Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Информирование о лечении боли с использованием фармакогеномного анализа (C-PAIN)

28 апреля 2026 г. обновлено: University of Chicago

C-PAIN: катализирующий фармакогеномный анализ для информирования о лечении боли

Это рандомизированное проспективное исследование для оценки влияния упреждающего фармакогеномного (PGx) тестирования на решения/выбор дозировки опиоидов и оценку боли у онкологических больных.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

800

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • Рекрутинг
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Peter O'Donnell
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Лица, получающие постоянную онкологическую помощь в Медицинском центре Чикагского университета, для которых в ближайшем будущем ожидается болеутоляющее лечение опиоидными обезболивающими препаратами.
  • Субъектам должно быть не менее 18 лет.

Критерий исключения:

  • Субъекты, принимавшие опиоид на момент включения в исследование или в течение последних 30 дней.
  • Субъекты, которые в настоящее время проходят паллиативное облучение.
  • Субъекты, перенесшие или активно рассматриваемые для трансплантации костного мозга, печени или почки.
  • Субъекты с историей или активным раком крови (например, лейкемией).
  • Хроническая болезнь почек, определяемая СКФ < 30/мл/мин/1,73 м2, из-за риска снижения выведения препарата.
  • Дисфункция печени, определяемая следующими лабораторными показателями, из-за риска снижения метаболизма лекарств: общий билирубин больше или равен 1,5 мг/дл, АСТ и АЛТ больше или равны 2,5 X верхней границы нормы*. (*АСТ и АЛТ больше или равны 5-кратному верхнему пределу нормы при наличии метастазов в печени).
  • Неспособность понять и дать осознанное согласие на участие в мнении исследователя
  • Субъекты, о беременности которых известно на момент включения в исследование.
  • Субъекты, участвующие в других исследованиях PGx.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: PGx рука
Информация PGX предоставляется клиникам для информирования о дозировке и выборе опиоидов.
Другой: Фармакогеномные (PGx) результаты.
Эти результаты предназначены для предоставления конкретной информации о дозировке на основе уникальной генетики/геномики участника.
Без вмешательства: Рука управления
Никакой информации PGX нет, при условии, что дозировка и выбор опиоидов соответствуют стандартам лечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Контроль боли.
Временное ограничение: 45 дней

Измерение изменений совокупной оценки интенсивности боли с помощью числовой шкалы оценок:

  • Краткий перечень болей – короткая форма (BPI-SF)
  • Диапазон баллов: от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль)
  • Комплексный показатель интенсивности боли (среднее значение самой сильной, наименьшей, средней и текущей боли)

От исходного уровня до 45-го дня у пациентов, получающих индексные опиоиды по рецепту кодеина, трамадола или гидрокодона.
45 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в схеме приема обезболивающих препаратов
Временное ограничение: 45 дней
Изменения режима обезболивания будут оцениваться для пациентов, которые принимали опиоиды, метаболизирующиеся преимущественно CYP2D6. Схема обезболивания меняется от исходного уровня до 45-го дня. Также будет зафиксировано время последующих изменений режима боли после первоначального выбора опиоидов.
45 дней
Госпитализация или экстренный визит для обезболивания
Временное ограничение: 45 дней
Частота госпитализаций и посещений отделений неотложной помощи по поводу боли рассматривается с учетом показателей увеличения использования ресурсов здравоохранения, таких как посещения отделений неотложной помощи, госпитализации и консультации по вопросам боли. Частота госпитализаций или посещений отделений неотложной помощи от исходного уровня до 45-го дня.
45 дней
Требуются совокупные эквиваленты морфина
Временное ограничение: 45 дней
Совокупные эквиваленты морфина будут определяться как общее количество опиоидов, взятых пациентом, который превращается в его эквивалент морфина. Доза и частота каждого опиоида, приведенного в течение 45 дней после его индекса, будут рассмотрены во время расчета, чтобы дать окончательные значения, которые будут сравниваться с кумулятивными эквивалентами морфина для контрольных вооружений, обработанных по стандарту медицинской помощи.
45 дней
Тип первого назначенного опиоида
Временное ограничение: От зачисления до окончания исследования (до 5 лет)
От зачисления до окончания исследования (до 5 лет)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Chicago

Соавторы

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Следователи

  • Главный следователь: Peter H O'Donnell, University of Chicago

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 июля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

7 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 июля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 июля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 июля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB24-0700
  • 1R01HG012273-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться