Informering af smertebehandling ved hjælp af farmakogenomisk analyse (C-PAIN)
28. april 2026 opdateret af: University of Chicago
C-PAIN: Katalyserende farmakogenomisk analyse til at informere om smertebehandling
Dette er en randomiseret, prospektiv undersøgelse til at evaluere virkningerne af præemptive farmakogenomiske (PGx) tests på opioiddoseringsbeslutninger/-udvælgelse og smertescore hos cancerpatienter.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
800
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 1-855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Ledende efterforsker:
- Peter O'Donnell
-
Kontakt:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-mail: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer, der modtager løbende onkologisk behandling ved University of Chicago Medical Center, for hvem der forventes en nær fremtidig smertestillende opioid smertestillende behandling
- Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersoner, der tager et opioid på tidspunktet for tilmeldingen eller inden for de seneste 30 dage
- Forsøgspersoner, der i øjeblikket gennemgår palliativ stråling
- Forsøgspersoner, der har gennemgået eller er aktivt i overvejelse for knoglemarvs-, lever- eller nyretransplantation.
- Personer med en historie med eller aktiv blodkræft (f.eks. leukæmi).
- Kronisk nyresygdom, som defineret ved GFR < 30/mL/min/1,73m2, på grund af risikoen for nedsat lægemiddeludskillelse.
- Leverdysfunktion, som defineret af følgende laboratorieværdier, på grund af risikoen for nedsat lægemiddelmetabolisme: Total bilirubin større end eller lig med 1,5 mg/dL, ASAT og ALAT større end eller lig med 2,5 X øvre normalgrænse*. (*ASAT og ALAT større end eller lig med 5 X øvre normalgrænse, hvis levermetastaser er til stede).
- Manglende evne til at forstå og give informeret samtykke til at deltage i efterforskerens udtalelse
- Forsøgspersoner, der vides at være gravide på tidspunktet for tilmeldingen
- Forsøgspersoner, der er tilmeldt andre PGx-studier
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: PGx arm
PGX-oplysninger gives til kliniske læger for at informere om opioiddosering og -valg.
|
Disse resultater er designet til at give specifik doseringsinformation baseret på deltagerens unikke genetik/genomi.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm
Ingen PGX-information givet opioiddosering og -valg er i overensstemmelse med standarden for pleje.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontrol.
Tidsramme: 45 dage
|
Måling af ændringer i sammensat smerteintensitetsvurdering via den numeriske vurderingsskala:
Fra baseline til dag 45 hos patienter, der modtager en indeksopioidordination for codein, tramadol eller hydrocodon. |
45 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i smertestillende regime
Tidsramme: 45 dage
|
Ændringer i smertestillende regime vil blive vurderet for patienter, der tog et opioid, der primært metaboliseres af CYP2D6.
Smertestillende regime ændres fra baseline til dag 45.
Tidspunktet for efterfølgende ændringer i smerteregimer efter indledende opioidvalg vil også blive registreret.
|
45 dage
|
|
Hospitalsindlæggelse eller akutbesøg for smertekontrol
Tidsramme: 45 dage
|
Satserne for hospitalsindlæggelse og skadestuebesøg for smerter undersøges med satserne for øget udnyttelse af sundhedsressourcer, såsom skadestuebesøg, indlæggelser og smertekonsultationer.
Hyppigheder for hospitalsindlæggelse eller skadestuebesøg fra baseline til dag 45.
|
45 dage
|
|
Kumulative morfinækvivalenter krævet
Tidsramme: 45 dage
|
Kumulative morfinækvivalenter vil blive defineret som den samlede mængde opioider taget af en patient, der omdannes til dens morfinækvivalent.
Dosis og hyppighed af hvert opioid, der er givet i løbet af 45 dage efter dens indeksrecept, vil blive overvejet under beregningen for at give de endelige værdier, som vil blive sammenlignet med kumulative morfinækvivalenter for kontrolarme, der er behandlet pr. Plejestandard.
|
45 dage
|
|
Type første opioid ordineret
Tidsramme: Fra tilmelding til undersøgelse slutter (op til 5 år)
|
Fra tilmelding til undersøgelse slutter (op til 5 år)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter H O'Donnell, University of Chicago
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
7. januar 2028
Studieafslutning (Anslået)
31. marts 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB24-0700
- 1R01HG012273-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .