Informierende Schmerzbehandlung mittels pharmakogenomischer Analyse (C-PAIN)
28. April 2026 aktualisiert von: University of Chicago
C-PAIN: Katalysierende pharmakogenomische Analyse zur Information über die Schmerzbehandlung
Dies ist eine randomisierte, prospektive Studie zur Bewertung der Auswirkungen präventiver pharmakogenomischer (PGx)-Tests auf Entscheidungen/Auswahl der Opioiddosierung und Schmerzbewertung bei Krebspatienten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
800
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 1-855-702-8222
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- Rekrutierung
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Hauptermittler:
- Peter O'Donnell
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-Mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die am University of Chicago Medical Center fortlaufend onkologische Behandlung erhalten und für die in naher Zukunft eine Opioid-Schmerzmedikamententherapie geplant ist
- Die Probanden müssen mindestens 18 Jahre alt sein.
Ausschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einschreibung oder innerhalb der letzten 30 Tage ein Opioid einnehmen
- Probanden, die sich derzeit einer palliativen Bestrahlung unterziehen
- Probanden, die sich einer Knochenmarks-, Leber- oder Nierentransplantation unterzogen haben oder eine solche aktiv in Betracht ziehen.
- Personen mit einer Vorgeschichte oder aktivem Blutkrebs (z. B. Leukämie).
- Chronische Nierenerkrankung, definiert durch GFR < 30/ml/min/1,73 m2, aufgrund des Risikos einer verminderten Arzneimittelausscheidung.
- Leberfunktionsstörung, definiert durch die folgenden Laborwerte, aufgrund des Risikos eines verminderten Arzneimittelstoffwechsels: Gesamtbilirubin größer oder gleich 1,5 mg/dl, AST und ALT größer oder gleich dem 2,5-fachen oberen Grenzwert des Normalwerts*. (*AST und ALT größer oder gleich dem 5-fachen der Obergrenze des Normalwerts, wenn Lebermetastasen vorhanden sind).
- Unfähigkeit, die Meinung des Prüfarztes zu verstehen und eine informierte Einwilligung zur Beteiligung daran zu geben
- Probanden, von denen zum Zeitpunkt der Einschreibung bekannt ist, dass sie schwanger sind
- Probanden, die in anderen PGx-Studien eingeschrieben sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: PGx-Arm
PGX-Informationen werden Klinikern zur Verfügung gestellt, um sie über die Dosierung und Auswahl von Opioiden zu informieren.
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Diese Ergebnisse sollen spezifische Dosierungsinformationen liefern, die auf der einzigartigen Genetik/Genomik des Teilnehmers basieren.
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Kein Eingriff: Steuerarm
Keine PGX-Informationen, vorausgesetzt, die Opioiddosierung und -auswahl entspricht dem Behandlungsstandard.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzkontrolle.
Zeitfenster: 45 Tage
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Messung von Änderungen der zusammengesetzten Schmerzintensitätsbewertung mithilfe der numerischen Bewertungsskala:
Vom Ausgangswert bis zum 45. Tag bei Patienten, die ein Index-Opioid-Rezept für Codein, Tramadol oder Hydrocodon erhalten. |
45 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Schmerzmittelregimes
Zeitfenster: 45 Tage
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Bei Patienten, die ein hauptsächlich durch CYP2D6 metabolisiertes Opioid einnahmen, werden Änderungen des Schmerzmittelregimes beurteilt.
Das Schmerzmittelschema ändert sich vom Ausgangswert bis zum 45. Tag.
Der Zeitpunkt nachfolgender Änderungen des Schmerzregimes nach der anfänglichen Opioidauswahl wird ebenfalls aufgezeichnet.
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45 Tage
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Krankenhausaufenthalt oder Notfallbesuch zur Schmerzkontrolle
Zeitfenster: 45 Tage
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Die Häufigkeit von Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmen wegen Schmerzen wird mit der Häufigkeit einer erhöhten Inanspruchnahme von Ressourcen der Gesundheitsfürsorge wie Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und Schmerzberatungen untersucht.
Häufigkeit von Krankenhausaufenthalten oder Notaufnahmen vom Ausgangswert bis zum 45. Tag.
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45 Tage
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Kumulative Morphinäquivalente erforderlich
Zeitfenster: 45 Tage
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Kumulative Morphinäquivalente werden als Gesamtmenge an Opioiden definiert, die von einem Patienten in sein Morphinäquivalent umgewandelt werden.
Die Dosis und Häufigkeit jedes Opioids, das während 45 Tage nach seiner Indexrezept verabreicht wird, wird während der Berechnung als Endwerte berücksichtigt, die mit kumulativen Morphinäquivalenten für Kontrollarme verglichen werden, die pro Versorgungsstandard behandelt werden.
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45 Tage
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Art des vorgeschriebenen ersten Opioids
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
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Von der Einschreibung bis zum Ende des Studiums (bis zu 5 Jahre)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Peter H O'Donnell, University of Chicago
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
30. Juli 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
7. Januar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. März 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB24-0700
- 1R01HG012273-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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