Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het anti-refluxeffect van de dubbele flaptechniek bij laparoscopische proximale gastrectomie.

Vergelijking van anti-refluxeffecten van laparoscopische proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek (Kamikawa-anastomose) versus dubbelkanaalsreconstructie: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Deze studie is een multicenter, open-label, prospectieve, gerandomiseerde, parallel gecontroleerde studie. Het doel is om te onderzoeken of de incidentie van refluxoesofagitis (RE) binnen 12 maanden na de operatie niet-inferieur is voor de DFT-groep vergeleken met de DTR-groep.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal patiënten met proximale maagkanker inschrijven die een laparoscopische proximale gastrectomie zullen ondergaan. De patiënten worden willekeurig in twee groepen verdeeld. De ene groep zal laparoscopische proximale gastrectomie ondergaan met dubbelflaptechniek (DFT)-anastomose, terwijl de andere groep laparoscopische proximale gastrectomie zal ondergaan met dubbelkanaalsreconstructie (DTR). Het primaire eindpunt is het percentage patiënten dat binnen 12 maanden na de operatie refluxoesofagitis ontwikkelt. De secundaire eindpunten omvatten postoperatieve complicaties, operatiegerelateerde indicatoren en postoperatieve voedingsstatus.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

244

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd tussen 20 en 80 jaar, ongeacht geslacht;
  2. Patiënten waarbij via weefselbiopsie maagkanker werd vastgesteld;
  3. Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
  4. Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I tot III;
  5. Aanvaardbaar voor laparoscopische proximale gastrectomie met preoperatieve onderzoeken (gebaseerd op endoscopische echografie en/of contrastversterkte computertomografie van de thorax en de buik) die de volgende oncologische kenmerken bevestigen:

    Primaire tumor gelegen in het bovenste deel van de maag (proximaal 1/3 van de maag) of gastro-oesofageale overgang; Lengte van de slokdarminvasie ≤ 1 cm, maximale diameter van de tumor ≤ 4 cm; Preoperatieve stadiëring T1-3N0M0 (gebaseerd op AJCC 8e editie TNM klinische stadiëring);

  6. Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Preoperatieve chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie heeft ontvangen;
  2. Aanwezigheid van contra-indicaties voor een operatie;
  3. Meerdere kwaadaardige laesies in de maag;
  4. Aanwezigheid van andere maligniteiten die het behoud van de maagfunctie kunnen beïnvloeden;
  5. Eerdere operatie aan de bovenbuik (exclusief cholecystectomie);
  6. Preoperatief onderzoek onthult een actieve maagzweer;
  7. Patiënten die een behandeling hebben ondergaan of momenteel ondergaan voor systemische ontstekingsziekten;
  8. Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
  9. Omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: dubbele flaptechniek (DFT)
Laparoscopische proximale gastrectomie met dubbele flap-anastomosegroep
DFT (experimentgroep). Patiënten krijgen een dubbele flap-techniek na laparoscopische proximale gastrectomie. DTR (controlegroep). Patiënten krijgen een dubbelkanaalsreconstructie na laparoscopische proximale gastrectomie.
Actieve vergelijker: reconstructie van dubbelkanaals (DTR)
Laparoscopische proximale gastrectomie met dubbelkanaalsanastomosegroep
DFT (experimentgroep). Patiënten krijgen een dubbele flap-techniek na laparoscopische proximale gastrectomie. DTR (controlegroep). Patiënten krijgen een dubbelkanaalsreconstructie na laparoscopische proximale gastrectomie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage patiënten met refluxoesofagitis
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
Het percentage (%) patiënten dat postoperatieve refluxoesofagitis ontwikkelt na de operatie in de twee groepen.
Binnen 12 maanden na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
Geëvalueerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie om de ernst van postoperatieve complicaties te beoordelen.
Binnen 12 maanden na de operatie
Operatie tijd
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
Perioperatieve periode
Kamikawa-anastomosetijd
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
Het tijdstip van het maken van de seromusculaire flap en het tijdstip van de oesofagogastrostomie werden meegenomen
Perioperatieve periode
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
De operatie begint de hoeveelheid bloeding te beëindigen.
Perioperatieve periode
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
Berekend in kilogram
Binnen 12 maanden na de operatie
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
Binnen 12 maanden na de operatie
Albumine waarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
De concentratie albumine in het bloed, uitgedrukt in g/l.
Binnen 12 maanden na de operatie
Pre-albuminewaarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
De concentratie pre-albumine in het bloed, uitgedrukt in g/l.
Binnen 12 maanden na de operatie
Hemoglobinewaarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
De concentratie hemoglobine in het bloed, uitgedrukt in g/l.
Binnen 12 maanden na de operatie
Foliumzuurwaarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
De concentratie van foliumzuur in het bloed, uitgedrukt in ng/ml.
Binnen 12 maanden na de operatie
Vitamine B12-waarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
De concentratie vitamine B12-waarde in het bloed, uitgedrukt in uug/L.
Binnen 12 maanden na de operatie
Ferritine waarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
De concentratie vitamine B12-waarde in het bloed, uitgedrukt in ug/L.
Binnen 12 maanden na de operatie
Voedingsrisicoscreening 2002
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
De voedingsstatus wordt beoordeeld met behulp van de Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) schaal, met een scorebereik van 0 tot 7 punten. Een hogere score duidt op een slechtere voedingsstatus.
Binnen 12 maanden na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

31 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

31 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 juli 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren