Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení automatizované optické koherenční tomografie a kamery: referenční databáze

18. července 2024 aktualizováno: Crystalvue Medical Coporation
Cílem této studie je vytvořit referenční databázi Vision-700.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem je shromáždit a vytvořit referenční databázi Vision-700, od které se očekává nábor subjektů s normálním zrakem pro sběr dat měření optické koherentní tomografie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

285

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei county, Tchaj-wan
        • Tri-Services General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdravé subjekty

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Subjekty ve věku 22 let nebo starší v den informovaného souhlasu
  2. Subjekty schopné porozumět písemnému informovanému souhlasu a ochotné se zúčastnit, což dokládá podpisem informovaného souhlasu
  3. Subjekty přítomné na místě s normálníma očima oboustranně
  4. IOP ≤ 21 mmHg oboustranně
  5. BCVA 20/40 nebo lepší oboustranně

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty neschopné tolerovat oční zobrazování.
  2. Subjekty s očním médiem, které není dostatečně jasné, aby bylo možné získat přijatelné OCT obrazy.
  3. Výsledek zorného pole HFA (24-2 Sita Standard, bílá na bílém) nespolehlivý (na základě doporučení výrobce), definovaný jako ztráty fixace > 20 % nebo falešně pozitivní > 33 % nebo falešně negativní > 33 %
  4. Defekty zorného pole odpovídající glaukomatóznímu poškození zrakového nervu na základě alespoň jednoho z následujících dvou nálezů: Při odchylce vzoru (PD) existuje shluk 3 nebo více bodů v očekávané poloze zorného pole sníženého pod úroveň 5 % , z nichž alespoň 1 je snížena pod úroveň 1 %; Glaukomový hemi-polní test "mimo normální limity."
  5. Anamnéza leukémie, demence nebo roztroušené sklerózy.
  6. Historie užívání hydroxychlorochinu nebo chlorochinu.
  7. Subjekty s fotosenzitivitou.
  8. Subjekt podstupující fotodynamickou terapii (PDT) do 6 měsíců.
  9. Subjekty, které v současné době užívají fotosenzitivní drogu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravá skupina
Subjekt bez očního onemocnění
Přístroj: Vision-700
OCT přístroje používané pro diagnostické účely

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Referenční data OCT
Časové okno: 1. září 2022
Cílem studie je shromáždit data měření OCT na normálních zdravých očích za účelem stanovení referenčního rozsahu dat pro parametry OCT, včetně celé tloušťky sítnice (μm), vrstvy nervových vláken sítnice (μm), tloušťky komplexu gangliových buněk (μm) a optického nervu. hlava (μm). Referenční rozsah dat jej poskytne lékař k diagnostice.
1. září 2022

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Crystalvue Medical Coporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Liang I-Chia, Tri-Services General Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2022

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Vision-700 Reference database

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Vision-700

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit