자동화된 광간섭 단층촬영 및 카메라 평가: 참조 데이터베이스
2024년 7월 18일 업데이트: Crystalvue Medical Coporation
본 연구의 목적은 Vision-700의 Reference 데이터베이스를 구축하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
목표는 Vision-700의 Reference 데이터베이스를 수집하고 구축하는 것인데, 이는 광간섭 단층촬영 측정 데이터를 수집하기 위해 정상 시력을 가진 피험자를 모집할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
285
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei county, 대만
- Tri-Services General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
건강한 과목
설명
포함 기준:
- 대상자 동의일 기준으로 22세 이상
- 서면 동의서를 이해할 수 있고 사전 동의서에 서명함으로써 입증된 대로 참여하려는 피험자
- 양측 모두 정상적인 눈으로 현장에 있는 피험자
- 양측 IOP ≤ 21mmHg
- BCVA 20/40 이상 양측
제외 기준:
- 안과 영상 촬영을 견딜 수 없는 피험자.
- 수용 가능한 OCT 이미지를 얻기에 충분히 명확하지 않은 안구 매체를 가진 피험자.
- HFA 시야(24-2 Sita 표준, 흰색 바탕에 흰색) 결과는 신뢰할 수 없으며(제조업체 권장 사항 기준) 고정 손실 > 20% 또는 위양성 > 33% 또는 위음성 > 33%로 정의됩니다.
- 다음 두 가지 소견 중 적어도 하나에 근거하여 녹내장 시신경 손상과 일치하는 시야 결손: 패턴 편차(PD)에서 예상되는 시야 위치에 5% 수준 미만으로 눌려진 3개 이상의 지점이 존재합니다. , 그 중 적어도 1개는 1% 수준 미만으로 하락했습니다. 녹내장 반장 검사는 "정상 한계를 벗어났습니다."
- 백혈병, 치매 또는 다발성 경화증의 병력.
- 하이드록시클로로퀸 또는 클로로퀸 사용 이력.
- 감광성이 있는 피사체.
- 6개월 이내에 광역학 치료(PDT)를 받은 피험자.
- 현재 감광성 약물을 복용하고 있는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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건강한 그룹
눈 질환이 없는 피험자
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진단 목적으로 사용되는 OCT 기계
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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참조 OCT 데이터
기간: 2022/09/01
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본 연구는 전체 망막 두께(μm), 망막 신경 섬유층(μm), 신경절 세포 복합체 두께(μm) 및 시신경을 포함하는 OCT 매개 변수에 대한 참조 데이터 범위를 설정하기 위해 정상적인 건강한 눈에 대한 OCT 측정 데이터를 수집하는 것입니다. 머리(μm).
참조 데이터 범위는 의사가 진단할 수 있도록 제공됩니다.
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2022/09/01
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Vision-700 Reference database
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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