Vurdering av en automatisert optisk koherenstomografi og kamera: referansedatabase
18. juli 2024 oppdatert av: Crystalvue Medical Coporation
Målet med denne studien er å etablere referansedatabasen til Vision-700.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Målet er å samle inn og etablere referansedatabasen til Vision-700, som forventes å rekruttere personer med normalt syn for å samle inn optisk koherent tomografimålingsdata.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
285
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Taipei county, Taiwan
- Tri-Services General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Sunne fag
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner 22 år eller eldre på datoen for informert samtykke
- Emner som er i stand til å forstå det skriftlige informerte samtykket og er villige til å delta som bevist ved å signere det informerte samtykket
- Personer som presenterer seg på stedet med normale øyne bilateralt
- IOP ≤ 21 mmHg bilateralt
- BCVA 20/40 eller bedre bilateralt
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke kan tolerere oftalmisk avbildning.
- Personer med okulære medier ikke tilstrekkelig klare til å få akseptable OCT-bilder.
- HFA synsfelt (24-2 Sita Standard, hvitt på hvitt) resultat upålitelig (basert på produsentens anbefaling), definert som fikseringstap > 20 % eller falske positive > 33 %, eller falske negative > 33 %
- Synsfeltdefekter forenlig med glaukomatøs synsnerveskade basert på minst ett av følgende to funn: Ved mønsteravvik (PD) eksisterer det en klynge på 3 eller flere punkter i en forventet plassering av synsfeltet under 5 %-nivået , hvorav minst 1 er trykket under 1 %-nivået; Glaukom hemi-felt test "utenfor normale grenser."
- Historie med leukemi, demens eller multippel sklerose.
- Historie om bruk av hydroksyklorokin eller klorokin.
- Motiver med lysfølsomhet.
- Person som har fotodynamisk terapi (PDT) innen 6 måneder.
- Personer som tar lysfølsomhetsmedisin for tiden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Frisk gruppe
Person uten øyesykdom
|
OCT-maskiner som brukes til diagnostiske formål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referanse OCT-data
Tidsramme: 2022/09/01
|
Studien skal samle OCT-målingsdata på normale friske øyne for å etablere referansedataområdet for OCT-parametre, inkludert full retinal tykkelse (μm), retinal nervefiberlag (μm), ganglioncellekomplekstykkelse (μm) og optisk nerve hode (μm).
Referansedataområdet vil gi det legen til dignoisis.
|
2022/09/01
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2022
Primær fullføring (Faktiske)
31. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Vision-700 Reference database
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .