Valutazione di una tomografia e fotocamera a coerenza ottica automatizzata: database di riferimento
18 luglio 2024 aggiornato da: Crystalvue Medical Coporation
L'obiettivo di questo studio è stabilire il database di riferimento di Vision-700.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obiettivo è raccogliere e creare il database di riferimento di Vision-700, che dovrebbe reclutare soggetti con vista normale per raccogliere i dati di misurazione della tomografia ottica coerente.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
285
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Taipei county, Taiwan
- Tri-Services General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età pari o superiore a 22 anni alla data del consenso informato
- Soggetti in grado di comprendere il consenso informato scritto e disposti a partecipare come evidenziato firmando il consenso informato
- Soggetti che si presentano al sito con occhi normali bilateralmente
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 o migliore bilateralmente
Criteri di esclusione:
- Soggetti incapaci di tollerare l'imaging oftalmico.
- Soggetti con media oculare non sufficientemente chiara per ottenere immagini OCT accettabili.
- Il campo visivo dell'HFA (standard Sita 24-2, bianco su bianco) risulta inaffidabile (in base alle raccomandazioni del produttore), definito come perdite di fissazione > 20% o falsi positivi > 33% o falsi negativi > 33%
- Difetti del campo visivo compatibili con danno glaucomatoso del nervo ottico sulla base di almeno uno dei due risultati seguenti: Sulla deviazione del pattern (PD), esiste un gruppo di 3 o più punti in una posizione prevista del campo visivo depresso al di sotto del livello del 5% , almeno 1 dei quali è sceso al di sotto del livello dell'1%; Test dell'emicampo del glaucoma "fuori dai limiti normali".
- Storia di leucemia, demenza o sclerosi multipla.
- Storia dell'uso di idrossiclorochina o clorochina.
- Soggetti con fotosensibilità.
- Soggetto sottoposto a terapia fotodinamica (PDT) entro 6 mesi.
- Soggetti che attualmente assumono farmaci per la fotosensibilità.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo sano
Soggetto senza malattie agli occhi
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Macchine OCT utilizzate per scopi diagnostici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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I dati OCT di riferimento
Lasso di tempo: 01/09/2022
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Lo studio consiste nel raccogliere dati di misurazione OCT su occhi normali e sani al fine di stabilire l'intervallo di dati di riferimento per i parametri OCT, incluso lo spessore retinico completo (μm), lo strato di fibre nervose retiniche (μm), lo spessore del complesso delle cellule gangliari (μm) e il nervo ottico testa (μm).
L'intervallo di dati di riferimento lo fornirà al medico per la diagnosi.
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01/09/2022
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2022
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
31 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 luglio 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Vision-700 Reference database
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .