自動光コヒーレンストモグラフィーとカメラの評価 : 参考データベース
2024年7月18日 更新者:Crystalvue Medical Coporation
この研究の目的は、Vision-700 のリファレンス データベースを確立することです。
調査の概要
詳細な説明
目的は、Vision-700 の参照データベースを収集して確立することであり、光干渉断層撮影の測定データを収集する正常な視力を持つ被験者を募集することが期待されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
285
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Taipei county、台湾
- Tri-Services General Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
健康な被験者
説明
包含基準:
- インフォームドコンセント取得日の年齢が22歳以上の対象者
- 被験者は書面によるインフォームド・コンセントを理解でき、インフォームド・コンセントへの署名によって証明されるように参加する意欲がある。
- 被験者は左右とも正常な目で現場に来ている
- 両側のIOP ≤ 21 mmHg
- 両側のBCVA 20/40以上
除外基準:
- 眼科画像処理に耐えられない被験者。
- 許容可能な OCT 画像を取得するには十分に鮮明ではない接眼媒体を備えた被験者。
- HFA 視野 (24-2 Sita 標準、白地に白) の結果は信頼性が低く (メーカーの推奨に基づく)、固視損失 > 20%、または偽陽性 > 33%、または偽陰性 > 33% として定義されます。
- 以下の 2 つの所見の少なくとも 1 つに基づく、緑内障性視神経損傷と一致する視野欠損: パターン偏差 (PD) において、視野の予想される位置に 5% レベル未満に低下した 3 点以上のクラスターが存在します。 、そのうちの少なくとも 1 つは 1% レベルを下回っています。緑内障半視野検査は「正常範囲外」。
- 白血病、認知症、多発性硬化症の病歴。
- ヒドロキシクロロキンまたはクロロキンの使用歴。
- 光過敏症のある被験者。
- 6か月以内に光線力学療法(PDT)を受けた被験者。
- 現在光線過敏症の薬を服用している被験者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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健康グループ
眼疾患のない被験者
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診断目的で使用されるOCT装置
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参考OCTデータ
時間枠:2022/09/01
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この研究は、網膜全厚(μm)、網膜神経線維層(μm)、神経節細胞複合体の厚さ(μm)、視神経を含むOCTパラメータの参照データ範囲を確立するために、正常で健康な眼のOCT測定データを収集することです。ヘッド(μm)。
参照データ範囲は、医師の診断に提供されます。
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2022/09/01
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Liang I-Chia、Tri-Services General Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月1日
一次修了 (実際)
2023年10月31日
研究の完了 (実際)
2023年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月18日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月18日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Vision-700 Reference database
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。