Beoordeling van een geautomatiseerde optische coherentietomografie en camera: referentiedatabase
18 juli 2024 bijgewerkt door: Crystalvue Medical Coporation
Het doel van deze studie is het opzetten van de referentiedatabase van Vision-700.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel is het verzamelen en opzetten van de referentiedatabase van Vision-700, die naar verwachting proefpersonen met een normaal zicht zal rekruteren om de optische coherente tomografiemeetgegevens te verzamelen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
285
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Taipei county, Taiwan
- Tri-Services General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde onderwerpen
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersonen die 22 jaar of ouder zijn op de datum van geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die de schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen begrijpen en bereid zijn deel te nemen, zoals blijkt uit het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming
- Proefpersonen die zich bilateraal op de locatie presenteren met normale ogen
- IOD ≤ 21 mmHg bilateraal
- BCVA 20/40 of beter bilateraal
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen kunnen oogheelkundige beeldvorming niet verdragen.
- Onderwerpen met oculaire media die niet voldoende helder zijn om acceptabele OCT-beelden te verkrijgen.
- HFA gezichtsveld (24-2 Sita Standard, wit op wit) resultaat onbetrouwbaar (gebaseerd op aanbeveling van de fabrikant), gedefinieerd als fixatieverlies > 20% of vals-positieven > 33%, of vals-negatieven > 33%
- Gezichtsvelddefecten die consistent zijn met glaucoomschade aan de oogzenuw, gebaseerd op ten minste één van de volgende twee bevindingen: Bij patroonafwijking (PD) bestaat er een cluster van 3 of meer punten op een verwachte locatie van het gezichtsveld die onder het niveau van 5% ligt , waarvan er minstens 1 onder het niveau van 1% ligt; Glaucoom hemi-veldtest "buiten de normale grenzen."
- Geschiedenis van leukemie, dementie of multiple sclerose.
- Geschiedenis van het gebruik van hydroxychloroquine of chloroquine.
- Onderwerpen met lichtgevoeligheid.
- Proefpersoon die binnen 6 maanden fotodynamische therapie (PDT) krijgt.
- Onderwerpen die momenteel een lichtgevoeligheidsmedicijn gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde groep
Onderwerp zonder oogziekte
|
OCT-machines die worden gebruikt voor diagnostische doeleinden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De referentie-OCT-gegevens
Tijdsspanne: 01/09/2022
|
Het onderzoek is bedoeld om OCT-meetgegevens van normale, gezonde ogen te verzamelen om het referentiegegevensbereik voor OCT-parameters vast te stellen, inclusief de volledige netvliesdikte (μm), de retinale zenuwvezellaag (μm), de dikte van het ganglioncelcomplex (μm) en de oogzenuw. kop (μm).
Het referentiegegevensbereik zal de arts voorzien van dignoisis.
|
01/09/2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 juli 2024
Laatst geverifieerd
1 juli 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Vision-700 Reference database
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .