Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Informování o léčbě bolesti pomocí farmakogenomické analýzy (C-PAIN)

28. dubna 2026 aktualizováno: University of Chicago

C-PAIN: Katalyzující farmakogenomická analýza pro informování léčby bolesti

Jedná se o randomizovanou prospektivní studii k vyhodnocení účinků preemptivního farmakogenomického (PGx) testování na rozhodování/výběr opioidů a skóre bolesti u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

800

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • Nábor
        • University of Chicago Medicine Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Peter O'Donnell
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Osoby, které dostávají pokračující onkologickou péči v lékařském centru Chicagské univerzity, u nichž se očekává léčba bolesti v blízké budoucnosti opiáty proti bolesti
  • Subjektům musí být alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty užívající opioid v době zápisu nebo během posledních 30 dnů
  • Subjekty, které v současné době podstupují paliativní záření
  • Subjekty, které podstoupily transplantaci kostní dřeně, jater nebo ledvin nebo se o ní aktivně uvažuje.
  • Subjekty s anamnézou nebo aktivní rakovinou krve (např. leukémie).
  • Chronické onemocnění ledvin, jak je definováno pomocí GFR < 30/ml/min/1,73 m2, kvůli riziku sníženého vylučování léku.
  • Jaterní dysfunkce, jak je definována následujícími laboratorními hodnotami, kvůli riziku sníženého metabolismu léčiva: Celkový bilirubin vyšší nebo roven 1,5 mg/dl, AST a ALT větší nebo roven 2,5 násobku horní hranice normálu*. (*AST a ALT větší nebo rovné 5násobku horní hranice normálu, pokud jsou přítomny jaterní metastázy).
  • Neschopnost porozumět a dát informovaný souhlas k účasti na stanovisku zkoušejícího
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou v době zápisu těhotné
  • Subjekty, které jsou zapsány v jiných studiích PGx

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PGx Arm
Informace PGX jsou poskytovány klinickým pracovníkům, aby informovaly o dávkování a výběru opioidů.
Jiný: Farmakogenomické (PGx) výsledky.
Tyto výsledky jsou navrženy tak, aby poskytovaly specifické informace o dávkování založené na jedinečné genetice/genomice účastníka.
Žádný zásah: Ovládací rameno
Neposkytují se žádné informace o PGX. Dávkování a výběr opioidů odpovídá standardní péči.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kontrola bolesti.
Časové okno: 45 dní

Měření změn ve složeném hodnocení intenzity bolesti pomocí číselné hodnotící stupnice:

  • Stručný seznam bolesti – krátký formulář (BPI-SF)
  • Rozsah skóre: 0 (žádná bolest) až 10 (větší bolest)
  • Složené skóre intenzity bolesti (průměr nejhorší, nejmenší, průměrné a aktuální bolesti)

Od výchozího stavu do 45. dne u pacientů užívajících indexový opioidní předpis na kodein, tramadol nebo hydrokodon.
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny režimu léků proti bolesti
Časové okno: 45 dní
Změny režimu léčby bolesti budou hodnoceny u pacientů, kteří užívali opioid metabolizovaný primárně CYP2D6. Změna režimu léků proti bolesti od výchozího stavu do 45. dne. Bude také zaznamenáno načasování následných změn v režimech bolesti po počáteční selekci opioidů.
45 dní
Hospitalizace nebo pohotovostní návštěva pro kontrolu bolesti
Časové okno: 45 dní
Počty hospitalizací a návštěv na pohotovosti pro bolest jsou zkoumány s mírou zvýšeného využívání zdrojů zdravotní péče, jako jsou návštěvy pohotovosti, hospitalizace a konzultace bolesti. Míra hospitalizací nebo návštěv na pohotovosti od výchozího stavu do 45. dne.
45 dní
Vyžaduje se kumulativní ekvivalenty morfinu
Časové okno: 45 dní
Kumulativní ekvivalenty morfinu budou definovány jako celkové množství opioidů odebraných pacientem, který je přeměněn na jeho morfinový ekvivalent. Během výpočtu bude zvažována dávka a frekvence každého opioidu poskytnutého během 45 dnů po jeho indexu předpisu za účelem poskytnutí konečných hodnot, které budou porovnány s kumulativními ekvivalenty morfinu pro kontrolní ramena ošetřená podle standardu péče.
45 dní
Typ předepsaného prvního opioidu
Časové okno: Od zápisu do konce studie (až 5 let)
Od zápisu do konce studie (až 5 let)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Chicago

Spolupracovníci

National Human Genome Research Institute (NHGRI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter H O'Donnell, University of Chicago

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

7. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB24-0700
  • 1R01HG012273-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Farmakogenomické (PGx) výsledky.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit