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Contagem de água alcalina e bactérias salivares

15 de julho de 2024 atualizado por: Inas Karawia, Pharos University in Alexandria

Avaliação do efeito da água alcalina no Streptococcus Mutans salivar em crianças

Este estudo terá como objetivo examinar o efeito da água alcalina na bactéria salivar Streptococcus mutans, que é a principal causa da cárie dentária, e comparar seu efeito com enxaguatório bucal com clorohexidina em crianças de 10 a 12 anos. água da torneira será usada como enxaguatório bucal para o grupo de controle negativo.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A saúde oral tem uma grande influência na qualidade de vida e no bem-estar geral e relacionado com a saúde oral. A cárie dentária é caracterizada pela desmineralização dos tecidos calcificados dos dentes devido a diversos fatores. Aproximadamente, 60-65% das crianças na Índia são afetadas pela cárie dentária. Vários organismos estão envolvidos no desenvolvimento de lesões cariosas. No entanto, a literatura relata fortemente o Streptococcus mutans (S. mutans) como o organismo potencial envolvido no início da cárie dentária. Isso ocorre porque S. mutans pode se fixar na superfície do esmalte, produzir metabólitos ácidos, fornecer reservas de glicogênio e sintetizar polissacarídeos extracelulares.

Vários agentes antimicrobianos com eficácia variada foram relatados para a redução da cárie dentária. Programas preventivos como o uso de creme dental com flúor, fluoretação da água comunitária e enxaguatórios bucais, com foco principalmente na redução da cárie, também têm sido realizados para reduzir a prevalência da doença. Estas substâncias inibem a adesão de bactérias, a sua colonização e a actividade metabólica, afectando em última instância o seu crescimento. Atualmente, sendo a bisbiguanida o agente quimioterápico mais eficaz contra S. mutans, possui alta atividade bactericida contra bactérias gram-positivas e gram-negativas. Mas tem alguns efeitos colaterais, como descoloração dos dentes, alteração da sensação do paladar e erosão da mucosa oral. Além disso, devido ao desenvolvimento da resistência antimicrobiana aos antibióticos e quimioterápicos atualmente disponíveis, é necessária a implementação de opções alternativas de tratamento para doenças orais que sejam mais seguras, eficazes e económicas.

Dentre as diversas alternativas naturais estudadas, a água alcalina tem ganhado grande interesse na odontologia. a água alcalina pode ser uma alternativa mais segura e barata aos adjuntos químicos. O uso do enxaguatório bucal é bastante difundido pelo público porque o enxaguatório é vendido livremente em lojas, supermercados ou supermercados, o público só conhece os efeitos do enxaguatório bucal apenas para prevenir o mau hálito, sem conhecer os efeitos colaterais quando usado por muito tempo. Com base no problema, o pesquisador está interessado em saber se a solução alcalina tem uma função semelhante à função do enxaguatório bucal que pode inibir o streptococcus mutans. Materiais e Métodos este estudo clínico duplo-cego de controle randomizado será realizado em clínicas de Pedodontia na Universidade de Pharos. Serão selecionados 30 escolares por método de amostragem por conveniência. Os critérios de inclusão envolveram crianças entre 10 e 12 anos de idade sem qualquer distúrbio sistêmico ou presença de gengivite-cálculo.

Os critérios de exclusão envolveram crianças que já faziam uso de enxaguatório bucal, história de profilaxia oral há até 6 meses e possuíam aparelhos ortodônticos fixos ou removíveis ou próteses removíveis. O consentimento informado por escrito será obtido dos pais de todas as crianças selecionadas. As crianças serão divididas aleatoriamente em 3 grupos por sequência aleatória gerada por computador: Grupo A - grupo água alcalina, Grupo B - grupo enxaguatório bucal CHX 0,2% e Grupo C - grupo água da torneira. Os frascos serão codificados juntamente com as instruções escritas de uso antes de serem distribuídos às crianças. A codificação será feita por pessoa que não esteve envolvida no estudo; para que o desenho duplo-cego do estudo fosse mantido. As crianças receberão semanalmente 140 ml de seus respectivos enxaguatórios bucais para uso doméstico. As crianças e o examinador não saberão a alocação, ou seja, o tipo de enxaguatório bucal. Foi demonstrado a todas as crianças selecionadas um método correto de uso do enxaguatório bucal de acordo com o grupo ao qual foram designadas. As crianças foram orientadas a usar 10 ml de enxaguatório bucal conforme prescrito (ou seja, colocar 10 ml de enxaguatório bucal na tampa medidora, enxaguar por 30 segundos e cuspir duas vezes ao dia durante 21 dias), sob supervisão dos pais. Um cronograma impresso de 3 semanas será entregue aos pais, e eles serão solicitados a colocar uma marca no formulário após o enxágue para verificar o cumprimento das instruções dadas. A contagem bacteriana será avaliada no início do estudo, semana 1, semana 2 e semana 3

Análise estatística:

Os dados serão tabulados e analisados ​​utilizando o software SPSS versão 25

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Alexandria, Egito, 536733
        • Pharos University in Alexandria

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • crianças de 10 a 12 anos

Critério de exclusão:

  • Crianças usando aparelhos ortodônticos.
  • sofrendo de doenças sistêmicas e tomando corticosteróides.
  • tomando antibióticos por pelo menos um mês

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: crianças que usam água alcalina como enxaguatório bucal (água potável natural engarrafada FLO - fabricada no Egito)
As crianças deste grupo serão solicitadas a usar água alcalina como enxaguatório bucal uma vez ao dia durante 3 semanas.
as crianças usarão água alcalina como enxaguatório bucal diariamente durante 3 semanas. cada vez que usarem 10 ml de enxaguatório bucal por 30 segundos
Outros nomes:
  • Água alcalina
Comparador Ativo: crianças usando enxaguatório bucal com clorohexidina (Orovex- MARCO Pharmaceuticals- fabricado no Egito)
As crianças deste grupo serão solicitadas a usar clorohexidina como enxaguatório bucal uma vez ao dia durante 3 semanas.
as crianças usarão água alcalina como enxaguatório bucal diariamente durante 3 semanas. cada vez que usarem 10 ml de enxaguatório bucal por 30 segundos
Outros nomes:
  • Água alcalina
Comparador de Placebo: crianças usando água da torneira como enxaguatório bucal
As crianças deste grupo serão solicitadas a usar água da torneira como enxaguatório bucal uma vez ao dia durante 3 semanas
as crianças usarão água alcalina como enxaguatório bucal diariamente durante 3 semanas. cada vez que usarem 10 ml de enxaguatório bucal por 30 segundos
Outros nomes:
  • Água alcalina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Contagem de estreptococos mutans salivares
Prazo: 3 semanas
a contagem de bactérias salivares cocos mutans, que é a principal causa da cárie dentária
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Inas M Karawia, Pharos University in Alexandria

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

10 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

15 de agosto de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • UREAC-04-3-222

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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