- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06511336
Liczba bakterii w wodzie alkalicznej i ślinie
Ocena wpływu wody alkalicznej na ślinowe Streptococcus Mutans u dzieci
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zdrowie jamy ustnej ma ogromny wpływ na ogólną jakość życia i samopoczucie związane ze zdrowiem jamy ustnej. Próchnica zębów charakteryzuje się demineralizacją zwapnionych tkanek zębów, na co wpływa kilka czynników. Około 60-65% dzieci w Indiach cierpi na próchnicę zębów. W rozwoju zmian próchnicowych bierze udział kilka organizmów. Jednakże w literaturze zdecydowanie wskazuje się na Streptococcus mutans (S. mutans) jako potencjalny organizm zaangażowany w inicjację próchnicy. Dzieje się tak, ponieważ S. mutans może przyczepiać się do powierzchni szkliwa, wytwarzać kwaśne metabolity, zapewniać rezerwy glikogenu i może syntetyzować zewnątrzkomórkowe polisacharydy.
Donoszono o kilku środkach przeciwdrobnoustrojowych o różnej skuteczności w zmniejszaniu próchnicy zębów. W celu zmniejszenia częstości występowania choroby przeprowadzono również programy profilaktyczne, takie jak stosowanie pasty do zębów z fluorem, fluoryzacja wody w społeczności i płukanie jamy ustnej, skupiające się przede wszystkim na ograniczaniu próchnicy. Substancje te hamują adhezję bakterii, ich kolonizację i aktywność metaboliczną, co ostatecznie wpływa na ich wzrost. Obecnie bisbiguanid będący najskuteczniejszym środkiem chemioterapeutycznym przeciwko S. mutans ma wysoką aktywność bakteriobójczą zarówno wobec bakterii Gram-dodatnich, jak i Gram-ujemnych. Ma jednak kilka skutków ubocznych, takich jak przebarwienie zębów, zmienione odczuwanie smaku i erozja błony śluzowej jamy ustnej. Ponadto, w związku z rozwijającą się opornością drobnoustrojów na obecnie dostępne antybiotyki i chemioterapeutyki, konieczne jest wdrożenie alternatywnych metod leczenia chorób jamy ustnej, które będą bezpieczniejsze, skuteczne i ekonomiczne.
Spośród różnych zbadanych naturalnych alternatyw, woda alkaliczna cieszy się dużym zainteresowaniem w stomatologii. woda alkaliczna może być bezpieczniejszą i tańszą alternatywą dla dodatków chemicznych. Stosowanie płynów do płukania ust jest dość powszechne w społeczeństwie, ponieważ płyny do płukania ust są sprzedawane bezpłatnie w sklepach, supermarketach lub supermarketach, a społeczeństwo zna jedynie działanie płynu do płukania jamy ustnej, aby zapobiec nieświeżemu oddechowi, nie znając skutków ubocznych stosowania przez długi czas. W związku z problemem badacz jest zainteresowany tym, czy roztwór alkaliczny pełni funkcję podobną do płynu do płukania jamy ustnej, który może hamować bakterie Streptococcus mutans. Materiały i metody To podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolne badanie kliniczne zostanie przeprowadzone w klinikach pedodontycznych na Uniwersytecie Pharos. W sumie metodą doboru doboru losowego zostanie wybranych 30 uczniów. Kryteria włączenia obejmowały dzieci w wieku od 10 do 12 lat, bez żadnych chorób ogólnoustrojowych lub obecności kamienia nazębnego i zapalenia dziąseł.
Kryteriami wykluczenia były dzieci, które stosowały już płyny do płukania ust, stosowały profilaktykę jamy ustnej w ciągu 6 miesięcy oraz posiadały stałe lub ruchome aparaty ortodontyczne lub protezy ruchome. Od rodziców wszystkich wybranych dzieci zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Dzieci zostaną losowo podzielone na 3 grupy według losowej sekwencji wygenerowanej komputerowo: Grupa A – grupa wody alkalicznej, Grupa B – grupa płynu do płukania jamy ustnej 0,2% CHX i Grupa C – grupa wody z kranu. Butelki zostaną zakodowane wraz z pisemną instrukcją użycia przed wydaniem dzieciom. Kodowanie zostanie wykonane przez osobę, która nie była zaangażowana w badanie; tak aby utrzymać projekt badania z podwójną ślepą próbą. Dzieci będą otrzymywać co tydzień 140 ml odpowiednich płynów do płukania jamy ustnej do użytku domowego. Dzieci i egzaminator nie będą świadomi przydziału, tj. rodzaju płynu do płukania jamy ustnej. Wszystkim wyselekcjonowanym dzieciom zaprezentowano prawidłowy sposób stosowania płynu do płukania jamy ustnej w zależności od grupy, do której zostały przydzielone. Dzieci poinstruowano, aby stosowały 10 ml płynu do płukania jamy ustnej zgodnie z zaleceniami (tj. nabrały 10 ml płynu do płukania jamy ustnej do miarki, płukany przez 30 sekund i wypluwały dwa razy dziennie przez 21 dni) pod nadzorem rodziców. Rodzice otrzymają wydrukowany plan zajęć na 3 tygodnie, a po wypłukaniu zostali poproszeni o zaznaczenie formularza w celu sprawdzenia zgodności z podanymi instrukcjami. Liczba bakterii będzie oceniana na początku badania, w tygodniu 1., tygodniu 2. i tygodniu 3
Analiza statystyczna:
Dane zostaną zestawione i przeanalizowane przy użyciu oprogramowania SPSS w wersji 25
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Alexandria, Egipt, 536733
- Pharos university in Alexandria
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dzieci w wieku 10-12 lat
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci noszące aparaty ortodontyczne.
- cierpiący na choroby ogólnoustrojowe i przyjmujący kortykosteroidy.
- przyjmowanie antybiotyków przez co najmniej miesiąc
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: dzieci używające wody alkalicznej do płukania jamy ustnej (FLO – naturalna woda pitna butelkowana – wyprodukowana w Egipcie)
Dzieci z tej grupy zostaną poproszone o używanie wody alkalicznej do płukania jamy ustnej raz dziennie przez 3 tygodnie
|
dzieci będą używać wody alkalicznej do płukania jamy ustnej codziennie przez 3 tygodnie.
za każdym razem, gdy będą używać 10 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: dzieci stosujące płyn do płukania jamy ustnej z chloroheksydyną (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- wyprodukowano w Egipcie)
Dzieci z tej grupy zostaną poproszone o stosowanie chloroheksydyny do płukania jamy ustnej raz dziennie przez 3 tygodnie
|
dzieci będą używać wody alkalicznej do płukania jamy ustnej codziennie przez 3 tygodnie.
za każdym razem, gdy będą używać 10 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: dzieci używające wody z kranu do płukania ust
Dzieci z tej grupy zostaną poproszone o używanie wody z kranu do płukania jamy ustnej raz dziennie przez 3 tygodnie
|
dzieci będą używać wody alkalicznej do płukania jamy ustnej codziennie przez 3 tygodnie.
za każdym razem, gdy będą używać 10 ml płynu do płukania jamy ustnej przez 30 sekund
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczenie Streptococcus mutans w ślinie
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
liczbę bakterii Coccus mutans w ślinie, które są główną przyczyną próchnicy zębów
|
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Inas M Karawia, Pharos university in Alexandria
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UREAC-04-3-222
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .