Оценка автоматизированной оптической когерентной томографии и камеры: справочная база данных
18 июля 2024 г. обновлено: Crystalvue Medical Coporation
Целью данного исследования является создание эталонной базы данных Vision-700.
Обзор исследования
Подробное описание
Цель состоит в том, чтобы собрать и создать справочную базу данных Vision-700, которая, как ожидается, будет набирать субъектов с нормальным зрением для сбора данных измерений оптической когерентной томографии.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
285
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Taipei county, Тайвань
- Tri-Services General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Здоровые субъекты
Описание
Критерии включения:
- Субъекты в возрасте 22 лет и старше на дату информированного согласия.
- Субъекты, способные понять письменное информированное согласие и желающие участвовать, о чем свидетельствует подписание информированного согласия.
- Субъекты, поступившие на место с нормальными глазами с обеих сторон.
- ВГД ≤ 21 мм рт.ст. двусторонне
- МКОЗ 20/40 или лучше с обеих сторон
Критерий исключения:
- Субъекты, неспособные переносить офтальмологическую визуализацию.
- Субъекты, у которых среда глаза недостаточно ясна для получения приемлемых изображений ОКТ.
- Поле зрения HFA (24-2 Sita Standard, белое на белом) результат недостоверный (в соответствии с рекомендациями производителя), определяется как потеря фиксации > 20 % или ложноположительные результаты > 33 % или ложноотрицательные результаты > 33 %
- Дефекты поля зрения, соответствующие глаукомному повреждению зрительного нерва, основанные как минимум на одном из следующих двух признаков: При отклонении рисунка (ПД) существует группа из 3 или более точек в ожидаемом месте поля зрения, пониженного ниже уровня 5%. , по крайней мере 1 из которых находится в депрессии ниже уровня 1%; Полуполевой тест на глаукому «за пределами нормы».
- В анамнезе лейкемия, деменция или рассеянный склероз.
- История использования гидроксихлорохина или хлорохина.
- Субъекты со светочувствительностью.
- Субъект, проходящий фотодинамическую терапию (ФДТ) в течение 6 месяцев.
- Субъекты, принимающие в настоящее время препарат от фоточувствительности.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Здоровая группа
Субъект без глазных заболеваний
|
Аппараты ОКТ, используемые в диагностических целях
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Справочные данные ОКТ
Временное ограничение: 01.09.2022
|
Целью исследования является сбор данных измерений ОКТ на нормальных здоровых глазах с целью установления диапазона эталонных данных для параметров ОКТ, включая полную толщину сетчатки (мкм), слой нервных волокон сетчатки (мкм), толщину комплекса ганглиозных клеток (мкм) и зрительный нерв. напор (мкм).
Диапазон справочных данных предоставит врачу необходимую информацию.
|
01.09.2022
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 октября 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 июля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- Vision-700 Reference database
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .