Avaliação de uma tomografia e câmera de coerência óptica automatizada: banco de dados de referência
18 de julho de 2024 atualizado por: Crystalvue Medical Coporation
O objetivo deste estudo é estabelecer a base de dados de referência do Vision-700.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo é coletar e estabelecer o banco de dados de referência do Vision-700, que deverá recrutar indivíduos com visão normal para coletar os dados de medição da tomografia óptica coerente.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
285
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taipei county, Taiwan
- Tri-Services General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Sujeitos saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com 22 anos de idade ou mais na data do consentimento informado
- Sujeitos capazes de compreender o consentimento informado por escrito e dispostos a participar conforme evidenciado pela assinatura do consentimento informado
- Indivíduos que se apresentam no local com olhos normais bilateralmente
- PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 ou melhor bilateralmente
Critério de exclusão:
- Indivíduos incapazes de tolerar imagens oftálmicas.
- Indivíduos com meios oculares não suficientemente claros para obter imagens de OCT aceitáveis.
- Campo visual HFA (24-2 Sita Standard, branco sobre branco) resultado não confiável (com base na recomendação do fabricante), definido como perdas de fixação > 20% ou falsos positivos > 33%, ou falsos negativos > 33%
- Defeitos de campo visual consistentes com lesão do nervo óptico glaucomatoso com base em pelo menos um dos dois achados a seguir: No desvio padrão (DP), existe um agrupamento de 3 ou mais pontos em uma localização esperada do campo visual deprimido abaixo do nível de 5% , pelo menos 1 dos quais está abaixo do nível de 1%; Teste de hemi-campo de glaucoma "fora dos limites normais".
- História de leucemia, demência ou esclerose múltipla.
- História de uso de hidroxicloroquina ou cloroquina.
- Sujeitos com fotossensibilidade.
- Indivíduo recebendo terapia fotodinâmica (PDT) dentro de 6 meses.
- Indivíduos tomando medicamentos para fotossensibilidade atualmente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo saudável
Sujeito sem doença ocular
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Máquinas OCT usadas para fins de diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Os dados de referência da OCT
Prazo: 2022/09/01
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O estudo visa coletar dados de medição de OCT em olhos normais e saudáveis, a fim de estabelecer o intervalo de dados de referência para os parâmetros de OCT, incluindo espessura total da retina (μm), camada de fibra nervosa da retina (μm), espessura do complexo de células ganglionares (μm) e nervo óptico cabeça (μm).
O intervalo de dados de referência fornecerá ao médico o diagnóstico.
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2022/09/01
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Vision-700 Reference database
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .