- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06511336
Alkalisen veden ja syljen bakteerimäärä
Emäksisen veden vaikutuksen arviointi syljen Streptococcus Mutansiin lapsilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Suun terveydellä on suuri vaikutus ihmisen yleiseen ja suun terveyteen liittyvään elämänlaatuun ja hyvinvointiin. Hampaiden karieselle on ominaista hampaiden kalkkeutuneiden kudosten demineralisoituminen useiden tekijöiden vuoksi. Noin 60–65 % Intian lapsista kärsii hammaskarieksista. Useat organismit ovat mukana kariesvaurioiden kehittymisessä. Kirjallisuus raportoi kuitenkin vahvasti Streptococcus mutansin (S. mutansin) mahdollisena organismina, joka osallistuu hammaskarieksen alkamiseen. Tämä johtuu siitä, että S. mutans voi kiinnittyä emalin pintaan, tuottaa happamia metaboliitteja, tarjota glykogeenivarastoja ja syntetisoida solunulkoisia polysakkarideja.
Useita antimikrobisia aineita, joiden tehokkuus vaihtelee, on raportoitu vähentämään kariesta. Taudin leviämisen vähentämiseksi on toteutettu myös ennaltaehkäiseviä ohjelmia, kuten fluorihammastahnan käyttö, yhteisövesifluoraus ja suuhuuhtelut, jotka keskittyvät ensisijaisesti karieksen vähentämiseen. Nämä aineet estävät bakteerien kiinnittymistä, niiden kolonisaatiota ja aineenvaihduntaa, mikä lopulta vaikuttaa niiden kasvuun. Tällä hetkellä bisbiguanidilla, joka on tehokkain kemoterapeuttinen aine S. mutansia vastaan, on korkea bakterisidinen aktiivisuus sekä grampositiivisia että gramnegatiivisia bakteereja vastaan. Mutta sillä on muutamia sivuvaikutuksia, kuten hampaiden värjäytyminen, muuttunut makuaisti ja suun limakalvon eroosio. Myös tällä hetkellä saatavilla oleville antibiooteille ja kemoterapeuttisille lääkkeille kehittyvän mikrobilääkeresistenssin vuoksi suun sairauksiin tarvitaan vaihtoehtoisia, turvallisempia, tehokkaampia ja taloudellisempia hoitovaihtoehtoja.
Useista tutkituista luonnollisista vaihtoehdoista emäksinen vesi on herättänyt suurta kiinnostusta hammaslääketieteessä. emäksinen vesi voi olla turvallisempi ja halvempi vaihtoehto kemiallisille lisäaineille. Suuveden käyttö on varsin yleistä, koska suuvettä myydään vapaasti kaupoissa, supermarketeissa tai supermarketeissa, yleisö tietää vain suuveden vaikutukset pahanhajuisen hengityksen ehkäisyyn, tietämättä pitkäaikaisen käytön sivuvaikutuksia. Ongelman perusteella tutkijaa kiinnostaa tietää, onko emäksisellä liuoksella toimintoa, kuten suuveden toiminto, joka voi estää streptococcus mutansia. Materiaalit ja menetelmät Tämä kaksoissokkoutettu satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus tehdään Pharos-yliopiston pedodonttiklinikoilla. Mukavuusotoksella valitaan yhteensä 30 koululaista. Osallistumiskriteerit koskivat 10–12-vuotiaita lapsia, joilla ei ollut systeemistä häiriötä tai ientulehdus-kivet.
Poissulkemiskriteerit koskivat lapsia, jotka käyttivät jo suuvettä, jotka olivat saaneet suun ennaltaehkäisyä 6 kuukauden sisällä ja joilla oli kiinteät tai irrotettavat oikomislaitteet tai irrotettavat proteesit. Kaikkien valittujen lasten vanhemmilta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Lapset jaetaan satunnaisesti 3 ryhmään tietokoneella luodun satunnaisjärjestyksen mukaan: ryhmä A - emäksinen vesiryhmä, ryhmä B - 0,2 % CHX suuvesiryhmä ja ryhmä C - vesijohtovesiryhmä. Pullot koodataan sekä kirjalliset käyttöohjeet ennen niiden luovuttamista lapsille. Koodauksen tekee henkilö, joka ei ollut mukana tutkimuksessa; niin, että tutkimuksen kaksoissokkouttaminen säilytettiin. Lapsille tarjotaan joka viikko 140 ml suuvettä kotikäyttöön. Lapset ja tutkija ovat sokeita kohdistamiselle, eli suuveden tyypille. Kaikille valituille lapsille osoitettiin oikea tapa käyttää suuvettä sen ryhmän mukaan, johon heidät oli määrätty. Lapsia neuvottiin käyttämään 10 ml suuvettä ohjeiden mukaisesti (eli ottamaan 10 ml suuvettä mittakorkkiin, huuhtelemaan 30 s ja sylkemään kahdesti päivässä 21 päivän ajan) vanhemman valvonnassa. Painettu 3 viikon aikataulu annetaan vanhemmille, ja heitä pyydettiin laittamaan lomakkeeseen huuhtelun jälkeen rasti, jolla tarkistetaan annettujen ohjeiden noudattaminen. Bakteerimäärä arvioidaan lähtötasolla, viikolla 1, viikolla 2 ja viikolla 3
Tilastollinen analyysi:
Tiedot taulukoidaan ja analysoidaan käyttämällä SPSS-ohjelmiston versiota 25
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Alexandria, Egypti, 536733
- Pharos University in Alexandria
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 10-12-vuotiaat lapset
Poissulkemiskriteerit:
- Lapset, jotka käyttävät oikomislaitteita.
- kärsivät systeemisistä sairauksista ja käyttävät kortikosteroideja.
- ottaa antibiootteja vähintään kuukauden ajan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: lapset käyttävät emäksistä vettä suuvedenä (FLO-pullotettu luonnollinen juomavesi - valmistettu Egyptissä)
Tämän ryhmän lapsia pyydetään käyttämään emäksistä vettä suuvedenä kerran päivässä 3 viikon ajan
|
lapset käyttävät emäksistä vettä suuvedenä päivittäin 3 viikon ajan.
joka kerta, kun he käyttävät 10 ml suuvettä 30 sekunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: lapset käyttävät klooriheksidiini-suuvettä (Orovex - MARCO Pharmaceuticals - made in Egypt)
Tämän ryhmän lapsia pyydetään käyttämään klooriheksidiiniä suuvedenä kerran päivässä 3 viikon ajan
|
lapset käyttävät emäksistä vettä suuvedenä päivittäin 3 viikon ajan.
joka kerta, kun he käyttävät 10 ml suuvettä 30 sekunnin ajan
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: lapset käyttävät vesijohtovettä suuvedenä
Tämän ryhmän lapsia pyydetään käyttämään vesijohtovettä suuvedenä kerran päivässä 3 viikon ajan
|
lapset käyttävät emäksistä vettä suuvedenä päivittäin 3 viikon ajan.
joka kerta, kun he käyttävät 10 ml suuvettä 30 sekunnin ajan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen streptococcus mutans lasketaan
Aikaikkuna: 3 viikkoa
|
syljen coccus mutans -bakteerien määrä, joka on hammaskariean tärkein syy
|
3 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UREAC-04-3-222
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .