- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06511336
Contagem de água alcalina e bactérias salivares
Avaliação do efeito da água alcalina no Streptococcus Mutans salivar em crianças
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A saúde oral tem uma grande influência na qualidade de vida e no bem-estar geral e relacionado com a saúde oral. A cárie dentária é caracterizada pela desmineralização dos tecidos calcificados dos dentes devido a diversos fatores. Aproximadamente, 60-65% das crianças na Índia são afetadas pela cárie dentária. Vários organismos estão envolvidos no desenvolvimento de lesões cariosas. No entanto, a literatura relata fortemente o Streptococcus mutans (S. mutans) como o organismo potencial envolvido no início da cárie dentária. Isso ocorre porque S. mutans pode se fixar na superfície do esmalte, produzir metabólitos ácidos, fornecer reservas de glicogênio e sintetizar polissacarídeos extracelulares.
Vários agentes antimicrobianos com eficácia variada foram relatados para a redução da cárie dentária. Programas preventivos como o uso de creme dental com flúor, fluoretação da água comunitária e enxaguatórios bucais, com foco principalmente na redução da cárie, também têm sido realizados para reduzir a prevalência da doença. Estas substâncias inibem a adesão de bactérias, a sua colonização e a actividade metabólica, afectando em última instância o seu crescimento. Atualmente, sendo a bisbiguanida o agente quimioterápico mais eficaz contra S. mutans, possui alta atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. Mas tem alguns efeitos colaterais, como descoloração dos dentes, alteração da sensação do paladar e erosão da mucosa oral. Além disso, devido ao desenvolvimento da resistência antimicrobiana aos antibióticos e quimioterápicos atualmente disponíveis, é necessária a implementação de opções alternativas de tratamento para doenças orais que sejam mais seguras, eficazes e económicas.
Dentre as diversas alternativas naturais estudadas, a água alcalina tem ganhado grande interesse na odontologia. a água alcalina pode ser uma alternativa mais segura e barata aos adjuntos químicos. O uso do enxaguatório bucal é bastante difundido pelo público porque o enxaguatório é vendido livremente em lojas, supermercados ou supermercados, o público só conhece os efeitos do enxaguatório bucal apenas para prevenir o mau hálito, sem conhecer os efeitos colaterais quando usado por muito tempo. Com base no problema, o pesquisador está interessado em saber se a solução alcalina tem uma função semelhante à função do enxaguatório bucal que pode inibir o streptococcus mutans. Materiais e Métodos este estudo clínico duplo-cego de controle randomizado será realizado em clínicas de Pedodontia na Universidade de Pharos. Serão selecionados 30 escolares por método de amostragem por conveniência. Os critérios de inclusão envolveram crianças entre 10 e 12 anos de idade sem qualquer distúrbio sistêmico ou presença de gengivite-cálculo.
Os critérios de exclusão envolveram crianças que já faziam uso de enxaguatório bucal, história de profilaxia oral há até 6 meses e possuíam aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis ou próteses removíveis. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais de todas as crianças selecionadas. As crianças serão divididas aleatoriamente em 3 grupos por sequência aleatória gerada por computador: Grupo A - grupo água alcalina, Grupo B - grupo enxaguatório bucal CHX 0,2% e Grupo C - grupo água da torneira. Os frascos serão codificados juntamente com as instruções escritas de uso antes de serem distribuídos às crianças. A codificação será feita por pessoa que não esteve envolvida no estudo; para que o desenho duplo-cego do estudo fosse mantido. As crianças receberão semanalmente 140 ml de seus respectivos enxaguatórios bucais para uso doméstico. As crianças e o examinador não saberão a alocação, ou seja, o tipo de enxaguatório bucal. Foi demonstrado a todas as crianças selecionadas um método correto de uso do enxaguatório bucal de acordo com o grupo ao qual foram designadas. As crianças foram orientadas a usar 10 ml de enxaguatório bucal conforme prescrito (ou seja, colocar 10 ml de enxaguatório bucal na tampa medidora, enxaguar por 30 segundos e cuspir duas vezes ao dia durante 21 dias), sob supervisão dos pais. Um cronograma impresso de 3 semanas será entregue aos pais, e eles serão solicitados a colocar uma marca no formulário após o enxágue para verificar o cumprimento das instruções dadas. A contagem bacteriana será avaliada no início do estudo, semana 1, semana 2 e semana 3
Análise estatística:
Os dados serão tabulados e analisados utilizando o software SPSS versão 25
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alexandria, Egito, 536733
- Pharos University in Alexandria
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças de 10 a 12 anos
Critério de exclusão:
- Crianças usando aparelhos ortodônticos.
- sofrendo de doenças sistêmicas e tomando corticosteróides.
- tomando antibióticos por pelo menos um mês
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: crianças que usam água alcalina como enxaguatório bucal (água potável natural engarrafada FLO - fabricada no Egito)
As crianças deste grupo serão solicitadas a usar água alcalina como enxaguatório bucal uma vez ao dia durante 3 semanas.
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as crianças usarão água alcalina como enxaguatório bucal diariamente durante 3 semanas.
cada vez que usarem 10 ml de enxaguatório bucal por 30 segundos
Outros nomes:
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Comparador Ativo: crianças usando enxaguatório bucal com clorohexidina (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- fabricado no Egito)
As crianças deste grupo serão solicitadas a usar clorohexidina como enxaguatório bucal uma vez ao dia durante 3 semanas.
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as crianças usarão água alcalina como enxaguatório bucal diariamente durante 3 semanas.
cada vez que usarem 10 ml de enxaguatório bucal por 30 segundos
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: crianças usando água da torneira como enxaguatório bucal
As crianças deste grupo serão solicitadas a usar água da torneira como enxaguatório bucal uma vez ao dia durante 3 semanas
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as crianças usarão água alcalina como enxaguatório bucal diariamente durante 3 semanas.
cada vez que usarem 10 ml de enxaguatório bucal por 30 segundos
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Contagem de estreptococos mutans salivares
Prazo: 3 semanas
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a contagem de bactérias salivares cocos mutans, que é a principal causa da cárie dentária
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3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UREAC-04-3-222
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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