Informare il trattamento del dolore utilizzando l'analisi farmacogenomica (C-PAIN)
28 aprile 2026 aggiornato da: University of Chicago
C-PAIN: analisi farmacogenomica catalizzatrice per informare il trattamento del dolore
Si tratta di uno studio prospettico randomizzato per valutare gli effetti dei test farmacogenomici preventivi (PGx) sulle decisioni/selezioni del dosaggio degli oppioidi e sul punteggio del dolore nei pazienti affetti da cancro.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
800
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Clinical Trials Intake
- Numero di telefono: 1-855-702-8222
- Email: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Luoghi di studio
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- Reclutamento
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Investigatore principale:
- Peter O'Donnell
-
Contatto:
- Clinical Trials Intake
- Numero di telefono: 855-702-8222
- Email: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persone che ricevono cure oncologiche in corso presso il Medical Center dell'Università di Chicago per le quali è prevista una terapia antidolorifica con oppioidi nel prossimo futuro
- I soggetti devono avere almeno 18 anni di età.
Criteri di esclusione:
- Soggetti che assumono un oppioide al momento dell'arruolamento o negli ultimi 30 giorni
- Soggetti attualmente sottoposti a radiazioni palliative
- Soggetti che sono stati sottoposti o sono attivamente presi in considerazione per un trapianto di midollo osseo, fegato o rene.
- Soggetti con una storia di cancro del sangue attivo o in corso (ad esempio, leucemia).
- Malattia renale cronica, definita da GFR < 30/mL/min/1,73 m2, a causa del rischio di ridotta escrezione del farmaco.
- Disfunzione epatica, definita dai seguenti valori di laboratorio, dovuta al rischio di ridotto metabolismo del farmaco: bilirubina totale maggiore o uguale a 1,5 mg/dl, AST e ALT maggiori o uguali a 2,5 volte il limite superiore della norma*. (*AST e ALT maggiori o uguali a 5 volte il limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche).
- Incapacità di comprendere e dare il consenso informato per partecipare al parere dello sperimentatore
- Soggetti di cui è nota la gravidanza al momento dell'arruolamento
- Soggetti arruolati in altri studi PGx
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio PGx
Le informazioni PGX vengono fornite ai medici per orientare il dosaggio e la selezione degli oppioidi.
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Questi risultati sono progettati per fornire informazioni specifiche sul dosaggio basate sulla genetica/genomica unica del partecipante.
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Nessun intervento: Braccio di controllo
Nessuna informazione PGX ha fornito che il dosaggio e la selezione degli oppioidi siano conformi allo standard di cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo del dolore.
Lasso di tempo: 45 giorni
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Misurazione dei cambiamenti nella valutazione composita dell'intensità del dolore tramite la scala di valutazione numerica:
Dal basale al giorno 45 in pazienti che ricevevano una prescrizione di oppioidi indice per codeina, tramadolo o idrocodone. |
45 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifiche al regime dei farmaci antidolorifici
Lasso di tempo: 45 giorni
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Le modifiche al regime di farmaci antidolorifici saranno valutate per i pazienti che stavano assumendo un oppioide metabolizzato principalmente dal CYP2D6.
Il regime di antidolorifici cambia dal basale al giorno 45.
Verranno registrati anche i tempi dei successivi cambiamenti nei regimi del dolore dopo la selezione iniziale degli oppioidi.
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45 giorni
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Ricovero o visita d'urgenza per il controllo del dolore
Lasso di tempo: 45 giorni
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I tassi di ospedalizzazione e di visite al pronto soccorso per il dolore vengono esaminati insieme ai tassi di maggiore utilizzo delle risorse sanitarie, come le visite al pronto soccorso, i ricoveri e le consultazioni sul dolore.
Tassi di ospedalizzazione o di visite al pronto soccorso dal basale al giorno 45.
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45 giorni
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Equivalenti di morfina cumulativa richiesti
Lasso di tempo: 45 giorni
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Gli equivalenti di morfina cumulativa saranno definiti come quantità totale di oppioidi assunti da un paziente che viene convertito nel suo equivalente di morfina.
La dose e la frequenza di ciascun oppioide somministrate durante 45 giorni dopo la prescrizione dell'indice verranno considerate durante il calcolo per fornire valori finali, che verranno confrontati con gli equivalenti di morfina cumulativa per le armi di controllo trattate per standard di cura.
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45 giorni
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Tipo di primo oppioide prescritto
Lasso di tempo: Dall'iscrizione alla fine dello studio (fino a 5 anni)
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Dall'iscrizione alla fine dello studio (fino a 5 anni)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Peter H O'Donnell, University of Chicago
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 luglio 2024
Completamento primario (Stimato)
7 gennaio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
31 marzo 2028
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB24-0700
- 1R01HG012273-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .