薬理ゲノム解析を使用した疼痛治療の情報提供 (C-PAIN)
2026年4月28日 更新者：University of Chicago
C-PAIN: 疼痛治療に情報を提供するための触媒薬理ゲノム解析
これは、がん患者におけるオピオイド投与の決定/選択および疼痛スコアに対する先制薬理ゲノミクス（PGx）検査の効果を評価するためのランダム化前向き研究です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
800
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Clinical Trials Intake
- 電話番号：1-855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 募集
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
主任研究者：
- Peter O'Donnell
-
コンタクト：
- Clinical Trials Intake
- 電話番号：855-702-8222
- メール：cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- シカゴ大学医療センターで継続的な腫瘍治療を受けており、近い将来の鎮痛オピオイド鎮痛薬療法が期待されている人
- 対象者は18歳以上である必要があります。
除外基準:
- 登録時または過去30日以内にオピオイドを服用している被験者
- 現在緩和放射線治療を受けている被験者
- 骨髄、肝臓または腎臓の移植を受けた、または積極的に移植を検討されている対象。
- 血液がんの病歴または活動性の血液がん（白血病など）のある対象。
- GFR < 30/mL/min/1.73m2 で定義される慢性腎臓病、 薬物の排泄が減少するリスクがあるため。
- 薬物代謝低下のリスクに起因する、以下の検査値によって定義される肝機能障害: 総ビリルビンが 1.5 mg/dL 以上、AST および ALT が正常値の上限の 2.5 X 以上*。 (*肝転移がある場合、AST および ALT は正常値の上限の 5 倍以上)。
- 研究者の意見を理解し、それに参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない
- 登録時に妊娠していることが判明している対象者
- 他のPGx研究に登録されている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：PGxアーム
PGX 情報は、オピオイドの投与と選択を知らせるために臨床医に提供されます。
|
これらの結果は、参加者固有の遺伝学/ゲノミクスに基づいて特定の投与情報を提供するように設計されています。
|
|
介入なし：コントロールアーム
オピオイドの投与と選択は標準治療に従って行われており、PGX に関する情報は提供されていません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みのコントロール。
時間枠：45日
|
数値評価スケールによる複合疼痛強度評価の変化の測定:
コデイン、トラマドール、またはヒドロコドンのインデックスオピオイド処方を受けている患者のベースラインから45日目まで。 |
45日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
鎮痛剤の処方変更
時間枠：45日
|
主に CYP2D6 によって代謝されるオピオイドを服用している患者については、鎮痛剤レジメンの変更が評価されます。
鎮痛剤の処方はベースラインから 45 日目に変更されます。
最初のオピオイド選択後の疼痛管理のその後の変更のタイミングも記録されます。
|
45日
|
|
痛みのコントロールのための入院または緊急訪問
時間枠：45日
|
痛みのための入院と救急外来の受診率は、救急外来の受診、入院、痛みの診察などの医療リソースの利用増加率と合わせて調査されます。
ベースラインから 45 日目までの入院または救急外来受診率。
|
45日
|
|
累積モルヒネ同等物が必要です
時間枠：45日
|
累積モルヒネの等価物は、モルヒネ同等物に変換される患者が採取したオピオイドの総量として定義されます。
インデックス処方後45日後に投与された各オピオイドの用量と頻度は、標準的なケアごとに処理されたコントロールアームの累積モルヒネ同等物と比較される最終値を与えるために計算中に考慮されます。
|
45日
|
|
処方された最初のオピオイドのタイプ
時間枠：登録から学習終了まで（最大5年）
|
登録から学習終了まで（最大5年）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Peter H O'Donnell、University of Chicago
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月30日
一次修了 (推定)
2028年1月7日
研究の完了 (推定)
2028年3月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月15日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月28日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IRB24-0700
- 1R01HG012273-01A1 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。