- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06511336
Conteggio batterico dell'acqua alcalina e delle salivari
Valutazione dell'effetto dell'acqua alcalina sullo Streptococcus Mutans salivare nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La salute orale ha una grande influenza sulla qualità della vita e sul benessere generale e legata alla salute orale. La carie dentale è caratterizzata dalla demineralizzazione dei tessuti calcificati dei denti dovuta a diversi fattori. Circa il 60-65% dei bambini in India sono affetti da carie dentale. Diversi organismi sono coinvolti nello sviluppo delle lesioni cariose. Tuttavia, la letteratura riporta fortemente lo Streptococcus mutans (S. mutans) come il potenziale organismo coinvolto nell'insorgenza della carie dentale. Questo perché S. mutans può attaccarsi alla superficie dello smalto, produrre metaboliti acidi, fornire riserve di glicogeno e può sintetizzare polisaccaridi extracellulari.
Sono stati segnalati diversi agenti antimicrobici con efficacia variabile per la riduzione della carie dentale. Per ridurre la prevalenza della malattia sono stati condotti anche programmi preventivi come l'uso di dentifricio al fluoro, fluorizzazione dell'acqua comunitaria e collutori, concentrandosi principalmente sulla riduzione della carie. Queste sostanze inibiscono l'adesione dei batteri, la loro colonizzazione e l'attività metabolica, influenzandone in ultima analisi la crescita. Attualmente, essendo la bisbiguanide l'agente chemioterapico più efficace contro S. mutans, ha un'elevata attività battericida sia contro i batteri gram-positivi che contro quelli gram-negativi. Ma ha alcuni effetti collaterali come lo scolorimento dei denti, l'alterazione della sensazione del gusto e l'erosione della mucosa orale. Inoltre, a causa dello sviluppo della resistenza antimicrobica agli antibiotici e ai chemioterapici attualmente disponibili, è necessaria l’implementazione di opzioni terapeutiche alternative per le malattie orali che siano più sicure, efficaci ed economiche.
Tra le varie alternative naturali studiate, l’acqua alcalina ha suscitato grande interesse in odontoiatria. l’acqua alcalina può essere un’alternativa più sicura ed economica ai coadiuvanti chimici. L'uso del collutorio è abbastanza diffuso tra il pubblico perché il collutorio è venduto liberamente nei negozi, nei supermercati o nei supermercati, il pubblico conosce solo gli effetti del collutorio per prevenire l'alitosi, senza conoscere gli effetti collaterali se usato per lungo tempo. Sulla base del problema, il ricercatore è interessato a sapere se la soluzione alcalina ha una funzione simile a quella del collutorio che può inibire lo streptococcus mutans. Materiali e metodi questo studio clinico di controllo randomizzato in doppio cieco sarà condotto presso le cliniche pedodontiche dell'Università di Pharos. Un totale di 30 scolari saranno selezionati mediante il metodo del campionamento di convenienza. I criteri di inclusione riguardavano bambini di età compresa tra 10 e 12 anni senza alcun disturbo sistemico o presenza di gengiviti-calcoli.
I criteri di esclusione riguardavano bambini che utilizzavano già collutori, storia di profilassi orale entro 6 mesi e portavano apparecchi ortodontici fissi o rimovibili o protesi rimovibili. Il consenso informato scritto sarà ottenuto dai genitori di tutti i bambini selezionati. I bambini verranno divisi in modo casuale in 3 gruppi mediante una sequenza casuale generata dal computer: Gruppo A - gruppo acqua alcalina, Gruppo B - gruppo collutorio CHX allo 0,2% e Gruppo C - gruppo acqua di rubinetto. Le bottiglie verranno codificate insieme alle istruzioni scritte da utilizzare prima della distribuzione ai bambini. La codifica sarà effettuata da una persona non coinvolta nello studio; in modo che il disegno in doppio cieco dello studio sia stato mantenuto. Ai bambini verranno forniti ogni settimana 140 ml dei rispettivi collutori da utilizzare a casa. I bambini e l'esaminatore non saranno in grado di riconoscere l'assegnazione, ovvero il tipo di collutorio. A tutti i bambini selezionati è stato dimostrato il corretto metodo di utilizzo del collutorio in base al gruppo a cui erano stati assegnati. Ai bambini è stato chiesto di utilizzare 10 ml di collutorio come prescritto (ovvero, prendere 10 ml di collutorio nel tappo dosatore, sciacquare per 30 secondi e sputare due volte al giorno per 21 giorni), sotto la supervisione dei genitori. Ai genitori verrà consegnato un calendario stampato per 3 settimane e sarà loro chiesto di apporre un segno di spunta sul modulo dopo averlo risciacquato per verificare il rispetto delle istruzioni fornite. La conta batterica verrà valutata al basale, alla settimana 1, alla settimana 2 e alla settimana 3
Analisi statistica:
I dati verranno tabulati e analizzati utilizzando il software SPSS versione 25
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Alexandria, Egitto, 536733
- Pharos University in Alexandria
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini di età compresa tra 10 e 12 anni
Criteri di esclusione:
- Bambini che indossano apparecchi ortodontici.
- soffre di malattie sistemiche e assume corticosteroidi.
- prendendo antibiotici per almeno un mese
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: bambini che usano acqua alcalina come collutorio (acqua potabile naturale in bottiglia FLO - prodotta in Egitto)
Ai bambini di questo gruppo verrà chiesto di utilizzare acqua alcalina come collutorio una volta al giorno per 3 settimane
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i bambini utilizzeranno l'acqua alcalina come collutorio ogni giorno per 3 settimane.
ogni volta utilizzeranno 10 ml del loro collutorio per 30 secondi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: bambini che utilizzano collutori alla clorexidina (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- made in Egypt)
Ai bambini di questo gruppo verrà chiesto di utilizzare la clorexidina come collutorio una volta al giorno per 3 settimane
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i bambini utilizzeranno l'acqua alcalina come collutorio ogni giorno per 3 settimane.
ogni volta utilizzeranno 10 ml del loro collutorio per 30 secondi
Altri nomi:
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Comparatore placebo: bambini che usano l’acqua del rubinetto come collutorio
Ai bambini di questo gruppo verrà chiesto di utilizzare l'acqua del rubinetto come collutorio una volta al giorno per 3 settimane
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i bambini utilizzeranno l'acqua alcalina come collutorio ogni giorno per 3 settimane.
ogni volta utilizzeranno 10 ml del loro collutorio per 30 secondi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conteggio dello streptococco mutans salivare
Lasso di tempo: 3 settimane
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la conta dei batteri salivari del coccus mutans che è la principale causa della carie dentale
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3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UREAC-04-3-222
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