Die Anti-Reflux-Wirkung der Doppellappentechnik bei der laparoskopischen proximalen Gastrektomie.
15. Juli 2024 aktualisiert von: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Vergleich der Anti-Reflux-Wirkung der laparoskopischen proximalen Gastrektomie mit Doppellappentechnik (Kamikawa-Anastomose) mit der Doppeltrakt-Rekonstruktion: Eine prospektive, multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie.
Bei dieser Studie handelt es sich um eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, parallel kontrollierte Studie.
Der Zweck besteht darin, zu untersuchen, ob die Inzidenzrate von Refluxösophagitis (RE) innerhalb von 12 Monaten nach der Operation in der DFT-Gruppe im Vergleich zur DTR-Gruppe nicht unterlegen ist.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In diese Studie werden Patienten mit proximalem Magenkrebs aufgenommen, bei denen eine laparoskopische proximale Gastrektomie geplant ist.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt.
Eine Gruppe wird sich einer laparoskopischen proximalen Gastrektomie mit Anastomose in Doppellappentechnik (DFT) unterziehen, während die andere Gruppe sich einer laparoskopischen proximalen Gastrektomie mit Doppeltraktrekonstruktion (DTR) unterziehen wird.
Der primäre Endpunkt ist der Anteil der Patienten, die innerhalb von 12 Monaten nach der Operation eine Refluxösophagitis entwickeln.
Zu den sekundären Endpunkten gehören postoperative Komplikationen, chirurgische Indikatoren und der postoperative Ernährungszustand.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
244
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: WenQing Hu, Dr.
- Telefonnummer: 03552066898
- E-Mail: beibeihejiyy@163.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 20 und 80 Jahren, unabhängig vom Geschlecht;
- Patienten, bei denen durch Gewebebiopsie Magenkrebs diagnostiziert wurde;
- Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1;
- Klassifizierung I bis III der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
Akzeptabel für die laparoskopische proximale Gastrektomie mit präoperativen Untersuchungen (basierend auf endoskopischem Ultraschall und/oder kontrastmittelverstärkter Computertomographie des Thorax und Abdomens), die die folgenden onkologischen Merkmale bestätigen:
Primärtumor im oberen Teil des Magens (proximales Drittel des Magens) oder im gastroösophagealen Übergang; Länge der Speiseröhreninvasion ≤ 1 cm, maximaler Tumordurchmesser ≤ 4 cm; Präoperatives Stadieneinteilung T1-3N0M0 (basierend auf der klinischen TNM-Einstufung des AJCC, 8. Ausgabe);
- Freiwillige Unterzeichnung einer Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Präoperative Chemotherapie, Strahlentherapie, gezielte Therapie oder Immuntherapie erhalten;
- Vorliegen von Kontraindikationen für eine Operation;
- Mehrere bösartige Läsionen im Magen;
- Vorhandensein anderer bösartiger Erkrankungen, die die Erhaltung der Magenfunktion beeinträchtigen können;
- Vorherige Operation im Oberbauch (ausgenommen Cholezystektomie);
- Die präoperative Untersuchung zeigt ein aktives Magengeschwür;
- Patienten, die wegen systemischer entzündlicher Erkrankungen eine Behandlung erhalten haben oder derzeit erhalten;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bedingungen, die der Prüfer für die Teilnahme an dieser Studie als ungeeignet erachtet.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Doppelklappentechnik (DFT)
Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppellappenanastomosegruppe
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DFT (Experimentgruppe).
Nach der laparoskopischen proximalen Gastrektomie erhalten die Patienten eine Doppellappentechnik.
DTR (Kontrollgruppe).
Nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie erhalten die Patienten eine Doppeltraktrekonstruktion.
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Aktiver Komparator: Doppeltrakt-Rekonstruktion (DTR)
Laparoskopische proximale Gastrektomie mit Doppeltrakt-Anastomosegruppe
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DFT (Experimentgruppe).
Nach der laparoskopischen proximalen Gastrektomie erhalten die Patienten eine Doppellappentechnik.
DTR (Kontrollgruppe).
Nach laparoskopischer proximaler Gastrektomie erhalten die Patienten eine Doppeltraktrekonstruktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten mit Refluxösophagitis
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Der Prozentsatz (%) der Patienten, die nach der Operation in den beiden Gruppen eine postoperative Refluxösophagitis entwickelten.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Bewertet anhand der Clavien-Dindo-Klassifikation zur Beurteilung der Schwere postoperativer Komplikationen.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Betriebszeit
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Vom Beginn der Operation bis zum Ende der Operation
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Perioperative Periode
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Kamikawa-Anastomosezeit
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Der Zeitpunkt der Herstellung des seromuskulären Lappens und der Zeitpunkt der Ösophagogastrostomie wurden berücksichtigt
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Perioperative Periode
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intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: Perioperative Periode
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Die Operation beginnt, um die Blutung zu stoppen.
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Perioperative Periode
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Gewichtsänderung
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Berechnet in Kilogramm
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Body-Mass-Index (BMI)
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m^2 anzugeben
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Albuminwert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Die Albuminkonzentration im Blut, ausgedrückt in g/L.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Wert vor Albumin
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Die Konzentration von Präalbumin im Blut, ausgedrückt in g/L.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Hämoglobinwert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Die Hämoglobinkonzentration im Blut, ausgedrückt in g/L.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Folsäurewert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Die Konzentration des Folsäurewerts im Blut, ausgedrückt in ng/ml.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Vitamin-B12-Wert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Die Konzentration des Vitamin-B12-Wertes im Blut, ausgedrückt in uug/L.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Ferritinwert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Die Konzentration des Vitamin-B12-Wertes im Blut, ausgedrückt in ug/L.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Ernährungsrisikoscreening 2002
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Der Ernährungszustand wird anhand der Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002)-Skala mit einem Bewertungsbereich von 0 bis 7 Punkten beurteilt.
Ein höherer Wert weist auf einen schlechteren Ernährungszustand hin.
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Innerhalb von 12 Monaten nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. August 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Juli 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Juli 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Juli 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CZPH-0001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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