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Información sobre el tratamiento del dolor mediante análisis farmacogenómico (C-PAIN)

28 de abril de 2026 actualizado por: University of Chicago

C-PAIN: catalizador del análisis farmacogenómico para informar el tratamiento del dolor

Este es un estudio prospectivo aleatorizado para evaluar los efectos de las pruebas farmacogenómicas preventivas (PGx) sobre las decisiones/selecciones de dosificación de opioides y la puntuación del dolor en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

800

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • Reclutamiento
        • University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Peter O'Donnell
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas que reciben atención oncológica continua en el Centro Médico de la Universidad de Chicago para quienes se prevé un tratamiento con analgésicos opioides en un futuro próximo.
  • Los sujetos deben tener al menos 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que toman un opioide en el momento de la inscripción o en los últimos 30 días
  • Sujetos que actualmente están bajo radiación paliativa.
  • Sujetos que se han sometido o están siendo considerados activamente para un trasplante de médula ósea, hígado o riñón.
  • Sujetos con antecedentes o cáncer de sangre activo (p. ej., leucemia).
  • Enfermedad renal crónica, definida por TFG < 30/ml/min/1,73 m2, debido al riesgo de disminución de la excreción del fármaco.
  • Disfunción hepática, según lo definido por los siguientes valores de laboratorio, debido al riesgo de disminución del metabolismo del fármaco: bilirrubina total mayor o igual a 1,5 mg/dL, AST y ALT mayor o igual a 2,5 X el límite superior de lo normal*. (*AST y ALT mayores o iguales a 5 X el límite superior de lo normal si hay metástasis hepáticas).
  • Incapacidad para comprender y dar consentimiento informado para participar en la opinión del investigador.
  • Sujetos que se sabe que están embarazadas en el momento de la inscripción.
  • Sujetos que están inscritos en otros estudios de PGx.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo PGx
La información PGX se proporciona a los clínicos para informar sobre la dosificación y selección de opioides.
Otro: Resultados farmacogenómicos (PGx).
Estos resultados están diseñados para proporcionar información de dosificación específica basada en la genética/genómica única del participante.
Sin intervención: Brazo de control
No se proporcionó información de PGX. La dosificación y selección de opioides se realiza de acuerdo con el estándar de atención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Control de dolor.
Periodo de tiempo: 45 días

Medición de los cambios en la calificación compuesta de la intensidad del dolor mediante la escala de calificación numérica:

  • Inventario breve del dolor: formulario breve (BPI-SF)
  • Rango de puntuación: 0 (sin dolor) a 10 (más dolor)
  • Puntuación compuesta de intensidad del dolor (media del peor, mínimo, promedio y dolor actual)

Desde el inicio hasta el día 45 en pacientes que reciben una receta de opioide índice para codeína, tramadol o hidrocodona.
45 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el régimen de analgésicos
Periodo de tiempo: 45 días
Se evaluarán los cambios en el régimen de analgésicos en pacientes que estaban tomando un opioide metabolizado principalmente por CYP2D6. El régimen de analgésicos cambia desde el inicio hasta el día 45. También se registrará el momento de los cambios posteriores en los regímenes de dolor después de la selección inicial de opioides.
45 días
Hospitalización o visita de emergencia para el control del dolor
Periodo de tiempo: 45 días
Las tasas de hospitalización y visitas a la sala de emergencias por dolor se examinan con las tasas de mayor utilización de los recursos de atención médica, como visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones y consultas sobre el dolor. Tasas de hospitalización o visitas a urgencias desde el inicio hasta el día 45.
45 días
Se requieren equivalentes de morfina acumulativa
Periodo de tiempo: 45 días
Los equivalentes de morfina acumulativa se definirán como la cantidad total de opioides tomados por un paciente que se convierte en su equivalente de morfina. La dosis y la frecuencia de cada opioide administrado durante 45 días después de su prescripción de índice se considerará durante el cálculo para dar valores finales, que se compararán con los equivalentes de morfina acumulativa para los brazos de control tratados por estándar de atención.
45 días
Tipo de primer opioide prescrito
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta que finalice el estudio (hasta 5 años)
Desde la inscripción hasta que finalice el estudio (hasta 5 años)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Chicago

Colaboradores

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Investigadores

  • Investigador principal: Peter H O'Donnell, University of Chicago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de julio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

7 de enero de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de julio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

22 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB24-0700
  • 1R01HG012273-01A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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