Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Liczba bakterii w wodzie alkalicznej i ślinie

15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Inas Karawia, Pharos University in Alexandria

Ocena wpływu wody alkalicznej na ślinowe Streptococcus Mutans u dzieci

Celem pracy będzie zbadanie wpływu wody alkalicznej na bakterie Streptococcus mutans śliny będące główną przyczyną próchnicy zębów i porównanie jej działania z płynem do płukania jamy ustnej z chloroheksydyną u dzieci w wieku 10-12 lat. woda z kranu będzie używana do płukania ust w grupie kontroli negatywnej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zdrowie jamy ustnej ma ogromny wpływ na ogólną jakość życia i samopoczucie związane ze zdrowiem jamy ustnej. Próchnica zębów charakteryzuje się demineralizacją zwapnionych tkanek zębów, na co wpływa kilka czynników. Około 60-65% dzieci w Indiach cierpi na próchnicę zębów. W rozwoju zmian próchnicowych bierze udział kilka organizmów. Jednakże w literaturze zdecydowanie wskazuje się na Streptococcus mutans (S. mutans) jako potencjalny organizm zaangażowany w inicjację próchnicy. Dzieje się tak, ponieważ S. mutans może przyczepiać się do powierzchni szkliwa, wytwarzać kwaśne metabolity, zapewniać rezerwy glikogenu i może syntetyzować zewnątrzkomórkowe polisacharydy.

Donoszono o kilku środkach przeciwdrobnoustrojowych o różnej skuteczności w zmniejszaniu próchnicy zębów. W celu zmniejszenia częstości występowania choroby przeprowadzono również programy profilaktyczne, takie jak stosowanie pasty do zębów z fluorem, fluoryzacja wody w społeczności i płukanie jamy ustnej, skupiające się przede wszystkim na ograniczaniu próchnicy. Substancje te hamują adhezję bakterii, ich kolonizację i aktywność metaboliczną, co ostatecznie wpływa na ich wzrost. Obecnie bisbiguanid będący najskuteczniejszym środkiem chemioterapeutycznym przeciwko S. mutans ma wysoką aktywność bakteriobójczą zarówno wobec bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Ma jednak kilka skutków ubocznych, takich jak przebarwienie zębów, zmienione odczuwanie smaku i erozja błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto, w związku z rozwijającą się opornością drobnoustrojów na obecnie dostępne antybiotyki i chemioterapeutyki, konieczne jest wdrożenie alternatywnych metod leczenia chorób jamy ustnej, które będą bezpieczniejsze, skuteczne i ekonomiczne.

Spośród różnych zbadanych naturalnych alternatyw, woda alkaliczna cieszy się dużym zainteresowaniem w stomatologii. woda alkaliczna może być bezpieczniejszą i tańszą alternatywą dla dodatków chemicznych. Stosowanie płynów do płukania ust jest dość powszechne w społeczeństwie, ponieważ płyny do płukania ust są sprzedawane bezpłatnie w sklepach, supermarketach lub supermarketach, a społeczeństwo zna jedynie działanie płynu do płukania jamy ustnej, aby zapobiec nieświeżemu oddechowi, nie znając skutków ubocznych stosowania przez długi czas. W związku z problemem badacz jest zainteresowany tym, czy roztwór alkaliczny pełni funkcję podobną do płynu do płukania jamy ustnej, który może hamować bakterie Streptococcus mutans. Materiały i metody To podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w klinikach pedodontycznych na Uniwersytecie Pharos. W sumie metodą doboru doboru losowego zostanie wybranych 30 uczniów. Kryteria włączenia obejmowały dzieci w wieku od 10 do 12 lat, bez żadnych chorób ogólnoustrojowych lub obecności kamienia nazębnego i zapalenia dziąseł.

Kryteriami wykluczenia były dzieci, które stosowały już płyny do płukania ust, stosowały profilaktykę jamy ustnej w ciągu 6 miesięcy oraz posiadały stałe lub ruchome aparaty ortodontyczne lub protezy ruchome. Od rodziców wszystkich wybranych dzieci zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Dzieci zostaną losowo podzielone na 3 grupy według losowej sekwencji wygenerowanej komputerowo: Grupa A – grupa wody alkalicznej, Grupa B – grupa płynu do płukania jamy ustnej 0,2% CHX i Grupa C – grupa wody z kranu. Butelki zostaną zakodowane wraz z pisemną instrukcją użycia przed wydaniem dzieciom. Kodowanie zostanie wykonane przez osobę, która nie była zaangażowana w badanie; tak aby utrzymać projekt badania z podwójną ślepą próbą. Dzieci będą otrzymywać co tydzień 140 ml odpowiednich płynów do płukania jamy ustnej do użytku domowego. Dzieci i egzaminator nie będą świadomi przydziału, tj. rodzaju płynu do płukania jamy ustnej. Wszystkim wyselekcjonowanym dzieciom zaprezentowano prawidłowy sposób stosowania płynu do płukania jamy ustnej w zależności od grupy, do której zostały przydzielone. Dzieci poinstruowano, aby stosowały 10 ml płynu do płukania jamy ustnej zgodnie z zaleceniami (tj. nabrały 10 ml płynu do płukania jamy ustnej do miarki, płukany przez 30 sekund i wypluwały dwa razy dziennie przez 21 dni) pod nadzorem rodziców. Rodzice otrzymają wydrukowany plan zajęć na 3 tygodnie, a po wypłukaniu zostali poproszeni o zaznaczenie formularza w celu sprawdzenia zgodności z podanymi instrukcjami. Liczba bakterii będzie oceniana na początku badania, w tygodniu 1., tygodniu 2. i tygodniu 3

Analiza statystyczna:

Dane zostaną zestawione i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 25

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Alexandria, Egipt, 536733
        • Pharos university in Alexandria

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci w wieku 10-12 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci noszące aparaty ortodontyczne.
  • cierpiący na choroby ogólnoustrojowe i przyjmujący kortykosteroidy.
  • przyjmowanie antybiotyków przez co najmniej miesiąc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: dzieci używające wody alkalicznej do płukania jamy ustnej (FLO – naturalna woda pitna butelkowana – wyprodukowana w Egipcie)
Dzieci z tej grupy zostaną poproszone o używanie wody alkalicznej do płukania jamy ustnej raz dziennie przez 3 tygodnie
dzieci będą używać wody alkalicznej do płukania jamy ustnej codziennie przez 3 tygodnie. za każdym razem, gdy będą używać 10 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund
Inne nazwy:
  • Woda alkaliczna
Aktywny komparator: dzieci stosujące płyn do płukania jamy ustnej z chloroheksydyną (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- wyprodukowano w Egipcie)
Dzieci z tej grupy zostaną poproszone o stosowanie chloroheksydyny do płukania jamy ustnej raz dziennie przez 3 tygodnie
dzieci będą używać wody alkalicznej do płukania jamy ustnej codziennie przez 3 tygodnie. za każdym razem, gdy będą używać 10 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund
Inne nazwy:
  • Woda alkaliczna
Komparator placebo: dzieci używające wody z kranu do płukania ust
Dzieci z tej grupy zostaną poproszone o używanie wody z kranu do płukania jamy ustnej raz dziennie przez 3 tygodnie
dzieci będą używać wody alkalicznej do płukania jamy ustnej codziennie przez 3 tygodnie. za każdym razem, gdy będą używać 10 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund
Inne nazwy:
  • Woda alkaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczenie Streptococcus mutans w ślinie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
liczbę bakterii Coccus mutans w ślinie, które są główną przyczyną próchnicy zębów
3 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Inas M Karawia, Pharos university in Alexandria

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

10 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UREAC-04-3-222

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj