Anti-reflukseffekten af dobbeltklapteknik ved laparoskopisk proksimal gastrectomy.
15. juli 2024 opdateret af: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Sammenligning af anti-reflukseffekter af laparoskopisk proksimal gastrectomi med dobbeltklapteknik (Kamikawa-anastomose) versus dobbeltvejsrekonstruktion: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg.
Denne undersøgelse er et multicenter, åbent, prospektivt, randomiseret parallelkontrolleret forsøg.
Formålet er at undersøge, om forekomsten af refluksøsofagitis (RE) inden for 12 måneder efter operationen er non-inferior for DFT-gruppen sammenlignet med DTR-gruppen.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse vil inkludere patienter med proksimal gastrisk cancer, der er planlagt til at gennemgå laparoskopisk proksimal gastrectomy.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i to grupper.
Den ene gruppe vil gennemgå laparoskopisk proksimal gastrectomy med double-flap technique (DFT) anastomose, mens den anden gruppe vil gennemgå laparoskopisk proksimal gastrektomi med dobbelt-kanal rekonstruktion (DTR).
Det primære endepunkt er andelen af patienter, der udvikler refluksøsofagitis inden for 12 måneder efter operationen.
De sekundære endepunkter omfatter postoperative komplikationer, operationsrelaterede indikatorer og postoperativ ernæringsstatus.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
244
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: WenQing Hu, Dr.
- Telefonnummer: 03552066898
- E-mail: beibeihejiyy@163.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder mellem 20 og 80 år, uanset køn;
- Patienter diagnosticeret med gastrisk cancer gennem vævsbiopsi;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0 eller 1;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifikation af I til III;
Acceptabel til laparoskopisk proksimal gastrectomi med præoperative undersøgelser (baseret på endoskopisk ultralyd og/eller kontrastforstærket computertomografi af thorax og abdomen), der bekræfter følgende onkologiske træk:
Primær tumor placeret i den øvre del af maven (proksimal 1/3 af maven) eller gastroøsofageal forbindelse; Længde af esophageal invasion ≤ 1 cm, tumor maksimal diameter ≤ 4 cm; Præoperativ stadieinddeling T1-3N0M0 (baseret på AJCC 8. udgave TNM klinisk stadieinddeling);
- Frivillig underskrift af informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Modtaget præoperativ kemoterapi, strålebehandling, målrettet terapi eller immunterapi;
- Tilstedeværelse af kontraindikationer til kirurgi;
- Flere maligne læsioner i maven;
- Tilstedeværelse af andre maligniteter, der kan påvirke bevarelsen af mavefunktionen;
- Tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen kolecystektomi);
- Præoperativ undersøgelse afslører aktivt mavesår;
- Patienter, der har modtaget eller i øjeblikket modtager behandling for systemiske inflammatoriske sygdomme;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Betingelser, som efterforskeren vurderer som uegnede for deltagelse i denne undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: dobbeltklap teknik (DFT)
Laparoskopisk proksimal gastrectomy med dobbelt flap anastomose gruppe
|
DFT (forsøgsgruppe).
Patienter får dobbeltklapteknik efter laparoskopisk proksimal gastrectomy.
DTR (kontrolgruppe).
Patienter får dobbelt-kanal rekonstruktion efter laparoskopisk proksimal gastrectomy.
|
|
Aktiv komparator: dobbeltvejsrekonstruktion (DTR)
Laparoskopisk proksimal gastrectomy med dobbelt-kanal anastomose gruppe
|
DFT (forsøgsgruppe).
Patienter får dobbeltklapteknik efter laparoskopisk proksimal gastrectomy.
DTR (kontrolgruppe).
Patienter får dobbelt-kanal rekonstruktion efter laparoskopisk proksimal gastrectomy.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med refluks-øsofagitis
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Procentdelen (%) af patienter, der udvikler postoperativ refluks-øsofagitis efter operation i de to grupper.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperative komplikationer
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Evalueret ved hjælp af Clavien-Dindo-klassifikationen for at vurdere sværhedsgraden af postoperative komplikationer.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Driftstid
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Fra begyndelsen af operationen til slutningen af operationen
|
Perioperativ periode
|
|
Kamikawa anastomose tid
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Tidspunktet for fremstilling af den seromuskulære flap og tidspunktet for esophagogastrostomi var inkluderet
|
Perioperativ periode
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: Perioperativ periode
|
Operationen begynder at afslutte mængden af blødning.
|
Perioperativ periode
|
|
Vægtændring
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Beregnet i kilogram
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Body Mass Index (BMI)
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Albumin værdi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Koncentrationen af albumin i blodet, udtrykt i g/L.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Værdi før albumin
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Koncentrationen af præalbumin i blodet, udtrykt i g/L.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Hæmoglobinværdi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Koncentrationen af hæmoglobin i blodet, udtrykt i g/L.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Folinsyre værdi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Koncentrationen af folinsyreværdi i blodet, udtrykt i ng/mL.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Vitamin B12 værdi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Koncentrationen af vitamin B12-værdi i blodet, udtrykt i uug/L.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Ferritin værdi
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Koncentrationen af vitamin B12 værdi i blodet, udtrykt i ug/L.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
|
Ernæringsmæssig risikoscreening 2002
Tidsramme: Inden for 12 måneder efter operationen
|
Ernæringsstatus vurderes ved hjælp af Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) skalaen, med et scoreområde på 0 til 7 point.
En højere score indikerer en dårligere ernæringsstatus.
|
Inden for 12 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. juli 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. juli 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. juli 2024
Først opslået (Faktiske)
22. juli 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. juli 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CZPH-0001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .