Efekt przeciwrefluksowy techniki podwójnej klapy w laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka.
15 lipca 2024 zaktualizowane przez: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Porównanie skutków przeciwrefluksowych laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka z techniką podwójnej klapy (zespolenie Kamikawy) w porównaniu z rekonstrukcją dwudrożną: prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane.
Niniejsze badanie jest wieloośrodkowym, otwartym, prospektywnym, randomizowanym badaniem kontrolowanym równolegle.
Celem jest zbadanie, czy częstość występowania refluksowego zapalenia przełyku (RE) w ciągu 12 miesięcy po operacji jest nie mniejsza w grupie DFT w porównaniu z grupą DTR.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Do badania zostaną włączeni pacjenci z rakiem bliższego odcinka żołądka, którzy mają zostać poddani laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka.
Pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy.
Jedna grupa zostanie poddana laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka z zespoleniem techniką podwójnej klapy (DFT), natomiast druga grupa zostanie poddana laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka z rekonstrukcją dwudrożną (DTR).
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest odsetek pacjentów, u których w ciągu 12 miesięcy po operacji rozwinęło się refluksowe zapalenie przełyku.
Drugorzędowe punkty końcowe obejmują powikłania pooperacyjne, wskaźniki związane z zabiegiem chirurgicznym i stan odżywienia pooperacyjnego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
244
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: WenQing Hu, Dr.
- Numer telefonu: 03552066898
- E-mail: beibeihejiyy@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 20 do 80 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci, u których w wyniku biopsji tkanki zdiagnozowano raka żołądka;
- Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) wynoszący 0 lub 1;
- Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) od I do III;
Dopuszczalna do laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka z badaniem przedoperacyjnym (na podstawie ultrasonografii endoskopowej i/lub tomografii komputerowej klatki piersiowej i brzucha z kontrastem) potwierdzającym następujące cechy onkologiczne:
Guz pierwotny zlokalizowany w górnej części żołądka (proksymalna 1/3 żołądka) lub w połączeniu żołądkowo-przełykowym; Długość nacieku przełyku ≤ 1 cm, maksymalna średnica guza ≤ 4 cm; Przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania T1-3N0M0 (w oparciu o ocenę stopnia zaawansowania klinicznego TNM AJCC, 8. edycja);
- Dobrowolne podpisanie świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymano przedoperacyjną chemioterapię, radioterapię, terapię celowaną lub immunoterapię;
- Obecność przeciwwskazań do operacji;
- Liczne zmiany złośliwe w żołądku;
- Obecność innych nowotworów złośliwych, które mogą wpływać na zachowanie funkcji żołądka;
- Wcześniejsza operacja górnej części jamy brzusznej (z wyłączeniem cholecystektomii);
- W badaniu przedoperacyjnym stwierdzono aktywny wrzód trawienny;
- Pacjenci, którzy otrzymali lub obecnie otrzymują leczenie z powodu ogólnoustrojowych chorób zapalnych;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: technika podwójnych klap (DFT)
Laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z zespoleniem dwupłatowym
|
DFT (grupa eksperymentalna).
Pacjenci po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka otrzymują technikę podwójnych płatów.
DTR (grupa kontrolna).
Pacjenci poddawani są rekonstrukcji dwutraktowej po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka.
|
|
Aktywny komparator: rekonstrukcja dwutraktowa (DTR)
Laparoskopowa proksymalna resekcja żołądka z zespoleniem dwudrożnym
|
DFT (grupa eksperymentalna).
Pacjenci po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka otrzymują technikę podwójnych płatów.
DTR (grupa kontrolna).
Pacjenci poddawani są rekonstrukcji dwutraktowej po laparoskopowej proksymalnej resekcji żołądka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z refluksowym zapaleniem przełyku
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Odsetek (%) pacjentów, u których rozwinęło się pooperacyjne refluksowe zapalenie przełyku po operacji w obu grupach.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Oceniano w oparciu o klasyfikację Clavien-Dindo w celu oceny ciężkości powikłań pooperacyjnych.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Od początku operacji do końca operacji
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Czas zespolenia Kamikawy
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Uwzględniono czas wykonania płata mięśniowo-mięśniowego oraz czas wykonania przełyku
|
Okres okołooperacyjny
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny
|
Operacja zaczyna kończyć ilość krwawienia.
|
Okres okołooperacyjny
|
|
Zmiana wagi
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Obliczane w kilogramach
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Wskaźnik masy ciała (BMI)
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Wartość albuminy
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Stężenie albuminy we krwi, wyrażone w g/l.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Wartość przedalbuminowa
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Stężenie prealbumin we krwi, wyrażone w g/l.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Wartość hemoglobiny
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Stężenie hemoglobiny we krwi, wyrażone w g/l.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Wartość kwasu foliowego
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Stężenie kwasu foliowego we krwi, wyrażone w ng/ml.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Wartość witaminy B12
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Stężenie witaminy B12 we krwi, wyrażone w uug/l.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Wartość ferrytyny
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Stężenie wartości witaminy B12 we krwi, wyrażone w ug/l.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
|
Badanie ryzyka żywieniowego 2002
Ramy czasowe: W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Stan odżywienia ocenia się za pomocą skali Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002), w której zakres punktacji wynosi od 0 do 7 punktów.
Wyższy wynik oznacza gorszy stan odżywienia.
|
W ciągu 12 miesięcy od zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 sierpnia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 lipca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 lipca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CZPH-0001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .