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腹腔鏡下近位胃切除術におけるダブルフラップ法の逆流防止効果。

ダブルフラップ法(上川吻合術)による腹腔鏡下胃切除術とダブルトラクト再建術の逆流防止効果の比較:前向き多施設ランダム化対照試験。

この研究は、多施設共同、非盲検、前向き、ランダム化並行対照試験です。 目的は、術後 12 か月以内の逆流性食道炎 (RE) の発生率が DTR グループと比較して DFT グループで非劣性であるかどうかを調査することです。

調査の概要

詳細な説明

この研究には、腹腔鏡下近位胃切除術を受ける予定の近位胃がん患者が登録されます。 患者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 1 つのグループはダブル フラップ技術 (DFT) 吻合を伴う腹腔鏡下近位胃切除術を受け、もう 1 つのグループはダブル トラクト再建 (DTR) を伴う腹腔鏡下近位胃切除術を受けます。 主要評価項目は、手術後 12 か月以内に逆流性食道炎を発症した患者の割合です。 副次評価項目には、術後合併症、手術関連指標、術後の栄養状態が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

244

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 年齢は20歳から80歳までで、性別は問いません。
  2. 組織生検により胃がんと診断された患者。
  3. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアが 0 または 1。
  4. 米国麻酔科医協会 (ASA) による I から III の分類。
  5. 以下の腫瘍学的特徴を確認する術前検査(胸部および腹部の超音波内視鏡および/または造影コンピュータ断層撮影に基づく)を伴う腹腔鏡下近位胃切除術には許容されます。

    胃の上部(胃の近位1/3)または胃食道接合部に位置する原発腫瘍。食道浸潤の長さ ≤ 1 cm、腫瘍の最大直径 ≤ 4 cm。術前病期分類 T1-3N0M0 (AJCC 第 8 版 TNM 臨床病期分類に基づく)。

  6. インフォームド・コンセントへの自発的な署名。

除外基準:

  1. 術前化学療法、放射線療法、標的療法、または免疫療法を受けている。
  2. 手術に対する禁忌の存在;
  3. 胃内の複数の悪性病変。
  4. 胃の機能の維持に影響を与える可能性のある他の悪性腫瘍の存在。
  5. 過去の上腹部手術(胆嚢摘出術を除く)。
  6. 術前検査により、活動性の消化性潰瘍が明らかになります。
  7. 全身性炎症疾患の治療を受けている、または現在受けている患者。
  8. 妊娠中または授乳中の女性。
  9. 研究者がこの研究への参加に不適切と判断した条件。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ダブルフラップ法(DFT)
ダブルフラップ吻合を伴う腹腔鏡下近位胃切除術グループ
DFT(実験グループ)。 患者は、腹腔鏡下近位胃切除術後にダブルフラップ技術を受けます。 DTR (コントロールグループ)。 患者は、腹腔鏡下胃近位切除術後にダブルトラクト再建を受けます。
アクティブコンパレータ:ダブルトラクト再建(DTR)
ダブルトラクト吻合グループを伴う腹腔鏡下近位胃切除術
DFT(実験グループ)。 患者は、腹腔鏡下近位胃切除術後にダブルフラップ技術を受けます。 DTR (コントロールグループ)。 患者は、腹腔鏡下胃近位切除術後にダブルトラクト再建を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流性食道炎患者の割合
時間枠:手術後12ヶ月以内
2 つのグループにおける手術後に術後逆流性食道炎を発症した患者の割合 (%)。
手術後12ヶ月以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後合併症
時間枠:手術後12ヶ月以内
術後合併症の重症度を評価するために、Clavien-Dindo 分類を使用して評価されます。
手術後12ヶ月以内
稼働時間
時間枠:周術期
手術開始から手術終了まで
周術期
上川吻合時間
時間枠:周術期
漿膜筋皮弁の作成時間と食道胃瘻造設の時間を含む
周術期
術中失血
時間枠:周術期
出血量を抑えるために手術が始まります。
周術期
体重の変化
時間枠:手術後12ヶ月以内
キログラム単位で計算
手術後12ヶ月以内
ボディマス指数 (BMI)
時間枠:手術後12ヶ月以内
体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m^2 で報告します
手術後12ヶ月以内
アルブミン値
時間枠:手術後12ヶ月以内
血液中のアルブミン濃度。g/L で表されます。
手術後12ヶ月以内
プレアルブミン値
時間枠:手術後12ヶ月以内
血液中のプレアルブミンの濃度。g/L で表されます。
手術後12ヶ月以内
ヘモグロビン値
時間枠:手術後12ヶ月以内
血液中のヘモグロビンの濃度。g/L で表されます。
手術後12ヶ月以内
葉酸値
時間枠:手術後12ヶ月以内
血液中の葉酸値の濃度。ng/mL で表されます。
手術後12ヶ月以内
ビタミンB12値
時間枠:手術後12ヶ月以内
血液中のビタミン B12 の濃度値。uug/L で表されます。
手術後12ヶ月以内
フェリチン値
時間枠:手術後12ヶ月以内
血液中のビタミンB12値の濃度。μg/Lで表されます。
手術後12ヶ月以内
栄養リスクスクリーニング 2002
時間枠:手術後12ヶ月以内
栄養状態は、2002 年栄養リスク スクリーニング (NRS-2002) スケールを使用して評価され、スコア範囲は 0 ~ 7 ポイントです。 スコアが高いほど、栄養状態が悪化していることを示します。
手術後12ヶ月以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:WenQing Hu、502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月31日

試験登録日

最初に提出

2024年7月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月15日

最初の投稿 (実際)

2024年7月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月15日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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