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Agua alcalina y recuento bacteriano salival

15 de julio de 2024 actualizado por: Inas Karawia, Pharos University in Alexandria

Evaluación del efecto del agua alcalina sobre Streptococcus mutans salival en niños

Este estudio tendrá como objetivo examinar el efecto del agua alcalina sobre la bacteria estreptococo mutans salival, que es la principal causa de caries dental y comparar su efecto con el enjuague bucal con clorohexidina en niños de 10 a 12 años. Se utilizará agua del grifo como enjuague bucal para el grupo de control negativo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La salud bucal tiene una gran influencia en la calidad de vida y el bienestar general y relacionado con la salud bucal. La caries dental se caracteriza por la desmineralización de los tejidos calcificados de los dientes debido a varios factores. Aproximadamente, entre el 60 y el 65% de los niños en la India padecen caries dental. Varios organismos participan en el desarrollo de lesiones de caries. Sin embargo, la literatura informa firmemente que Streptococcus mutans (S. mutans) es el organismo potencial involucrado en el inicio de la caries dental. Esto se debe a que S. mutans puede adherirse a la superficie del esmalte, producir metabolitos ácidos, proporcionar reservas de glucógeno y sintetizar polisacáridos extracelulares.

Se han informado varios agentes antimicrobianos con eficacia variable para la reducción de la caries dental. También se han llevado a cabo programas preventivos como el uso de pasta dental con flúor, fluoración del agua comunitaria y enjuagues bucales, centrados principalmente en la reducción de la caries, para reducir la prevalencia de la enfermedad. Estas sustancias inhiben la adhesión de las bacterias, su colonización y la actividad metabólica, afectando en última instancia a su crecimiento. Actualmente, la bisbiguanida, que es el agente quimioterapéutico más eficaz contra S. mutans, tiene una alta actividad bactericida contra bacterias grampositivas y gramnegativas. Pero tiene algunos efectos secundarios como la decoloración de los dientes, la alteración de la sensación del gusto y la erosión de la mucosa oral. Además, debido al desarrollo de resistencia a los antibióticos y quimioterapéuticos actualmente disponibles, se necesita la implementación de opciones de tratamiento alternativas para las enfermedades bucales que sean más seguras, efectivas y económicas.

Entre las diversas alternativas naturales que se han estudiado, el agua alcalina ha ganado gran interés en odontología. El agua alcalina puede ser una alternativa más segura y económica a los complementos químicos. El uso de enjuague bucal está bastante extendido por el público debido a que el enjuague bucal se vende libremente en tiendas, supermercados o supermercados, el público solo conoce los efectos del enjuague bucal para prevenir el mal aliento por sí solo, sin conocer los efectos secundarios cuando se usa durante mucho tiempo. Según el problema, el investigador está interesado en saber si la solución alcalina tiene una función similar a la del enjuague bucal que puede inhibir Streptococcus mutans Materiales y métodos, este estudio clínico de control aleatorio, doble ciego se llevará a cabo en clínicas de pediatría en la Universidad de Pharos. Se seleccionará un total de 30 escolares mediante el método de muestreo por conveniencia. Los criterios de inclusión involucraron a niños entre 10 y 12 años de edad sin ningún trastorno sistémico, ni presencia de gingivitis-cálculo.

Los criterios de exclusión incluyeron niños que ya estaban usando enjuagues bucales, antecedentes de profilaxis oral dentro de los 6 meses y que tenían aparatos de ortodoncia fijos o removibles o prótesis removibles. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de los padres de todos los niños seleccionados. Los niños se dividirán aleatoriamente en 3 grupos mediante una secuencia aleatoria generada por computadora: Grupo A - grupo de agua alcalina, Grupo B - grupo de enjuague bucal CHX al 0,2% y Grupo C - grupo de agua del grifo. Los frascos se codificarán junto con las instrucciones escritas de uso antes de entregárselos a los niños. La codificación será realizada por una persona que no participó en el estudio; por lo que se mantuvo el diseño doble ciego del estudio. Los niños recibirán semanalmente 140 ml de sus respectivos enjuagues bucales para uso doméstico. Los niños y el examinador desconocerán la asignación, es decir, el tipo de enjuague bucal. A todos los niños seleccionados se les demostró un método correcto de uso del enjuague bucal según el grupo al que fueron asignados. Se indicó a los niños que usaran 10 ml de enjuague bucal según lo prescrito (es decir, tomar 10 ml del enjuague bucal en el tapón medidor, enjuagarse durante 30 segundos y escupir dos veces al día durante 21 días), bajo la supervisión de los padres. Se entregará a los padres un calendario impreso de 3 semanas y se les pedirá que, después de enjuagarlo, marquen el formulario para comprobar el cumplimiento de las instrucciones dadas. El recuento bacteriano se evaluará al inicio, en la semana 1, en la semana 2 y en la semana 3.

Análisis estadístico:

Los datos se tabularán y analizarán utilizando el software SPSS versión 25.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Alexandria, Egipto, 536733
        • Pharos University in Alexandria

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • niños de 10 a 12 años

Criterio de exclusión:

  • Niños con aparatos de ortodoncia.
  • padecer enfermedades sistémicas y tomar corticosteroides.
  • tomando antibióticos durante al menos un mes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: niños que usan agua alcalina como enjuague bucal (FLO, agua potable natural embotellada, fabricada en Egipto)
A los niños de este grupo se les pedirá que utilicen agua alcalina como enjuague bucal una vez al día durante 3 semanas.
Los niños utilizarán agua alcalina como enjuague bucal diariamente durante 3 semanas. cada vez utilizarán 10 ml de su enjuague bucal durante 30 segundos
Otros nombres:
  • Agua alcalina
Comparador activo: niños que usan enjuague bucal con clorohexidina (Orovex, MARCO Pharmaceuticals, fabricado en Egipto)
A los niños de este grupo se les pedirá que usen clorohexidina como enjuague bucal una vez al día durante 3 semanas.
Los niños utilizarán agua alcalina como enjuague bucal diariamente durante 3 semanas. cada vez utilizarán 10 ml de su enjuague bucal durante 30 segundos
Otros nombres:
  • Agua alcalina
Comparador de placebos: niños que usan agua del grifo como enjuague bucal
A los niños de este grupo se les pedirá que utilicen agua del grifo como enjuague bucal una vez al día durante 3 semanas.
Los niños utilizarán agua alcalina como enjuague bucal diariamente durante 3 semanas. cada vez utilizarán 10 ml de su enjuague bucal durante 30 segundos
Otros nombres:
  • Agua alcalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recuento de estreptococos mutans salivales
Periodo de tiempo: 3 semanas
el recuento de bacterias salivales coccus mutans, que es la principal causa de la carie dental
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

10 de agosto de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

15 de agosto de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

19 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • UREAC-04-3-222

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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