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L'effet anti-reflux de la technique à double lambeau dans la gastrectomie proximale laparoscopique.

15 juillet 2024 mis à jour par: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Comparaison des effets anti-reflux de la gastrectomie proximale laparoscopique avec la technique à double lambeau (anastomose de Kamikawa) par rapport à la reconstruction à double voie : un essai contrôlé randomisé prospectif, multicentrique.

Cette étude est un essai multicentrique, ouvert, prospectif, randomisé et contrôlé en parallèle. Le but est d'explorer si le taux d'incidence de l'œsophagite par reflux (RE) dans les 12 mois suivant la chirurgie n'est pas inférieur pour le groupe DFT par rapport au groupe DTR.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude recrutera des patients atteints d'un cancer gastrique proximal devant subir une gastrectomie proximale laparoscopique. Les patients seront répartis au hasard en deux groupes. Un groupe subira une gastrectomie proximale laparoscopique avec anastomose par technique à double lambeau (DFT), tandis que l'autre groupe subira une gastrectomie proximale laparoscopique avec reconstruction à double tractus (DTR). Le critère d'évaluation principal est la proportion de patients qui développent une œsophagite par reflux dans les 12 mois suivant la chirurgie. Les critères d'évaluation secondaires comprennent les complications postopératoires, les indicateurs liés à la chirurgie et l'état nutritionnel postopératoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

244

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge compris entre 20 et 80 ans, quel que soit le sexe ;
  2. Patients diagnostiqués avec un cancer gastrique par biopsie tissulaire ;
  3. Score de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1 ;
  4. Classification de I à III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);

  5. Acceptable pour la gastrectomie proximale laparoscopique avec des examens préopératoires (basés sur une échographie endoscopique et/ou une tomodensitométrie avec injection de produit de contraste du thorax et de l'abdomen) confirmant les caractéristiques oncologiques suivantes :

    Tumeur primitive située dans la partie supérieure de l'estomac (1/3 proximal de l'estomac) ou à la jonction gastro-œsophagienne ; Longueur de l'invasion œsophagienne ≤ 1 cm, diamètre maximum de la tumeur ≤ 4 cm ; Stadification préopératoire T1-3N0M0 (basée sur la stadification clinique TNM de la 8e édition de l'AJCC) ;

  6. Signature volontaire du consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu une chimiothérapie préopératoire, une radiothérapie, une thérapie ciblée ou une immunothérapie ;
  2. Présence de contre-indications à la chirurgie ;
  3. Lésions malignes multiples dans l’estomac ;
  4. Présence d'autres tumeurs malignes pouvant affecter la préservation de la fonction gastrique ;
  5. Chirurgie abdominale supérieure antérieure (hors cholécystectomie) ;
  6. L'examen préopératoire révèle un ulcère gastroduodénal actif ;
  7. Patients ayant reçu ou recevant actuellement un traitement pour des maladies inflammatoires systémiques ;
  8. Femmes enceintes ou allaitantes ;
  9. Conditions jugées inappropriées pour la participation à cette étude par l'investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: technique du double lambeau（DFT）
Gastrectomie proximale laparoscopique avec groupe d'anastomose à double lambeau
Procédure: technique du double lambeau（DFT） ; reconstruction à double tractus(DTR),
DFT (groupe expérimental). Les patients reçoivent une technique à double lambeau après une gastrectomie proximale laparoscopique. DTR (groupe témoin). Les patients reçoivent une reconstruction à double tractus après une gastrectomie proximale laparoscopique.
Comparateur actif: reconstruction à double tractus（DTR）
Gastrectomie proximale laparoscopique avec groupe d'anastomose double voie
Procédure: technique du double lambeau（DFT） ; reconstruction à double tractus(DTR),
DFT (groupe expérimental). Les patients reçoivent une technique à double lambeau après une gastrectomie proximale laparoscopique. DTR (groupe témoin). Les patients reçoivent une reconstruction à double tractus après une gastrectomie proximale laparoscopique.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients souffrant d'œsophagite par reflux
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
Le pourcentage (%) de patients développant une œsophagite par reflux postopératoire après une intervention chirurgicale dans les deux groupes.
Dans les 12 mois après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
Évalué selon la classification Clavien-Dindo pour évaluer la gravité des complications postopératoires.
Dans les 12 mois après la chirurgie
Moment de l'opération
Délai: Période périopératoire
Du début à la fin de l'intervention chirurgicale
Période périopératoire
Temps d'anastomose de Kamikawa
Délai: Période périopératoire
Le temps de réalisation du lambeau séromusculaire et le temps de l'œsophagogastrostomie ont été inclus.
Période périopératoire
perte de sang peropératoire
Délai: Période périopératoire
L'opération commence pour mettre fin à l'ampleur du saignement.
Période périopératoire
Changement de poids
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
Calculé en kilogrammes
Dans les 12 mois après la chirurgie
Indice de masse corporelle (IMC)
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
le poids et la taille seront combinés pour indiquer l'IMC en kg/m^2
Dans les 12 mois après la chirurgie
Valeur d'albumine
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
La concentration d'albumine dans le sang, exprimée en g/L.
Dans les 12 mois après la chirurgie
Valeur de préalbumine
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
La concentration de préalbumine dans le sang, exprimée en g/L.
Dans les 12 mois après la chirurgie
Valeur d'hémoglobine
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
La concentration d'hémoglobine dans le sang, exprimée en g/L.
Dans les 12 mois après la chirurgie
Valeur d'acide folique
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
La concentration d'acide folique dans le sang, exprimée en ng/mL.
Dans les 12 mois après la chirurgie
Valeur de la vitamine B12
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
La concentration de vitamine B12 dans le sang, exprimée en uug/L.
Dans les 12 mois après la chirurgie
Valeur de ferritine
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
La concentration de vitamine B12 dans le sang, exprimée en ug/L.
Dans les 12 mois après la chirurgie
Dépistage des risques nutritionnels 2002
Délai: Dans les 12 mois après la chirurgie
L'état nutritionnel est évalué à l'aide de l'échelle Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002), avec une plage de notation de 0 à 7 points. Un score plus élevé indique un pire état nutritionnel.
Dans les 12 mois après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 juillet 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CZPH-0001

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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