Kaksoisläppätekniikan refluksin vastainen vaikutus laparoskooppisessa proksimaalisessa gastrektomiassa.
maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian refluksivaikutusten vertailu kaksoisläppätekniikalla (Kamikawa-anastomoosi) verrattuna kaksoiskanavan rekonstruktioon: tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.
Tämä tutkimus on monikeskus, avoin, prospektiivinen, satunnaistettu rinnakkaiskontrolloitu tutkimus.
Tarkoituksena on selvittää, onko refluksiesofagiitin (RE) ilmaantuvuus 12 kuukauden sisällä leikkauksesta yhtä hyvä DFT-ryhmässä kuin DTR-ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tähän tutkimukseen otetaan potilaat, joilla on proksimaalinen mahasyöpä ja joille on määrä tehdä laparoskooppinen proksimaalinen mahalaukun poisto.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään.
Yhdelle ryhmälle tehdään laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia kaksoisläppätekniikalla (DFT) anastomoosilla, kun taas toiselle ryhmälle tehdään laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia kaksoiskanavan rekonstruktiolla (DTR).
Ensisijainen päätetapahtuma on niiden potilaiden osuus, joille kehittyy refluksiesofagiitti 12 kuukauden kuluessa leikkauksesta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat postoperatiiviset komplikaatiot, leikkaukseen liittyvät indikaattorit ja postoperatiivinen ravitsemustila.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
244
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: WenQing Hu, Dr.
- Puhelinnumero: 03552066898
- Sähköposti: beibeihejiyy@163.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 20–80 vuotta sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, joilla on diagnosoitu mahasyöpä kudosbiopsian avulla;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pistemäärä 0 tai 1;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus I-III;
Hyväksytään laparoskooppiseen proksimaaliseen gastrektomiaan ennen leikkausta tehdyillä tutkimuksilla (perustuu endoskooppiseen ultraäänitutkimukseen ja/tai rintakehän ja vatsan kontrastitehosteiseen tietokonetomografiaan), jotka vahvistavat seuraavat onkologiset ominaisuudet:
Primaarinen kasvain, joka sijaitsee mahalaukun yläosassa (proksimaalinen 1/3 mahalaukusta) tai gastroesofageaalisessa liitoksessa; Ruokatorven invaasion pituus ≤ 1 cm, kasvaimen maksimihalkaisija ≤ 4 cm; Preoperatiivinen vaiheistus T1-3N0M0 (perustuu AJCC:n 8. painoksen TNM-kliinisen stagingin perusteella);
- Tietoon perustuvan suostumuksen vapaaehtoinen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai ennen leikkausta kemoterapiaa, sädehoitoa, kohdennettua hoitoa tai immunoterapiaa;
- Leikkauksen vasta-aiheet;
- Useita pahanlaatuisia vaurioita mahalaukussa;
- Muiden pahanlaatuisten kasvainten esiintyminen, jotka voivat vaikuttaa mahalaukun toiminnan säilymiseen;
- Aiempi ylävatsan leikkaus (pois lukien kolekystektomia);
- Preoperatiivinen tutkimus paljastaa aktiivisen peptisen haavan;
- Potilaat, jotka ovat saaneet tai saavat parhaillaan hoitoa systeemisiin tulehdussairauksiin;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Olosuhteet, jotka tutkija katsoi sopimattomiksi osallistuakseen tähän tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kaksoisläppätekniikka (DFT)
Laparoskopinen proksimaalinen gastrektomia kaksoisläppäanastomoosiryhmällä
|
DFT (kokeiluryhmä).
Potilaat saavat kaksoisläppätekniikkaa laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
DTR (kontrolliryhmä).
Potilaat saavat kaksoiskanavan rekonstruktion laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
|
|
Active Comparator: kaksikanavainen rekonstruktio (DTR)
Laparoskooppinen proksimaalinen gastrektomia kaksikanavaisella anastomoosiryhmällä
|
DFT (kokeiluryhmä).
Potilaat saavat kaksoisläppätekniikkaa laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
DTR (kontrolliryhmä).
Potilaat saavat kaksoiskanavan rekonstruktion laparoskooppisen proksimaalisen gastrektomian jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Refluksiesofagiittipotilaiden osuus
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus (%), joilla on postoperatiivinen refluksiesofagiitti leikkauksen jälkeen kahdessa ryhmässä.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Arvioitu käyttämällä Clavien-Dindo-luokitusta postoperatiivisten komplikaatioiden vakavuuden arvioimiseksi.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Toiminta-aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Leikkauksen alusta leikkauksen loppuun
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Kamikawa anastomoosin aika
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Seromuskulaarisen läpän valmistusaika ja esophagogastrostomia otettiin mukaan
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ajanjakso
|
Leikkaus alkaa lopettaa verenvuodon.
|
Perioperatiivinen ajanjakso
|
|
Painon muutos
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Killoina laskettuna
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Painoindeksi (BMI)
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
paino ja pituus yhdistetään ilmoittamaan BMI kg/m^2
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Albumiinin arvo
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Albumiinin pitoisuus veressä, ilmaistuna g/l.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Ennakkoalbumiiniarvo
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Prealbumiinin pitoisuus veressä, ilmaistuna g/l.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Hemoglobiinin arvo
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Hemoglobiinin pitoisuus veressä, ilmaistuna g/l.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Foolihappoarvo
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Foolihapon pitoisuus veressä ilmaistuna ng/ml.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
B12-vitamiinin arvo
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
B12-vitamiinin pitoisuus veressä, ilmaistuna uug/l.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Ferritiiniarvo
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
B12-vitamiinin pitoisuus veressä, ilmaistuna ug/l.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
|
Ravitsemusriskien seulonta 2002
Aikaikkuna: 12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Ravitsemustilaa arvioidaan Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) -asteikolla, jonka pisteytysalue on 0–7 pistettä.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa ravitsemustilaa.
|
12 kuukauden sisällä leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. heinäkuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 22. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CZPH-0001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .