L'effetto antireflusso della tecnica del doppio lembo nella gastrectomia prossimale laparoscopica.
15 luglio 2024 aggiornato da: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Confronto degli effetti antireflusso della gastrectomia prossimale laparoscopica con tecnica a doppio lembo (anastomosi Kamikawa) rispetto alla ricostruzione a doppio tratto: uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato e controllato.
Questo studio è uno studio multicentrico, in aperto, prospettico, randomizzato e controllato in parallelo.
Lo scopo è esplorare se il tasso di incidenza dell'esofagite da reflusso (RE) entro 12 mesi dall'intervento chirurgico non sia inferiore per il gruppo DFT rispetto al gruppo DTR.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio arruolerà pazienti con cancro gastrico prossimale destinati a sottoporsi a gastrectomia prossimale laparoscopica.
I pazienti verranno divisi casualmente in due gruppi.
Un gruppo sarà sottoposto a gastrectomia prossimale laparoscopica con anastomosi con tecnica a doppio lembo (DFT), mentre l'altro gruppo sarà sottoposto a gastrectomia prossimale laparoscopica con ricostruzione a doppio tratto (DTR).
L'endpoint primario è la percentuale di pazienti che sviluppano esofagite da reflusso entro 12 mesi dall'intervento chirurgico.
Gli endpoint secondari comprendono complicanze postoperatorie, indicatori correlati all'intervento chirurgico e stato nutrizionale postoperatorio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
244
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: WenQing Hu, Dr.
- Numero di telefono: 03552066898
- Email: beibeihejiyy@163.com
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 20 e 80 anni, senza distinzione di sesso;
- Pazienti con diagnosi di cancro gastrico tramite biopsia tissutale;
- Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1;
- Classificazione da I a III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
Accettabile per la gastrectomia prossimale laparoscopica con esami preoperatori (basati su ecografia endoscopica e/o tomografia computerizzata con mezzo di contrasto del torace e dell'addome) che confermano le seguenti caratteristiche oncologiche:
Tumore primario situato nella parte superiore dello stomaco (1/3 prossimale dello stomaco) o nella giunzione gastroesofagea; Lunghezza dell'invasione esofagea ≤ 1 cm, diametro massimo del tumore ≤ 4 cm; Stadiazione preoperatoria T1-3N0M0 (basata sulla stadiazione clinica TNM dell'ottava edizione dell'AJCC);
- Firma volontaria del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Ha ricevuto chemioterapia preoperatoria, radioterapia, terapia mirata o immunoterapia;
- Presenza di controindicazioni all'intervento chirurgico;
- Lesioni maligne multiple nello stomaco;
- Presenza di altre neoplasie che possono compromettere la preservazione della funzionalità dello stomaco;
- Precedente intervento chirurgico all'addome superiore (esclusa colecistectomia);
- L'esame preoperatorio rivela un'ulcera peptica attiva;
- Pazienti che hanno ricevuto o stanno attualmente ricevendo cure per malattie infiammatorie sistemiche;
- Donne incinte o che allattano;
- Condizioni ritenute inadatte per la partecipazione a questo studio da parte dello sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: tecnica del doppio lembo (DFT)
Gastrectomia prossimale laparoscopica con gruppo di anastomosi a doppio lembo
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DFT (gruppo sperimentale).
I pazienti ricevono la tecnica del doppio lembo dopo gastrectomia prossimale laparoscopica.
DTR (gruppo di controllo).
I pazienti ricevono una ricostruzione a doppio tratto dopo gastrectomia prossimale laparoscopica.
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Comparatore attivo: ricostruzione a doppio tratto (DTR)
Gastrectomia prossimale laparoscopica con gruppo di anastomosi a doppio tratto
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DFT (gruppo sperimentale).
I pazienti ricevono la tecnica del doppio lembo dopo gastrectomia prossimale laparoscopica.
DTR (gruppo di controllo).
I pazienti ricevono una ricostruzione a doppio tratto dopo gastrectomia prossimale laparoscopica.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con esofagite da reflusso
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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La percentuale (%) di pazienti che hanno sviluppato esofagite da reflusso postoperatoria dopo l'intervento chirurgico nei due gruppi.
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Entro 12 mesi dall'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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Valutato utilizzando la classificazione Clavien-Dindo per valutare la gravità delle complicanze postoperatorie.
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Entro 12 mesi dall'intervento
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Tempo di operazione
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Dall'inizio dell'intervento alla fine dell'intervento
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Periodo perioperatorio
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Tempo dell'anastomosi di Kamikawa
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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Sono stati inclusi il tempo di realizzazione del lembo sieromuscolare e il tempo di esofagogastrostomia
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Periodo perioperatorio
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perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: Periodo perioperatorio
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L'operazione inizia a porre fine alla quantità di sanguinamento.
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Periodo perioperatorio
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Variazione di peso
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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Calcolato in chilogrammi
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Entro 12 mesi dall'intervento
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Indice di massa corporea (IMC)
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2
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Entro 12 mesi dall'intervento
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Valore dell'albumina
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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La concentrazione di albumina nel sangue, espressa in g/L.
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Entro 12 mesi dall'intervento
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Valore pre-albumina
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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La concentrazione di prealbumina nel sangue, espressa in g/L.
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Entro 12 mesi dall'intervento
|
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Valore dell'emoglobina
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
|
La concentrazione di emoglobina nel sangue, espressa in g/L.
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Entro 12 mesi dall'intervento
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Valore dell'acido folico
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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La concentrazione di acido folico nel sangue, espressa in ng/mL.
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Entro 12 mesi dall'intervento
|
|
Valore della vitamina B12
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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La concentrazione del valore di vitamina B12 nel sangue, espressa in uug/L.
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Entro 12 mesi dall'intervento
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Valore della ferritina
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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La concentrazione del valore di vitamina B12 nel sangue, espressa in ug/L.
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Entro 12 mesi dall'intervento
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Screening del rischio nutrizionale 2002
Lasso di tempo: Entro 12 mesi dall'intervento
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Lo stato nutrizionale viene valutato utilizzando la scala Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002), con un punteggio compreso tra 0 e 7 punti.
Un punteggio più alto indica uno stato nutrizionale peggiore.
|
Entro 12 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Cattedra di studio: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 agosto 2024
Completamento primario (Stimato)
31 luglio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 luglio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 luglio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 luglio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
22 luglio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 luglio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CZPH-0001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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