Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af en automatiseret optisk kohærenstomografi og kamera: referencedatabase

18. juli 2024 opdateret af: Crystalvue Medical Coporation
Formålet med denne undersøgelse er at etablere referencedatabasen for Vision-700.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet er at indsamle og etablere referencedatabasen for Vision-700, som forventes at rekruttere personer med normalt syn til at indsamle de optisk sammenhængende tomografi-målingsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

285

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei county, Taiwan
        • Tri-Services General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sunde emner

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersoner 22 år eller ældre på datoen for informeret samtykke
  2. Emner, der er i stand til at forstå det skriftlige informerede samtykke og villige til at deltage, som det fremgår af underskrivelsen af ​​det informerede samtykke
  3. Personer, der præsenterer sig på stedet med normale øjne bilateralt
  4. IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
  5. BCVA 20/40 eller bedre bilateralt

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner ude af stand til at tolerere oftalmisk billeddannelse.
  2. Emner med okulære medier ikke tilstrækkelig klare til at opnå acceptable OCT-billeder.
  3. HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvid på hvid) resultat upålideligt (baseret på producentens anbefaling), defineret som fikseringstab > 20 % eller falske positive > 33 % eller falske negative > 33 %
  4. Synsfeltsdefekter i overensstemmelse med glaukomatøs synsnerveskade baseret på mindst et af følgende to fund: Ved mønsterafvigelse (PD) eksisterer der en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet placering af synsfeltet under 5 %-niveauet , hvoraf mindst 1 er under 1% niveauet; Glaukom hemi-felt test "uden for normale grænser."
  5. Anamnese med leukæmi, demens eller multipel sklerose.
  6. Historie om brug af hydroxychloroquin eller chloroquin.
  7. Motiver med lysfølsomhed.
  8. Person i fotodynamisk terapi (PDT) inden for 6 måneder.
  9. Forsøgspersoner, der tager lysfølsomt lægemiddel i øjeblikket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund gruppe
Person uden øjensygdom
Enhed: Vision-700
OCT-maskiner, der anvendes til diagnostiske formål

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reference OCT data
Tidsramme: 2022/09/01
Undersøgelsen skal indsamle OCT-målingsdata på normale raske øjne for at etablere referencedataområdet for OCT-parametre, inklusive fuld retinal tykkelse (μm), retinal nervefiberlag (μm), ganglioncellekomplekstykkelse (μm) og synsnerve hoved (μm). Referencedataområdet vil give det lægen til dignoisis.
2022/09/01

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Crystalvue Medical Coporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. juli 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Vision-700 Reference database

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner