Evaluación de una cámara y una tomografía de coherencia óptica automatizadas: base de datos de referencia
18 de julio de 2024 actualizado por: Crystalvue Medical Coporation
El objetivo de este estudio es establecer la base de datos de referencia de Vision-700.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El objetivo es recopilar y establecer la base de datos de referencia de Vision-700, que se espera reclutar sujetos con visión normal para recopilar los datos de medición de tomografía óptica coherente.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
285
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Taipei county, Taiwán
- Tri-Services General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Sujetos sanos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos de 22 años de edad o más en la fecha del consentimiento informado
- Sujetos capaces de comprender el consentimiento informado escrito y dispuestos a participar como lo demuestra la firma del consentimiento informado.
- Sujetos que se presentan en el sitio con ojos normales bilateralmente.
- PIO ≤ 21 mmHg bilateralmente
- BCVA 20/40 o mejor bilateralmente
Criterio de exclusión:
- Sujetos que no pueden tolerar las imágenes oftálmicas.
- Sujetos con medios oculares que no son lo suficientemente claros para obtener imágenes OCT aceptables.
- El resultado del campo visual HFA (24-2 Sita Standard, blanco sobre blanco) no es confiable (según la recomendación del fabricante), definido como pérdidas de fijación > 20 % o falsos positivos > 33 % o falsos negativos > 33 %.
- Defectos del campo visual consistentes con daño glaucomatoso del nervio óptico basado en al menos uno de los dos hallazgos siguientes: En la desviación del patrón (PD), existe un grupo de 3 o más puntos en una ubicación esperada del campo visual deprimido por debajo del nivel del 5%. , al menos 1 de los cuales está por debajo del nivel del 1%; Prueba de hemicampo de glaucoma "fuera de los límites normales".
- Historia de leucemia, demencia o esclerosis múltiple.
- Historial de uso de hidroxicloroquina o cloroquina.
- Sujetos con fotosensibilidad.
- Sujeto que recibe terapia fotodinámica (PDT) dentro de los 6 meses.
- Sujetos que toman medicamentos para la fotosensibilidad actualmente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo saludable
Sujeto sin enfermedad ocular.
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Máquinas OCT utilizadas con fines de diagnóstico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Los datos PTU de referencia
Periodo de tiempo: 2022/09/01
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El estudio tiene como objetivo recopilar datos de medición de OCT en ojos normales y sanos para establecer el rango de datos de referencia para los parámetros de OCT, incluido el espesor total de la retina (μm), la capa de fibras nerviosas de la retina (μm), el espesor del complejo de células ganglionares (μm) y el nervio óptico cabeza (μm).
El rango de datos de referencia lo proporcionará el médico para la dignóisis.
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2022/09/01
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de octubre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Vision-700 Reference database
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .