Antirefluxní efekt techniky dvojité klapky v laparoskopické proximální gastrektomii.
15. července 2024 aktualizováno: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Srovnání antirefluxních účinků laparoskopické proximální gastrektomie s technikou dvojitých klapek (Kamikawa anastomóza) versus rekonstrukce dvoutraktu: prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie.
Tato studie je multicentrická, otevřená, prospektivní, randomizovaná paralelně kontrolovaná studie.
Účelem je prozkoumat, zda míra výskytu refluxní ezofagitidy (RE) během 12 měsíců po operaci není horší pro skupinu DFT ve srovnání se skupinou DTR.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do této studie budou zařazeni pacienti s proximálním karcinomem žaludku, kteří mají podstoupit laparoskopickou proximální gastrektomii.
Pacienti budou náhodně rozděleni do dvou skupin.
Jedna skupina podstoupí laparoskopickou proximální gastrektomii s technikou double-flap (DFT) anastomózou, zatímco druhá skupina podstoupí laparoskopickou proximální gastrektomii s rekonstrukcí dvoutraktu (DTR).
Primárním cílovým parametrem je podíl pacientů, u kterých se rozvine refluxní ezofagitida do 12 měsíců po operaci.
Sekundární cílové parametry zahrnují pooperační komplikace, ukazatele související s operací a pooperační nutriční stav.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
244
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: WenQing Hu, Dr.
- Telefonní číslo: 03552066898
- E-mail: beibeihejiyy@163.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk mezi 20 a 80 lety, bez ohledu na pohlaví;
- Pacienti s diagnostikovanou rakovinou žaludku prostřednictvím tkáňové biopsie;
- skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1;
- Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace I až III;
Přijatelné pro laparoskopickou proximální gastrektomii s předoperačním vyšetřením (založeným na endoskopickém ultrazvuku a/nebo kontrastní počítačové tomografii hrudníku a břicha) potvrzujícím následující onkologické příznaky:
Primární nádor lokalizovaný v horní části žaludku (proximální 1/3 žaludku) nebo gastroezofageální junkce; Délka invaze jícnu ≤ 1 cm, maximální průměr tumoru ≤ 4 cm; Předoperační staging T1-3N0M0 (na základě klinického stagingu AJCC 8. vydání TNM);
- Dobrovolný podpis informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- podstoupila předoperační chemoterapii, radioterapii, cílenou terapii nebo imunoterapii;
- Přítomnost kontraindikací k operaci;
- Mnohočetné maligní léze v žaludku;
- Přítomnost jiných malignit, které mohou ovlivnit zachování funkce žaludku;
- Předchozí operace horní části břicha (kromě cholecystektomie);
- Předoperační vyšetření odhalí aktivní peptický vřed;
- Pacienti, kteří podstoupili nebo v současné době dostávají léčbu systémových zánětlivých onemocnění;
- Těhotné nebo kojící ženy;
- Podmínky, které výzkumník považoval za nevhodné pro účast v této studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: technika dvojité klapky (DFT)
Laparoskopická proximální gastrektomie s dvojitou lalokovou anastomózou
|
DFT (experimentální skupina).
Pacienti dostávají po laparoskopické proximální gastrektomii techniku dvojitého laloku.
DTR (kontrolní skupina).
Pacienti podstupují rekonstrukci dvoutraktu po laparoskopické proximální gastrektomii.
|
|
Aktivní komparátor: dvoutraktová rekonstrukce (DTR)
Laparoskopická proximální gastrektomie se skupinou dvoutraktové anastomózy
|
DFT (experimentální skupina).
Pacienti dostávají po laparoskopické proximální gastrektomii techniku dvojitého laloku.
DTR (kontrolní skupina).
Pacienti podstupují rekonstrukci dvoutraktu po laparoskopické proximální gastrektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů s refluxní ezofagitidou
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Procento (%) pacientů, u kterých se rozvinula pooperační refluxní ezofagitida po operaci v obou skupinách.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Hodnoceno pomocí Clavien-Dindo klasifikace k posouzení závažnosti pooperačních komplikací.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
|
Provozní doba
Časové okno: Perioperační období
|
Od začátku operace do konce operace
|
Perioperační období
|
|
Čas kamikawa anastomózy
Časové okno: Perioperační období
|
Byla zahrnuta doba zhotovení seromuskulárního laloku a doba esofagogastrostomie
|
Perioperační období
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: Perioperační období
|
Operace začíná ukončit množství krvácení.
|
Perioperační období
|
|
Změna hmotnosti
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Počítáno v kilogramech
|
Do 12 měsíců po operaci
|
|
Index tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
váha a výška budou kombinovány pro uvedení BMI v kg/m^2
|
Do 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnota albuminu
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Koncentrace albuminu v krvi, vyjádřená v g/l.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnota před albuminem
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Koncentrace pre albuminu v krvi, vyjádřená v g/l.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnota hemoglobinu
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Koncentrace hemoglobinu v krvi, vyjádřená v g/l.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnota kyseliny listové
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Hodnota koncentrace kyseliny listové v krvi, vyjádřená v ng/ml.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnota vitaminu B12
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Hodnota koncentrace vitaminu B12 v krvi, vyjádřená v uug/l.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
|
Hodnota feritinu
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Hodnota koncentrace vitamínu B12 v krvi, vyjádřená v ug/l.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
|
Screening nutričního rizika 2002
Časové okno: Do 12 měsíců po operaci
|
Nutriční stav se posuzuje pomocí stupnice Nutriční rizikový screening 2002 (NRS-2002) s rozsahem bodového hodnocení 0 až 7 bodů.
Vyšší skóre ukazuje na horší nutriční stav.
|
Do 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. srpna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. července 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
8. července 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. července 2024
První zveřejněno (Aktuální)
22. července 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
22. července 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. července 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CZPH-0001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .