O efeito anti-refluxo da técnica de retalho duplo na gastrectomia proximal laparoscópica.
15 de julho de 2024 atualizado por: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Comparação dos efeitos anti-refluxo da gastrectomia proximal laparoscópica com técnica de retalho duplo (anastomose de Kamikawa) versus reconstrução de trato duplo: um ensaio prospectivo, multicêntrico e controlado randomizado.
Este estudo é um ensaio multicêntrico, aberto, prospectivo, randomizado e controlado em paralelo.
O objetivo é explorar se a taxa de incidência de esofagite de refluxo (ER) dentro de 12 meses após a cirurgia não é inferior para o grupo DFT em comparação com o grupo DTR.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo inscreverá pacientes com câncer gástrico proximal programados para serem submetidos à gastrectomia proximal laparoscópica.
Os pacientes serão divididos aleatoriamente em dois grupos.
Um grupo será submetido à gastrectomia proximal laparoscópica com anastomose pela técnica de duplo retalho (DFT), enquanto o outro grupo será submetido à gastrectomia proximal laparoscópica com reconstrução de duplo trato (DTR).
O endpoint primário é a proporção de pacientes que desenvolvem esofagite de refluxo dentro de 12 meses após a cirurgia.
Os desfechos secundários incluem complicações pós-operatórias, indicadores relacionados à cirurgia e estado nutricional pós-operatório.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
244
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: WenQing Hu, Dr.
- Número de telefone: 03552066898
- E-mail: beibeihejiyy@163.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 20 e 80 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes com diagnóstico de câncer gástrico por meio de biópsia tecidual;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1;
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) de I a III;
Aceitável para gastrectomia proximal laparoscópica com exames pré-operatórios (baseados em ultrassonografia endoscópica e/ou tomografia computadorizada com contraste de tórax e abdome) confirmando as seguintes características oncológicas:
Tumor primário localizado na parte superior do estômago (1/3 proximal do estômago) ou junção gastroesofágica; Comprimento da invasão esofágica ≤ 1 cm, diâmetro máximo do tumor ≤ 4 cm; Estadiamento pré-operatório T1-3N0M0 (baseado no estadiamento clínico TNM da 8ª edição do AJCC);
- Assinatura voluntária do consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Recebeu quimioterapia pré-operatória, radioterapia, terapia direcionada ou imunoterapia;
- Presença de contraindicações à cirurgia;
- Múltiplas lesões malignas no estômago;
- Presença de outras doenças malignas que possam afetar a preservação da função estomacal;
- Cirurgia abdominal superior anterior (excluindo colecistectomia);
- O exame pré-operatório revela úlcera péptica ativa;
- Pacientes que receberam ou estão recebendo tratamento para doenças inflamatórias sistêmicas;
- Mulheres grávidas ou amamentando;
- Condições consideradas inadequadas para participação neste estudo pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: técnica de retalho duplo （DFT）
Grupo Gastrectomia proximal laparoscópica com anastomose de duplo retalho
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DFT (grupo experimental).
Os pacientes recebem técnica de retalho duplo após gastrectomia proximal laparoscópica.
DTR (grupo controle).
Os pacientes recebem reconstrução de trato duplo após gastrectomia proximal laparoscópica.
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Comparador Ativo: reconstrução de trato duplo （DTR）
Grupo Gastrectomia proximal laparoscópica com anastomose de duplo trato
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DFT (grupo experimental).
Os pacientes recebem técnica de retalho duplo após gastrectomia proximal laparoscópica.
DTR (grupo controle).
Os pacientes recebem reconstrução de trato duplo após gastrectomia proximal laparoscópica.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com esofagite de refluxo
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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A porcentagem (%) de pacientes que desenvolveram esofagite de refluxo pós-operatória após a cirurgia nos dois grupos.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações pós-operatórias
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Avaliado pela classificação de Clavien-Dindo para avaliar a gravidade das complicações pós-operatórias.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Tempo de operação
Prazo: Período perioperatório
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Desde o início da cirurgia até o final da cirurgia
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Período perioperatório
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Tempo de anastomose Kamikawa
Prazo: Período perioperatório
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Foram incluídos o tempo de confecção do retalho seromuscular e o tempo de esofagogastrostomia
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Período perioperatório
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perda sanguínea intraoperatória
Prazo: Período perioperatório
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A operação começa para acabar com a quantidade de sangramento.
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Período perioperatório
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Mudança de peso
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Calculado em quilogramas
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Índice de Massa Corporal (IMC)
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Valor da albumina
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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A concentração de albumina no sangue, expressa em g/L.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Valor pré-albumina
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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A concentração de pré-albumina no sangue, expressa em g/L.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Valor de hemoglobina
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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A concentração de hemoglobina no sangue, expressa em g/L.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Valor de ácido fólico
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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O valor da concentração de ácido fólico no sangue, expresso em ng/mL.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Valor de vitamina B12
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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O valor da concentração de vitamina B12 no sangue, expresso em uug/L.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Valor de ferritina
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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O valor da concentração de vitamina B12 no sangue, expresso em ug/L.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Triagem de risco nutricional 2002
Prazo: Dentro de 12 meses após a cirurgia
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O estado nutricional é avaliado pela escala Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002), com pontuação de 0 a 7 pontos.
Uma pontuação mais alta indica pior estado nutricional.
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Dentro de 12 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Cadeira de estudo: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de julho de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CZPH-0001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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