Антирефлюксный эффект техники двойного лоскута при лапароскопической проксимальной резекции желудка.
15 июля 2024 г. обновлено: Changzhi People's Hospital Affiliated to Changzhi Medical College
Сравнение антирефлюксных эффектов лапароскопической проксимальной резекции желудка с использованием техники двойного лоскута (анастомоз Камикава) и реконструкции двойного тракта: проспективное, многоцентровое, рандомизированное контролируемое исследование.
Настоящее исследование представляет собой многоцентровое открытое проспективное рандомизированное параллельно-контролируемое исследование.
Цель состоит в том, чтобы выяснить, является ли уровень заболеваемости рефлюкс-эзофагитом (РЭ) в течение 12 месяцев после операции не меньшим в группе DFT по сравнению с группой DTR.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это исследование будут включены пациенты с раком проксимального отдела желудка, которым запланирована лапароскопическая проксимальная гастрэктомия.
Пациенты будут случайным образом разделены на две группы.
Одной группе будет проведена лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с двухлоскутным анастомозом (DFT), тогда как другой группе будет проведена лапароскопическая проксимальная гастрэктомия с двухтрактной реконструкцией (DTR).
Первичной конечной точкой является доля пациентов, у которых в течение 12 месяцев после операции разовьется рефлюкс-эзофагит.
Вторичные конечные точки включают послеоперационные осложнения, показатели, связанные с операцией, и послеоперационный статус питания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
244
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: WenQing Hu, Dr.
- Номер телефона: 03552066898
- Электронная почта: beibeihejiyy@163.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 20 до 80 лет независимо от пола;
- Пациенты, у которых диагностирован рак желудка посредством биопсии тканей;
- Оценка состояния работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
- Классификация Американского общества анестезиологов (ASA) от I до III;
Допускается лапароскопическая проксимальная гастрэктомия при предоперационном обследовании (на основании эндоскопического УЗИ и/или компьютерной томографии с контрастным усилением грудной клетки и брюшной полости), подтверждающем следующие онкологические признаки:
Первичная опухоль, расположенная в верхнем отделе желудка (проксимальная 1/3 желудка) или желудочно-пищеводном переходе; Длина инвазии в пищевод < 1 см, максимальный диаметр опухоли < 4 см; Предоперационная стадия T1-3N0M0 (на основе клинической стадии TNM 8-го издания AJCC);
- Добровольное подписание информированного согласия.
Критерий исключения:
- Получали предоперационную химиотерапию, лучевую терапию, таргетную терапию или иммунотерапию;
- Наличие противопоказаний к операции;
- Множественные злокачественные образования в желудке;
- Наличие других злокачественных новообразований, которые могут повлиять на сохранение функции желудка;
- Предыдущие операции на верхних отделах брюшной полости (за исключением холецистэктомии);
- При предоперационном обследовании выявляют активную язвенную болезнь;
- Пациенты, получавшие или в настоящее время получающие лечение по поводу системных воспалительных заболеваний;
- Беременные или кормящие женщины;
- Условия, признанные исследователем неподходящими для участия в данном исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: техника двойного лоскута (DFT)
Лапароскопическая проксимальная резекция желудка с группой двойного лоскутного анастомоза
|
ДПФ (экспериментальная группа).
Пациенты получают технику двойного лоскута после лапароскопической проксимальной гастрэктомии.
ДТР (контрольная группа).
Пациенты получают двухтрактную реконструкцию после лапароскопической проксимальной гастрэктомии.
|
|
Активный компаратор: двухтрактная реконструкция (DTR)
Лапароскопическая проксимальная резекция желудка с группой двухтрактного анастомоза
|
ДПФ (экспериментальная группа).
Пациенты получают технику двойного лоскута после лапароскопической проксимальной гастрэктомии.
ДТР (контрольная группа).
Пациенты получают двухтрактную реконструкцию после лапароскопической проксимальной гастрэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля больных рефлюкс-эзофагитом
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Процент (%) пациентов, у которых после операции в обеих группах развился послеоперационный рефлюкс-эзофагит.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Оценивали тяжесть послеоперационных осложнений по классификации Клавиена-Диндо.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Время операции
Временное ограничение: Периоперационный период
|
От начала операции до конца операции
|
Периоперационный период
|
|
Время анастомоза Камикавы
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Учитывали время изготовления серозно-мышечного лоскута и время эзофагогастростомии.
|
Периоперационный период
|
|
интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: Периоперационный период
|
Операция начинается с прекращения объема кровотечения.
|
Периоперационный период
|
|
Изменение веса
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Рассчитывается в килограммах
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Индекс массы тела (ИМТ)
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
вес и рост будут объединены для получения ИМТ в кг/м^2.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Значение альбумина
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Концентрация альбумина в крови, выраженная в г/л.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Значение преальбумина
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Концентрация преальбумина в крови, выраженная в г/л.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Значение гемоглобина
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Концентрация гемоглобина в крови, выраженная в г/л.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Значение фолиевой кислоты
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Концентрация фолиевой кислоты в крови, выраженная в нг/мл.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Значение витамина B12
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Значение концентрации витамина В12 в крови, выраженное в мкг/л.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Значение ферритина
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Значение концентрации витамина В12 в крови, выраженное в мкг/л.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
|
Скрининг пищевых рисков, 2002 г.
Временное ограничение: В течение 12 месяцев после операции
|
Статус питания оценивается с использованием шкалы Nutrition Risk Screening 2002 (NRS-2002) с диапазоном оценок от 0 до 7 баллов.
Более высокий балл указывает на худший статус питания.
|
В течение 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: WenQing Hu, 502 Changxing Middle Road, Luzhou District, Changzhi City, Shanxi Province, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 июля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 июля 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CZPH-0001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .