Évaluation d'une tomographie et d'une caméra automatisées par cohérence optique : base de données de référence
18 juillet 2024 mis à jour par: Crystalvue Medical Coporation
L'objectif de cette étude est d'établir la base de données de référence du Vision-700.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif est de collecter et d'établir la base de données de référence de Vision-700, qui devrait recruter des sujets ayant une vision normale pour collecter les données de mesure de tomographie optique cohérente.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
285
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Taipei county, Taïwan
- Tri-Services General Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets âgés de 22 ans ou plus à la date du consentement éclairé
- Sujets capables de comprendre le consentement éclairé écrit et disposés à participer, comme en témoigne la signature du consentement éclairé
- Sujets se présentant sur le site avec des yeux normaux bilatéralement
- PIO ≤ 21 mmHg bilatéralement
- BCVA 20/40 ou mieux bilatéralement
Critère d'exclusion:
- Sujets incapables de tolérer l'imagerie ophtalmique.
- Sujets dont le milieu oculaire n'est pas suffisamment clair pour obtenir des images OCT acceptables.
- Champ visuel HFA (24-2 Sita Standard, blanc sur blanc) résultat peu fiable (basé sur les recommandations du fabricant), défini comme des pertes de fixation > 20 % ou des faux positifs > 33 %, ou des faux négatifs > 33 %
- Anomalies du champ visuel compatibles avec une lésion glaucomateuse du nerf optique basées sur au moins l'un des deux résultats suivants : Sur la déviation de motif (PD), il existe un groupe de 3 points ou plus dans un emplacement attendu du champ visuel déprimé en dessous du niveau de 5 % , dont au moins 1 est déprimé en dessous du niveau de 1 % ; Test hémi-champ pour le glaucome "en dehors des limites normales".
- Antécédents de leucémie, de démence ou de sclérose en plaques.
- Antécédents d’utilisation d’hydroxychloroquine ou de chloroquine.
- Sujets photosensibles.
- Sujet ayant reçu une thérapie photodynamique (PDT) dans les 6 mois.
- Sujets prenant actuellement des médicaments contre la photosensibilité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe sain
Sujet sans maladie oculaire
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Machines OCT utilisées à des fins de diagnostic
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Les données OCT de référence
Délai: 01/09/2022
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L'étude consiste à collecter des données de mesure OCT sur des yeux sains normaux afin d'établir la plage de données de référence pour les paramètres OCT, y compris l'épaisseur totale de la rétine (μm), la couche de fibres nerveuses rétiniennes (μm), l'épaisseur du complexe de cellules ganglionnaires (μm) et le nerf optique. tête (μm).
La plage de données de référence permettra au médecin de dignoisis.
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01/09/2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Première publication (Réel)
22 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Vision-700 Reference database
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .