Informere smertebehandling ved hjelp av farmakogenomisk analyse (C-PAIN)
28. april 2026 oppdatert av: University of Chicago
C-PAIN: Katalyserende farmakogenomisk analyse for å informere om smertebehandling
Dette er en randomisert, prospektiv studie for å evaluere effekten av preemptive farmakogenomiske (PGx) tester på opioiddoseringsbeslutninger/-utvalg og smertescore hos kreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
800
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 1-855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- Rekruttering
- University Of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Peter O'Donnell
-
Ta kontakt med:
- Clinical Trials Intake
- Telefonnummer: 855-702-8222
- E-post: cancerclinicaltrials@bsd.uchicago.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som mottar pågående onkologisk behandling ved University of Chicago Medical Center for hvem det forventes en nær fremtidig smertebehandling med opioid smertestillende medisin
- Forsøkspersonene må være minst 18 år gamle.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersoner som tok et opioid på tidspunktet for registrering, eller i løpet av de siste 30 dagene
- Personer som for tiden gjennomgår palliativ stråling
- Personer som har gjennomgått, eller blir aktivt vurdert for, benmarg-, lever- eller nyretransplantasjon.
- Personer med en historie med eller aktiv blodkreft (f.eks. leukemi).
- Kronisk nyresykdom, som definert ved GFR < 30/ml/min/1,73m2, på grunn av risikoen for redusert medikamentutskillelse.
- Leverdysfunksjon, som definert av følgende laboratorieverdier, på grunn av risikoen for redusert legemiddelmetabolisme: Total bilirubin større enn eller lik 1,5 mg/dL, ASAT og ALAT større enn eller lik 2,5 X øvre normalgrense*. (*ASAT og ALAT større enn eller lik 5 X øvre normalgrense hvis levermetastaser er tilstede).
- Manglende evne til å forstå og gi informert samtykke til å delta i etterforskerens mening
- Forsøkspersoner som er kjent for å være gravide på tidspunktet for påmelding
- Emner som er registrert i andre PGx-studier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: PGx arm
PGX-informasjon gis til klinikere for å informere om opioiddosering og valg.
|
Disse resultatene er designet for å gi spesifikk doseringsinformasjon basert på deltakerens unike genetikk/genomikk.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm
Ingen PGX-informasjon gitt. Opioiddosering og valg er i henhold til standarden for omsorg.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertekontroll.
Tidsramme: 45 dager
|
Måling av endringer i sammensatt smerteintensitetsvurdering via den numeriske vurderingsskalaen:
Fra baseline til dag 45 hos pasienter som får en indeksopioidresept for kodein, tramadol eller hydrokodon. |
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smertestillende regime
Tidsramme: 45 dager
|
Endringer i smertestillende regime vil bli vurdert for pasienter som tok et opioid som hovedsakelig metaboliseres av CYP2D6.
Smertestillende regime endres fra baseline til dag 45.
Tidspunktet for påfølgende endringer i smerteregimer etter første opioidvalg vil også bli registrert.
|
45 dager
|
|
Sykehusinnleggelse eller nødbesøk for smertekontroll
Tidsramme: 45 dager
|
Antallet sykehusinnleggelser og legevaktbesøk for smerte undersøkes med ratene for økt utnyttelse av helsevesenets ressurser, som akuttmottak, sykehusinnleggelser og smertekonsultasjoner.
Antall sykehusinnleggelser eller akuttbesøk fra baseline til dag 45.
|
45 dager
|
|
Kumulative morfinekvivalenter kreves
Tidsramme: 45 dager
|
Kumulative morfinekvivalenter vil bli definert som total mengde opioider tatt av en pasient som omdannes til dens morfinekvivalent.
Dose og frekvens av hvert opioid gitt i løpet av 45 dager etter at indeksens resept vil bli vurdert under beregning for å gi endelige verdier, som vil bli sammenlignet med kumulative morfinekvivalenter for kontrollarmer behandlet per standard for omsorg.
|
45 dager
|
|
Type første opioid foreskrevet
Tidsramme: Fra påmelding til studien slutter (opptil 5 år)
|
Fra påmelding til studien slutter (opptil 5 år)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter H O'Donnell, University of Chicago
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
7. januar 2028
Studiet fullført (Antatt)
31. mars 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. mai 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB24-0700
- 1R01HG012273-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .