Anti-reflukseffekten av dobbelklaffteknikk ved laparoskopisk proksimal gastrectomy.
15. juli 2024 oppdatert av: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Sammenligning av anti-reflukseffekter av laparoskopisk proksimal gastrektomi med dobbelklaffteknikk (Kamikawa-anastomose) versus dobbeltveisrekonstruksjon: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøvelse.
Denne studien er en multisenter, åpen, prospektiv, randomisert parallellkontrollert studie.
Hensikten er å undersøke om forekomsten av refluksøsofagitt (RE) innen 12 måneder etter operasjonen er ikke-underordnet for DFT-gruppen sammenlignet med DTR-gruppen.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil inkludere pasienter med proksimal gastrisk kreft som planlegges å gjennomgå laparoskopisk proksimal gastrectomy.
Pasientene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper.
Den ene gruppen skal gjennomgå laparoskopisk proksimal gastrectomy med double-flap technique (DFT) anastomose, mens den andre gruppen vil gjennomgå laparoskopisk proksimal gastrectomy with double-tract reconstruction (DTR).
Det primære endepunktet er andelen pasienter som utvikler refluksøsofagitt innen 12 måneder etter operasjonen.
De sekundære endepunktene inkluderer postoperative komplikasjoner, operasjonsrelaterte indikatorer og postoperativ ernæringsstatus.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
244
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: WenQing Hu, Dr.
- Telefonnummer: 03552066898
- E-post: beibeihejiyy@163.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 20 og 80 år, uavhengig av kjønn;
- Pasienter diagnostisert med magekreft gjennom vevsbiopsi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0 eller 1;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering av I til III;
Akseptabelt for laparoskopisk proksimal gastrectomi med preoperative undersøkelser (basert på endoskopisk ultralyd og/eller kontrastforsterket datatomografi av thorax og abdomen) som bekrefter følgende onkologiske trekk:
Primær svulst lokalisert i den øvre delen av magen (proksimal 1/3 av magen) eller gastroøsofageal overgang; Lengde på esophageal invasjon ≤ 1 cm, tumor maksimal diameter ≤ 4 cm; Preoperativ stadieinndeling T1-3N0M0 (basert på AJCC 8. utgave TNM klinisk stadieinndeling);
- Frivillig signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Mottatt preoperativ kjemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi;
- Tilstedeværelse av kontraindikasjoner for kirurgi;
- flere ondartede lesjoner i magen;
- Tilstedeværelse av andre maligniteter som kan påvirke bevaring av magefunksjon;
- Tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt kolecystektomi);
- Preoperativ undersøkelse avslører aktivt magesår;
- Pasienter som har mottatt eller for tiden mottar behandling for systemiske inflammatoriske sykdommer;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Forhold som etterforskeren anser som uegnet for deltakelse i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dobbel klaff teknikk (DFT)
Laparoskopisk proksimal gastrectomy med dobbel klaff anastomose gruppe
|
DFT (eksperimentgruppe).
Pasienter får dobbel klaffteknikk etter laparoskopisk proksimal gastrectomy.
DTR (kontrollgruppe).
Pasienter får dobbeltveisrekonstruksjon etter laparoskopisk proksimal gastrectomy.
|
|
Aktiv komparator: dobbeltveis rekonstruksjon (DTR)
Laparoskopisk proksimal gastrectomy med dobbelt-kanal anastomose gruppe
|
DFT (eksperimentgruppe).
Pasienter får dobbel klaffteknikk etter laparoskopisk proksimal gastrectomy.
DTR (kontrollgruppe).
Pasienter får dobbeltveisrekonstruksjon etter laparoskopisk proksimal gastrectomy.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter med refluksøsofagitt
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Prosentandelen (%) av pasienter som utvikler postoperativ refluksøsofagitt etter operasjon i de to gruppene.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Evaluert ved bruk av Clavien-Dindo-klassifiseringen for å vurdere alvorlighetsgraden av postoperative komplikasjoner.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Fra begynnelsen av operasjonen til slutten av operasjonen
|
Perioperativ periode
|
|
Kamikawa anastomose tid
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Tidspunktet for å lage den seromuskulære klaffen og tidspunktet for esophagogastrostomi ble inkludert
|
Perioperativ periode
|
|
intraoperativt blodtap
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Operasjonen begynner å avslutte blødningsmengden.
|
Perioperativ periode
|
|
Vektendring
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Beregnet i kilogram
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Albuminverdi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Konsentrasjonen av albumin i blodet, uttrykt i g/L.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Pre albumin verdi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Konsentrasjonen av prealbumin i blodet, uttrykt i g/L.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Hemoglobinverdi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Konsentrasjonen av hemoglobin i blodet, uttrykt i g/L.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Folsyreverdi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Konsentrasjonen av folsyreverdi i blodet, uttrykt i ng/ml.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Vitamin B12 verdi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Konsentrasjonen av vitamin B12-verdi i blodet, uttrykt i uug/L.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Ferritinverdi
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Konsentrasjonen av vitamin B12-verdien i blodet, uttrykt i ug/L.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
|
Ernæringsrisikoscreening 2002
Tidsramme: Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Ernæringsstatusen vurderes ved hjelp av Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) skalaen, med et poengområde på 0 til 7 poeng.
En høyere score indikerer dårligere ernæringsstatus.
|
Innen 12 måneder etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. august 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. juli 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. juli 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CZPH-0001
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .