El efecto antirreflujo de la técnica de doble colgajo en la gastrectomía proximal laparoscópica.
15 de julio de 2024 actualizado por: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Comparación de los efectos antirreflujo de la gastrectomía proximal laparoscópica con técnica de doble colgajo (anastomosis de Kamikawa) versus reconstrucción de doble vía: un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico y prospectivo.
Este estudio es un ensayo multicéntrico, abierto, prospectivo, aleatorizado y controlado en paralelo.
El propósito es explorar si la tasa de incidencia de esofagitis por reflujo (RE) dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía no es inferior para el grupo DFT en comparación con el grupo DTR.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio inscribirá a pacientes con cáncer gástrico proximal programados para someterse a una gastrectomía proximal laparoscópica.
Los pacientes se dividirán aleatoriamente en dos grupos.
Un grupo se someterá a una gastrectomía proximal laparoscópica con anastomosis con técnica de doble colgajo (DFT), mientras que el otro grupo se someterá a una gastrectomía proximal laparoscópica con reconstrucción de doble tracto (DTR).
El criterio de valoración principal es la proporción de pacientes que desarrollan esofagitis por reflujo dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
Los criterios de valoración secundarios incluyen complicaciones posoperatorias, indicadores relacionados con la cirugía y estado nutricional posoperatorio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
244
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: WenQing Hu, Dr.
- Número de teléfono: 03552066898
- Correo electrónico: beibeihejiyy@163.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 20 y 80 años, independientemente del sexo;
- Pacientes diagnosticados de cáncer gástrico mediante biopsia de tejido;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1;
- clasificación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA) de I a III;
Aceptable para gastrectomía proximal laparoscópica con exámenes preoperatorios (basados en ecografía endoscópica y/o tomografía computarizada con contraste del tórax y abdomen) que confirmen las siguientes características oncológicas:
Tumor primario ubicado en la parte superior del estómago (1/3 proximal del estómago) o unión gastroesofágica; Longitud de la invasión esofágica ≤ 1 cm, diámetro máximo del tumor ≤ 4 cm; Estadificación preoperatoria T1-3N0M0 (basada en la estadificación clínica TNM de la octava edición del AJCC);
- Firma voluntaria de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Recibió quimioterapia, radioterapia, terapia dirigida o inmunoterapia preoperatoria;
- Presencia de contraindicaciones para la cirugía;
- Múltiples lesiones malignas en el estómago;
- Presencia de otras neoplasias malignas que puedan afectar la preservación de la función del estómago;
- Cirugía abdominal superior previa (excluyendo colecistectomía);
- El examen preoperatorio revela úlcera péptica activa;
- Pacientes que hayan recibido o estén recibiendo tratamiento por enfermedades inflamatorias sistémicas;
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia;
- Condiciones consideradas inadecuadas para participar en este estudio por parte del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: técnica de doble solapa (DFT)
Grupo de gastrectomía proximal laparoscópica con anastomosis con doble colgajo
|
DFT (grupo experimental).
Los pacientes reciben la técnica de doble colgajo después de una gastrectomía proximal laparoscópica.
DTR (grupo de control).
Los pacientes reciben reconstrucción de doble vía después de una gastrectomía proximal laparoscópica.
|
|
Comparador activo: reconstrucción de doble vía (DTR)
Grupo de gastrectomía proximal laparoscópica con anastomosis de doble vía
|
DFT (grupo experimental).
Los pacientes reciben la técnica de doble colgajo después de una gastrectomía proximal laparoscópica.
DTR (grupo de control).
Los pacientes reciben reconstrucción de doble vía después de una gastrectomía proximal laparoscópica.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Proporción de pacientes con esofagitis por reflujo
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
El porcentaje (%) de pacientes que desarrollaron esofagitis por reflujo posoperatoria después de la cirugía en los dos grupos.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
Evaluado mediante la clasificación de Clavien-Dindo para evaluar la gravedad de las complicaciones posoperatorias.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Tiempo de operacion
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el final de la misma.
|
Período perioperatorio
|
|
Tiempo de anastomosis de Kamikawa
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
Se incluyó el tiempo de realización del colgajo seromuscular y el tiempo de esofagogastrostomía.
|
Período perioperatorio
|
|
pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: Período perioperatorio
|
La operación comienza para detener la cantidad de sangrado.
|
Período perioperatorio
|
|
Cambio de peso
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
Calculado en kilogramos
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Índice de masa corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
el peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m^2
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Valor de albúmina
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
La concentración de albúmina en sangre, expresada en g/L.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Valor prealbúmina
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
La concentración de prealbúmina en sangre, expresada en g/L.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Valor de hemoglobina
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
La concentración de hemoglobina en la sangre, expresada en g/L.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Valor de ácido fólico
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
La concentración de ácido fólico en la sangre, expresada en ng/mL.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Valor de vitamina B12
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
La concentración de vitamina B12 en la sangre, expresada en uug/L.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Valor de ferritina
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
La concentración de vitamina B12 en la sangre, expresada en ug/L.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
|
Cribado de riesgos nutricionales 2002
Periodo de tiempo: Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
El estado nutricional se evalúa mediante la escala Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002), con un rango de puntuación de 0 a 7 puntos.
Una puntuación más alta indica un peor estado nutricional.
|
Dentro de los 12 meses posteriores a la cirugía.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Silla de estudio: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de julio de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CZPH-0001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .