Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung einer automatisierten optischen Kohärenztomographie und Kamera: Referenzdatenbank

18. Juli 2024 aktualisiert von: Crystalvue Medical Coporation
Das Ziel dieser Studie ist die Erstellung der Referenzdatenbank von Vision-700.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel besteht darin, die Referenzdatenbank von Vision-700 zu sammeln und zu etablieren, die voraussichtlich Probanden mit normalem Sehvermögen rekrutieren soll, um die Messdaten der optischen kohärenten Tomographie zu sammeln.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

285

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei county, Taiwan
        • Tri-Services General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Probanden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 22 Jahre oder älter waren
  2. Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
  3. Probanden, die sich vor Ort mit beidseitig normalen Augen vorstellten
  4. Augeninnendruck ≤ 21 mmHg beidseitig
  5. BCVA 20/40 oder besser beidseitig

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die ophthalmologische Bildgebung nicht vertragen.
  2. Probanden, deren Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten.
  3. HFA-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita Standard, Weiß auf Weiß) unzuverlässig (basierend auf der Empfehlung des Herstellers), definiert als Fixationsverluste > 20 % oder falsch positive Ergebnisse > 33 % oder falsch negative Ergebnisse > 33 %
  4. Gesichtsfelddefekte im Zusammenhang mit einer glaukomatösen Sehnervenschädigung basierend auf mindestens einem der folgenden beiden Befunde: Bei der Musterabweichung (Pattern Deviation, PD) gibt es eine Ansammlung von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter den 5 %-Wert abgesenkt ist , von denen mindestens einer unter der 1 %-Marke liegt; Glaukom-Hemifeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.
  5. Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose.
  6. Vorgeschichte der Verwendung von Hydroxychloroquin oder Chloroquin.
  7. Personen mit Lichtempfindlichkeit.
  8. Proband, der innerhalb von 6 Monaten eine photodynamische Therapie (PDT) erhält.
  9. Personen, die derzeit lichtempfindliche Medikamente einnehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Gruppe
Proband ohne Augenkrankheit
OCT-Geräte für diagnostische Zwecke

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Referenz-OCT-Daten
Zeitfenster: 01.09.2022
Ziel der Studie ist es, OCT-Messdaten an normalen, gesunden Augen zu sammeln, um den Referenzdatenbereich für OCT-Parameter festzulegen, einschließlich der gesamten Netzhautdicke (μm), der Nervenfaserschicht der Netzhaut (μm), der Ganglienzellkomplexdicke (μm) und des Sehnervs Kopf (μm). Der Referenzdatenbereich wird dem Arzt zur Diagnose vorgelegt.
01.09.2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Vision-700 Reference database

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren