- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06511440
Bewertung einer automatisierten optischen Kohärenztomographie und Kamera: Referenzdatenbank
18. Juli 2024 aktualisiert von: Crystalvue Medical Coporation
Das Ziel dieser Studie ist die Erstellung der Referenzdatenbank von Vision-700.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel besteht darin, die Referenzdatenbank von Vision-700 zu sammeln und zu etablieren, die voraussichtlich Probanden mit normalem Sehvermögen rekrutieren soll, um die Messdaten der optischen kohärenten Tomographie zu sammeln.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
285
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Taipei county, Taiwan
- Tri-Services General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Probanden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung 22 Jahre oder älter waren
- Probanden, die in der Lage sind, die schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und zur Teilnahme bereit sind, was durch die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nachgewiesen wird
- Probanden, die sich vor Ort mit beidseitig normalen Augen vorstellten
- Augeninnendruck ≤ 21 mmHg beidseitig
- BCVA 20/40 oder besser beidseitig
Ausschlusskriterien:
- Personen, die ophthalmologische Bildgebung nicht vertragen.
- Probanden, deren Augenmedien nicht klar genug sind, um akzeptable OCT-Bilder zu erhalten.
- HFA-Gesichtsfeldergebnis (24-2 Sita Standard, Weiß auf Weiß) unzuverlässig (basierend auf der Empfehlung des Herstellers), definiert als Fixationsverluste > 20 % oder falsch positive Ergebnisse > 33 % oder falsch negative Ergebnisse > 33 %
- Gesichtsfelddefekte im Zusammenhang mit einer glaukomatösen Sehnervenschädigung basierend auf mindestens einem der folgenden beiden Befunde: Bei der Musterabweichung (Pattern Deviation, PD) gibt es eine Ansammlung von 3 oder mehr Punkten an einer erwarteten Stelle des Gesichtsfelds, die unter den 5 %-Wert abgesenkt ist , von denen mindestens einer unter der 1 %-Marke liegt; Glaukom-Hemifeldtest „außerhalb der normalen Grenzen“.
- Vorgeschichte von Leukämie, Demenz oder Multipler Sklerose.
- Vorgeschichte der Verwendung von Hydroxychloroquin oder Chloroquin.
- Personen mit Lichtempfindlichkeit.
- Proband, der innerhalb von 6 Monaten eine photodynamische Therapie (PDT) erhält.
- Personen, die derzeit lichtempfindliche Medikamente einnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Gruppe
Proband ohne Augenkrankheit
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OCT-Geräte für diagnostische Zwecke
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Referenz-OCT-Daten
Zeitfenster: 01.09.2022
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Ziel der Studie ist es, OCT-Messdaten an normalen, gesunden Augen zu sammeln, um den Referenzdatenbereich für OCT-Parameter festzulegen, einschließlich der gesamten Netzhautdicke (μm), der Nervenfaserschicht der Netzhaut (μm), der Ganglienzellkomplexdicke (μm) und des Sehnervs Kopf (μm).
Der Referenzdatenbereich wird dem Arzt zur Diagnose vorgelegt.
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01.09.2022
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Oktober 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Vision-700 Reference database
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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