Informer le traitement de la douleur à l'aide de l'analyse pharmacogénomique (C-PAIN)
28 avril 2026 mis à jour par: University of Chicago
C-PAIN : Catalyser l'analyse pharmacogénomique pour éclairer le traitement de la douleur
Il s'agit d'une étude prospective randomisée visant à évaluer les effets des tests pharmacogénomiques préventifs (PGx) sur les décisions/sélections de dosage d'opioïdes et le score de douleur chez les patients cancéreux.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
800
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Clinical Trials Intake
- Numéro de téléphone: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- Recrutement
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Chercheur principal:
- Peter O'Donnell
-
Contact:
- Clinical Trials Intake
- Numéro de téléphone: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Personnes recevant des soins continus en oncologie au centre médical de l'Université de Chicago pour lesquelles un traitement par analgésiques opioïdes contre la douleur est prévu dans un avenir proche
- Les sujets doivent être âgés d'au moins 18 ans.
Critère d'exclusion:
- Sujets prenant un opioïde au moment de l'inscription ou au cours des 30 derniers jours
- Sujets qui subissent actuellement une radiothérapie palliative
- Sujets ayant subi ou étant activement envisagés pour une greffe de moelle osseuse, de foie ou de rein.
- Sujets ayant des antécédents ou un cancer du sang actif (par exemple, leucémie).
- Maladie rénale chronique, telle que définie par un DFG < 30/mL/min/1,73 m2, en raison du risque de diminution de l'excrétion du médicament.
- Dysfonctionnement hépatique, tel que défini par les valeurs de laboratoire suivantes, en raison du risque de diminution du métabolisme du médicament : Bilirubine totale supérieure ou égale à 1,5 mg/dL, AST et ALT supérieures ou égales à 2,5 X la limite supérieure de la normale*. (*AST et ALT supérieurs ou égaux à 5 X limite supérieure de la normale si des métastases hépatiques sont présentes).
- Incapacité de comprendre et de donner son consentement éclairé pour participer à l'opinion de l'investigateur
- Sujets dont on sait qu'ils sont enceintes au moment de l'inscription
- Sujets inscrits dans d'autres études PGx
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras PGx
Les informations PGX sont fournies aux cliniques pour éclairer le dosage et la sélection des opioïdes.
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Ces résultats sont conçus pour fournir des informations de dosage spécifiques basées sur la génétique/génomique unique du participant.
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Aucune intervention: Bras de commande
Aucune information PGX fournie. Le dosage et la sélection des opioïdes sont conformes aux normes de soins.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Contrôle de la douleur.
Délai: 45 jours
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Mesurer les changements dans l'évaluation composite de l'intensité de la douleur via l'échelle d'évaluation numérique :
Du départ au jour 45 chez les patients recevant une prescription d'opioïdes de référence pour la codéine, le tramadol ou l'hydrocodone. |
45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du régime médicamenteux contre la douleur
Délai: 45 jours
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Les changements de régime d'analgésiques seront évalués pour les patients qui prenaient un opioïde métabolisé principalement par le CYP2D6.
Le régime d'analgésiques change entre le départ et le jour 45.
Le moment des changements ultérieurs dans les régimes de douleur après la sélection initiale des opioïdes sera également enregistré.
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45 jours
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Hospitalisation ou visite d'urgence pour contrôler la douleur
Délai: 45 jours
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Les taux d'hospitalisation et de visites aux urgences pour douleur sont examinés avec les taux d'utilisation accrue des ressources de soins de santé, telles que les visites aux urgences, les hospitalisations et les consultations contre la douleur.
Taux d'hospitalisation ou de visites aux urgences depuis le départ jusqu'au jour 45.
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45 jours
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Équivalents de morphine cumulative requis
Délai: 45 jours
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Les équivalents de morphine cumulative seront définis comme une quantité totale d'opioïdes prises par un patient qui est converti en équivalent de morphine.
La dose et la fréquence de chaque opioïde données pendant 45 jours après la prescription de son indice seront prises en compte pendant le calcul pour donner des valeurs finales, qui seront comparées aux équivalents de morphine cumulative pour les bras témoins traités par norme de soins.
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45 jours
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Type de premier opioïde prescrit
Délai: De l'inscription à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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De l'inscription à la fin de l'étude (jusqu'à 5 ans)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter H O'Donnell, University of Chicago
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
7 janvier 2028
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB24-0700
- 1R01HG012273-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .