Informowanie o leczeniu bólu za pomocą analizy farmakogenomicznej (C-PAIN)
28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Chicago
C-PAIN: Katalizująca analiza farmakogenomiczna w celu informowania o leczeniu bólu
Jest to randomizowane, prospektywne badanie mające na celu ocenę wpływu wyprzedzających badań farmakogenomicznych (PGx) na decyzje/wybór dawkowania opioidów i ocenę bólu u pacjentów chorych na raka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
800
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Clinical Trials Intake
- Numer telefonu: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- Rekrutacyjny
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Główny śledczy:
- Peter O'Donnell
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Numer telefonu: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby objęte stałą opieką onkologiczną w Centrum Medycznym Uniwersytetu w Chicago, dla których w najbliższej przyszłości przewidywana jest terapia opioidowymi lekami przeciwbólowymi
- Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmujący opioidy w momencie włączenia do badania lub w ciągu ostatnich 30 dni
- Pacjenci poddawani obecnie radioterapii paliatywnej
- Pacjenci, którzy przeszli przeszczep szpiku kostnego, wątroby lub nerki lub są aktywnie rozważani.
- Pacjenci z nowotworem krwi w wywiadzie lub aktywnym nowotworem krwi (np. białaczką).
- przewlekła choroba nerek, definiowana na podstawie GFR < 30/ml/min/1,73m2, ze względu na ryzyko zmniejszonego wydalania leku.
- Dysfunkcja wątroby, definiowana na podstawie następujących wartości laboratoryjnych, ze względu na ryzyko zmniejszonego metabolizmu leku: bilirubina całkowita większa lub równa 1,5 mg/dl, AspAT i ALT większa lub równa 2,5 x górna granica normy*. (*AST i ALT większe lub równe 5 x górna granica normy, jeśli występują przerzuty do wątroby).
- Niemożność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody na udział w opinii badacza
- Pacjentki, o których w momencie włączenia do badania wiadomo, że są w ciąży
- Pacjenci włączeni do innych badań PGx
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ramię PGx
Informacje dotyczące PGX są przekazywane lekarzom w celu informowania o dawkowaniu i wyborze opioidów.
|
Wyniki te mają na celu dostarczenie konkretnych informacji o dawkowaniu w oparciu o unikalną genetykę/genomię uczestnika.
|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące
Nie podano informacji o PGX. Dawkowanie i dobór opioidów są zgodne ze standardami postępowania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola bólu.
Ramy czasowe: 45 dni
|
Pomiar zmian złożonej oceny natężenia bólu za pomocą numerycznej skali oceny:
Od wartości początkowej do 45. dnia u pacjentów otrzymujących receptę na opioidy indeksowe zawierające kodeinę, tramadol lub hydrokodon. |
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w schemacie leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 45 dni
|
Zmiany w schemacie leczenia bólu zostaną ocenione u pacjentów, którzy przyjmowali opioidy metabolizowane głównie przez CYP2D6.
Zmiana schematu leczenia przeciwbólowego od wartości początkowej do dnia 45.
Rejestrowany będzie także czas wystąpienia kolejnych zmian w sposobie leczenia bólu po wstępnej selekcji opioidów.
|
45 dni
|
|
Hospitalizacja lub wizyta w trybie nagłym w celu opanowania bólu
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wskaźniki hospitalizacji i wizyt na izbach przyjęć z powodu bólu bada się ze wskaźnikami zwiększonego wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej, takich jak wizyty na oddziałach ratunkowych, hospitalizacje i konsultacje dotyczące bólu.
Wskaźniki hospitalizacji lub wizyt na izbie przyjęć od wartości początkowej do 45. dnia.
|
45 dni
|
|
Wymagane są skumulowane równoważniki morfiny
Ramy czasowe: 45 dni
|
Skumulowane równoważniki morfiny zostaną zdefiniowane jako całkowita ilość opioidów pobranych przez pacjenta, który jest przekształcony w jego równoważny morfinę.
Dawka i częstotliwość każdego opioidu podana w ciągu 45 dni po jego indeksie recepta zostanie rozpatrzona podczas obliczeń w celu uzyskania wartości końcowych, które zostaną porównane z skumulowanymi równoważnikami morfiny dla ramion kontrolnych na standard opieki.
|
45 dni
|
|
Rodzaj przepisanych pierwszych opioidów
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca badania (do 5 lat)
|
Od rejestracji do końca badania (do 5 lat)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter H O'Donnell, University of Chicago
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
7 stycznia 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2028
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB24-0700
- 1R01HG012273-01A1 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .