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Informando o tratamento da dor usando análise farmacogenômica (C-PAIN)

28 de abril de 2026 atualizado por: University of Chicago

C-PAIN: Catalisando Análise Farmacogenômica para Informar o Tratamento da Dor

Este é um estudo prospectivo randomizado para avaliar os efeitos do teste farmacogenômico preemptivo (PGx) nas decisões/seleções de dosagem de opióides e pontuação de dor em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

800

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Recrutamento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Peter O'Donnell
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pessoas que recebem cuidados oncológicos contínuos no Centro Médico da Universidade de Chicago para as quais está prevista terapia com analgésicos opioides para dor em um futuro próximo
  • Os sujeitos devem ter pelo menos 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que tomam um opioide no momento da inscrição ou nos últimos 30 dias
  • Indivíduos que estão atualmente sob radiação paliativa
  • Indivíduos que foram submetidos ou estão sendo ativamente considerados para transplante de medula óssea, fígado ou rim.
  • Indivíduos com histórico ou câncer de sangue ativo (por exemplo,., leucemia).
  • Doença renal crônica, definida por TFG < 30/mL/min/1,73m2, devido ao risco de diminuição da excreção do medicamento.
  • Disfunção hepática, conforme definida pelos seguintes valores laboratoriais, devido ao risco de diminuição do metabolismo do medicamento: Bilirrubina total maior ou igual a 1,5 mg/dL, AST e ALT maiores ou iguais a 2,5 X limite superior do normal*. (*AST e ALT maiores ou iguais a 5 X o limite superior do normal se houver metástases hepáticas).
  • Incapacidade de compreender e dar consentimento informado para participar da opinião do investigador
  • Indivíduos que estão grávidas no momento da inscrição
  • Sujeitos inscritos em outros estudos PGx

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço PGx
As informações sobre PGX são fornecidas aos médicos para informar a dosagem e seleção de opioides.
Outro: Resultados farmacogenômicos (PGx).
Esses resultados são projetados para fornecer informações de dosagem específicas com base na genética/genômica exclusiva do participante.
Sem intervenção: Braço de controle
Nenhuma informação sobre PGX fornecida, a dosagem e seleção de opioides está de acordo com o padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Controle da dor.
Prazo: 45 dias

Medir alterações na classificação composta da intensidade da dor através da escala numérica:

  • Breve Inventário de Dor - Formulário Resumido (BPI-SF)
  • Faixa de pontuação: 0 (sem dor) a 10 (maior dor)
  • Pontuação composta de intensidade de dor (média da pior, menor, média e dor atual)

Desde o início até o dia 45 em pacientes que receberam prescrição de opioides índice para codeína, tramadol ou hidrocodona.
45 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no regime de medicação para dor
Prazo: 45 dias
As mudanças no regime de medicação para dor serão avaliadas para pacientes que estavam tomando um opioide metabolizado principalmente pelo CYP2D6. O regime de medicação para dor muda desde o início até o dia 45. O momento das mudanças subsequentes nos regimes de dor após a seleção inicial de opioides também será registrado.
45 dias
Hospitalização ou visita de emergência para controle da dor
Prazo: 45 dias
As taxas de hospitalização e visitas ao pronto-socorro por causa da dor são examinadas com as taxas de maior utilização dos recursos de saúde, como visitas ao pronto-socorro, hospitalizações e consultas sobre dor. Taxas de hospitalização ou visitas ao pronto-socorro desde o início até o dia 45.
45 dias
Equivalentes cumulativos de morfina necessária
Prazo: 45 dias
Os equivalentes cumulativos de morfina serão definidos como uma quantidade total de opioides tomados por um paciente que é convertido em seu equivalente a morfina. A dose e a frequência de cada opióide dadas durante 45 dias após a prescrição do índice serão consideradas durante o cálculo para fornecer valores finais, que serão comparados aos equivalentes cumulativos de morfina para os braços de controle tratados por padrão de atendimento.
45 dias
Tipo de primeiro opioide prescrito
Prazo: Desde a inscrição até o final do estudo (até 5 anos)
Desde a inscrição até o final do estudo (até 5 anos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H O'Donnell, University of Chicago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de julho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

7 de janeiro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de julho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de julho de 2024

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB24-0700
  • 1R01HG012273-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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