnu 2 a týdnu 3
Statistická analýza:
Data budou tabelována a analyzována pomocí softwaru SPSS verze 25
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Alexandria, Egypt, 536733
- Pharos University in Alexandria
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- děti ve věku 10-12 let
Kritéria vyloučení:
- Děti nosí ortodontické aparáty.
- trpí systémovými onemocněními a užívají kortikosteroidy.
- užívat antibiotika alespoň jeden měsíc
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: děti používající alkalickou vodu jako ústní vodu (přírodní pitná voda balená FLO – vyrobeno v Egyptě)
Děti v této skupině budou požádány, aby jednou denně po dobu 3 týdnů používaly alkalickou vodu jako ústní vodu
|
děti budou používat alkalickou vodu jako ústní vodu denně po dobu 3 týdnů.
pokaždé použijí 10 ml ústní vody po dobu 30 sekund
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: děti používající ústní vodu s chlorhexidinem (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- vyrobeno v Egyptě)
Děti v této skupině budou požádány, aby používaly chlorhexidin jako ústní vodu jednou denně po dobu 3 týdnů
|
děti budou používat alkalickou vodu jako ústní vodu denně po dobu 3 týdnů.
pokaždé použijí 10 ml ústní vody po dobu 30 sekund
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: děti používají vodu z kohoutku jako ústní vodu
Děti v této skupině budou požádány, aby jednou denně po dobu 3 týdnů používaly vodu z vodovodu jako ústní vodu
|
děti budou používat alkalickou vodu jako ústní vodu denně po dobu 3 týdnů.
pokaždé použijí 10 ml ústní vody po dobu 30 sekund
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet slinných streptokoků mutans
Časové okno: 3 týdny
|
počet bakterií coccus mutans ve slinách, který je hlavní příčinou zubního kazu
|
3 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UREAC-04-3-222
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .