복강경 근위위절제술에서 이중피판술의 역류방지 효과.
2024년 7월 15일 업데이트: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
이중 플랩 기술(Kamikawa 문합술)을 이용한 복강경 근위 위절제술과 이중관 재건술의 역류 방지 효과 비교: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험.
본 연구는 다기관, 공개 라벨, 전향적, 무작위 병행 대조 시험입니다.
수술 후 12개월 이내 역류성 식도염(RE) 발생률이 DTR군에 비해 DFT군이 비열등한지 알아보는 것이 목적이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 복강경 근위 위절제술을 받을 예정인 근위 위암 환자를 등록할 예정입니다.
환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어집니다.
한 그룹은 이중 플랩 기술(DFT) 문합을 통한 복강경 근위 위절제술을 받고, 다른 그룹은 이중관 재건(DTR)을 통한 복강경 근위 위절제술을 받게 됩니다.
1차 종료점은 수술 후 12개월 이내에 역류성 식도염이 발생한 환자의 비율입니다.
2차 평가변수에는 수술 후 합병증, 수술 관련 지표, 수술 후 영양 상태가 포함됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
244
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: WenQing Hu, Dr.
- 전화번호: 03552066898
- 이메일: beibeihejiyy@163.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 20세부터 80세 사이;
- 조직생검을 통해 위암으로 진단된 환자
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0 또는 1;
- 미국 마취과 학회(ASA) 분류 I~III;
다음과 같은 종양학적 특징을 확인하는 수술 전 검사(내시경 초음파 및/또는 흉부 및 복부의 조영증강 컴퓨터 단층촬영을 기반으로 함)를 통해 복강경 근위 위절제술에 허용됩니다.
위 상부(위의 근위 1/3) 또는 위식도 접합부에 위치한 원발성 종양입니다. 식도 침범 길이 ≤ 1 cm, 종양 최대 직경 ≤ 4 cm; 수술 전 병기 T1-3N0M0(AJCC 8판 TNM 임상 병기 기준);
- 사전 동의에 대한 자발적인 서명.
제외 기준:
- 수술 전 화학 요법, 방사선 요법, 표적 요법 또는 면역 요법을 받은 경우
- 수술에 대한 금기 사항의 존재;
- 위장의 여러 악성 병변;
- 위 기능 보존에 영향을 미칠 수 있는 기타 악성 종양의 존재;
- 이전의 상복부 수술(담낭절제술 제외),
- 수술 전 검사에서 활동성 소화성 궤양이 발견되었습니다.
- 전신염증질환 치료를 받았거나 현재 받고 있는 환자
- 임신 또는 수유 중인 여성;
- 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적합하다고 판단한 조건.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이중 플랩 기술(DFT)
이중 플랩 문합 그룹을 이용한 복강경 근위 위절제술
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DFT(실험군).
환자는 복강경 근위부 위절제술 후 이중 플랩 기술을 받습니다.
DTR(대조군).
환자는 복강경 근위 위절제술 후 이중관 재건술을 받습니다.
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활성 비교기: 이중관 재건(DTR)
이중관 문합군을 이용한 복강경 근위 위절제술
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DFT(실험군).
환자는 복강경 근위부 위절제술 후 이중 플랩 기술을 받습니다.
DTR(대조군).
환자는 복강경 근위 위절제술 후 이중관 재건술을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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역류성식도염 환자 비율
기간: 수술 후 12개월 이내
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두 군에서 수술 후 역류성 식도염이 발생한 환자의 비율(%).
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수술 후 12개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 합병증
기간: 수술 후 12개월 이내
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수술 후 합병증의 심각도를 평가하기 위해 Clavien-Dindo 분류를 사용하여 평가합니다.
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수술 후 12개월 이내
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운행시간
기간: 수술 기간
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수술 시작부터 수술 종료까지
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수술 기간
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카미카와 문합 시간
기간: 수술 기간
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장액근 피판 제작 시기와 식도위루술 시기가 포함되었습니다.
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수술 기간
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수술 중 혈액 손실
기간: 수술 기간
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수술은 출혈량을 끝내기 시작합니다.
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수술 기간
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체중 변화
기간: 수술 후 12개월 이내
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킬로그램으로 계산
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수술 후 12개월 이내
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체질량지수(BMI)
기간: 수술 후 12개월 이내
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체중과 신장을 결합하여 BMI를 kg/m^2 단위로 보고합니다.
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수술 후 12개월 이내
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알부민 값
기간: 수술 후 12개월 이내
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혈액 내 알부민 농도를 g/L로 표시합니다.
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수술 후 12개월 이내
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사전 알부민 값
기간: 수술 후 12개월 이내
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혈액 내 프리알부민 농도를 g/L로 표시합니다.
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수술 후 12개월 이내
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헤모글로빈 값
기간: 수술 후 12개월 이내
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G/L로 표시되는 혈액 내 헤모글로빈 농도입니다.
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수술 후 12개월 이내
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엽산 가치
기간: 수술 후 12개월 이내
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Ng/mL로 표시되는 혈액 내 엽산 농도입니다.
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수술 후 12개월 이내
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비타민 B12 값
기간: 수술 후 12개월 이내
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혈중 비타민 B12 값의 농도를 uug/L로 표시합니다.
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수술 후 12개월 이내
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페리틴 값
기간: 수술 후 12개월 이내
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Ug/L로 표시되는 혈액 내 비타민 B12 값의 농도입니다.
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수술 후 12개월 이내
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영양 위험 검사 2002
기간: 수술 후 12개월 이내
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영양 상태는 영양 위험 스크리닝 2002(NRS-2002) 척도를 사용하여 평가되며 점수 범위는 0~7점입니다.
점수가 높을수록 영양 상태가 좋지 않음을 의미합니다.
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수술 후 12개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 15일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 15일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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