- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06511609
Het anti-refluxeffect van de dubbele flaptechniek bij laparoscopische proximale gastrectomie.
Vergelijking van anti-refluxeffecten van laparoscopische proximale gastrectomie met dubbele flaptechniek (Kamikawa-anastomose) versus dubbelkanaalsreconstructie: een prospectieve, multicentrische, gerandomiseerde gecontroleerde studie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: WenQing Hu, Dr.
- Telefoonnummer: 03552066898
- E-mail: beibeihejiyy@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen 20 en 80 jaar, ongeacht geslacht;
- Patiënten waarbij via weefselbiopsie maagkanker werd vastgesteld;
- Prestatiestatusscore van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0 of 1;
- Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA) van I tot III;
Aanvaardbaar voor laparoscopische proximale gastrectomie met preoperatieve onderzoeken (gebaseerd op endoscopische echografie en/of contrastversterkte computertomografie van de thorax en de buik) die de volgende oncologische kenmerken bevestigen:
Primaire tumor gelegen in het bovenste deel van de maag (proximaal 1/3 van de maag) of gastro-oesofageale overgang; Lengte van de slokdarminvasie ≤ 1 cm, maximale diameter van de tumor ≤ 4 cm; Preoperatieve stadiëring T1-3N0M0 (gebaseerd op AJCC 8e editie TNM klinische stadiëring);
- Vrijwillige ondertekening van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Preoperatieve chemotherapie, radiotherapie, gerichte therapie of immunotherapie heeft ontvangen;
- Aanwezigheid van contra-indicaties voor een operatie;
- Meerdere kwaadaardige laesies in de maag;
- Aanwezigheid van andere maligniteiten die het behoud van de maagfunctie kunnen beïnvloeden;
- Eerdere operatie aan de bovenbuik (exclusief cholecystectomie);
- Preoperatief onderzoek onthult een actieve maagzweer;
- Patiënten die een behandeling hebben ondergaan of momenteel ondergaan voor systemische ontstekingsziekten;
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven;
- Omstandigheden die door de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor deelname aan dit onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dubbele flaptechniek (DFT)
Laparoscopische proximale gastrectomie met dubbele flap-anastomosegroep
|
DFT (experimentgroep).
Patiënten krijgen een dubbele flap-techniek na laparoscopische proximale gastrectomie.
DTR (controlegroep).
Patiënten krijgen een dubbelkanaalsreconstructie na laparoscopische proximale gastrectomie.
|
|
Actieve vergelijker: reconstructie van dubbelkanaals (DTR)
Laparoscopische proximale gastrectomie met dubbelkanaalsanastomosegroep
|
DFT (experimentgroep).
Patiënten krijgen een dubbele flap-techniek na laparoscopische proximale gastrectomie.
DTR (controlegroep).
Patiënten krijgen een dubbelkanaalsreconstructie na laparoscopische proximale gastrectomie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met refluxoesofagitis
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
Het percentage (%) patiënten dat postoperatieve refluxoesofagitis ontwikkelt na de operatie in de twee groepen.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
Geëvalueerd met behulp van de Clavien-Dindo-classificatie om de ernst van postoperatieve complicaties te beoordelen.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Operatie tijd
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Vanaf het begin van de operatie tot het einde van de operatie
|
Perioperatieve periode
|
|
Kamikawa-anastomosetijd
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
Het tijdstip van het maken van de seromusculaire flap en het tijdstip van de oesofagogastrostomie werden meegenomen
|
Perioperatieve periode
|
|
intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: Perioperatieve periode
|
De operatie begint de hoeveelheid bloeding te beëindigen.
|
Perioperatieve periode
|
|
Gewichtsverandering
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
Berekend in kilogram
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Albumine waarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
De concentratie albumine in het bloed, uitgedrukt in g/l.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Pre-albuminewaarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
De concentratie pre-albumine in het bloed, uitgedrukt in g/l.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Hemoglobinewaarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
De concentratie hemoglobine in het bloed, uitgedrukt in g/l.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Foliumzuurwaarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
De concentratie van foliumzuur in het bloed, uitgedrukt in ng/ml.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Vitamine B12-waarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
De concentratie vitamine B12-waarde in het bloed, uitgedrukt in uug/L.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Ferritine waarde
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
De concentratie vitamine B12-waarde in het bloed, uitgedrukt in ug/L.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
|
Voedingsrisicoscreening 2002
Tijdsspanne: Binnen 12 maanden na de operatie
|
De voedingsstatus wordt beoordeeld met behulp van de Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) schaal, met een scorebereik van 0 tot 7 punten.
Een hogere score duidt op een slechtere voedingsstatus.
|
Binnen 12 maanden na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CZPH-0001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .