FGFR遺伝子変異を有する筋層浸潤性膀胱がん患者におけるエルダフィチニブ単独療法またはセトレリマブとの併用療法 (SOGUG-NEOWIN)
2025年12月12日 更新者：Spanish Oncology Genito-Urinary Group
シスプラチン不適格の筋肉質患者における術前補助療法としてのエルダフィチニブ（ERDA）単剤療法およびエルダフィチニブ（ERDA）とセトレリマブ（CET）併用療法の有効性と安全性を評価する第2相非盲検多施設多国間介入試験-腫瘍がFGFR遺伝子変異を発現する浸潤性膀胱がん（MIBC）
腫瘍がFGFR遺伝子変化を発現しており、シスプラチンベースの術前化学療法が不適格または拒否されている筋浸潤性膀胱癌（MIBC）患者に対する術前補助療法（手術前）としてエルダフィチニブ（ERDA）単独またはセトレリマブ（CET）と併用。
調査の概要
詳細な説明
研究の目的は、ypT0率として測定される抗腫瘍活性を評価することです。ypT0率は、外科標本の病理検査（pCR）および腫瘍のダウンステージ（<ypT2）に基づいて残存疾患の証拠がないことと定義されます。 患者は、プロトコールに記載されている選択された FGFR 変化を保有する MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0) を有しており、コンセンサス基準 (6.1 対象基準を参照) で定義されているように、シスプラチンベースの術前化学療法が不適格であるか拒否されている必要があります。
被験者が適格基準を満たし、インフォームドコンセント用紙に署名したことが確認されたら、エルダフィチニブ単独投与（コホート1）またはエルダフィチニブとセトレリマブ併用投与（コホート2）が行われます。
患者はRCに進む前に、エルダフィチニブ単独（コホート1）またはエルダフィチニブとセトレリマブ（コホート2）による術前補助療法を受ける（最後の治験薬治療後2～6週間以内に実施される）。
コホート 1: 患者はエルダフィチニブの投与を受ける コホート 2: 患者はエルダフィチニブとセトレリマブの併用静脈内投与 (IV)
放射線学的評価: コンピュータ断層撮影 (/磁気共鳴画像診断および/または陽電子放出断層撮影 (標準的な局所画像診断法による)) が次のようにスケジュールされます。
- 基礎評価: スクリーニング期間中 (C1D1 の 28 日前以内)
- 反応評価: 治療期間の終了時に、根治的膀胱切除術 (RC) の前に画像検査の時間を確保します。
- フォローアップ評価：最初のフォローアップ訪問時に画像評価を行う必要があり、その後は地域の基準に従って、臨床的に示されたとおりにスケジュールされます。
局所的な病理学的評価は、RC中に採取された検体に対して行われます（共通主要エンドポイントの場合）。 その後、追跡調査期間中に、地域の基準に従って、臨床的に示されたとおりに病理学的評価が計画されます。
治療段階中に疾患が進行した患者は研究から中止され、研究者の判断に従って治療を受け、全生存期間を評価するために監視されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
90
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabel Grau
- 電話番号：0034610286915
- メール：trialmanager@sogug.es
研究場所
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Lancaster、イギリス、LA1 4RP
- 引きこもった
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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London、イギリス、SW3 6JJ
- 募集
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Vincent Khoo, MD, PhD
- メール：VincentPA.Khoo@rmh.nhs.uk
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London、イギリス
- 募集
- Charing Cross Hospital
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コンタクト：
- Naveed Sarwar, MD, PhD
- メール：naveed.sarwar1@nhs.net
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London、イギリス、W6 8JA
- 募集
- Barts Health NHS Trust
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コンタクト：
- Tomas Powles, MD, PhD
- メール：thomas.powles1@nhs.net
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Sheffield、イギリス、S10 2SJ
- 募集
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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コンタクト：
- Syed Hussain, MD, PhD
- メール：syed.hussain@sheffield.ac.uk
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Milan、イタリア、20132
- 募集
- IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
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コンタクト：
- Andrea Necchi, MD, PhD
- メール：necchi.andrea@hsr.it
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Turi、イタリア、10128
- 引きこもった
- A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
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Turin、イタリア、10126
- 募集
- Ospedale Molinette
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コンタクト：
- Paolo Gontero, MD, PhD
- メール：paolo.gontero@unito.it
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Barcelona、スペイン、08908
- まだ募集していません
- ICO l' Hospitalet
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コンタクト：
- Irene Ortiz Rubio, MD, PhD
- メール：ireneortiz@iconcologia.net
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Madrid、スペイン、28041
- 募集
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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コンタクト：
- Guillermo De Velasco, MD, PhD
- メール：guillermoantonio.velasco@salud.madrid.org
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Toledo、スペイン、45007
- 募集
- Hospital Universitario De Toledo
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コンタクト：
- Iciar García Carbonero, MD, PhD
- メール：igcarbonero@yahoo.es
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Valencia、スペイン、46009
- 募集
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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コンタクト：
- Maria José Juan, MD, Phd
- メール：mjuanfi81@hotmail.com
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Valladolid、スペイン、47003
- 募集
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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コンタクト：
- Ricardo Sánchez-Escribano, MD, PhD
- メール：rsescribano@seom.org
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Zaragoza、スペイン、50009
- 募集
- Hospital Universitario Miguel Servet
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コンタクト：
- Carmen Santander Lobera, MD, PhD
- メール：csantlob@yahoo.es
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Catalonia
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08036
- 募集
- Hospital Clinic de Barcelona
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コンタクト：
- Oscar Reig, MD, PhD.
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コンタクト：
- OREIG@clinic.cat
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Barcelona、Catalonia、スペイン、08208
- 募集
- Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
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コンタクト：
- Teresa Bonfill, MD, PhD.
- メール：TBonfill@tauli.cat
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Galicia
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A Coruña、Galicia、スペイン、15006
- 募集
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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コンタクト：
- Aurea Molina, MD, PhD
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コンタクト：
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Lugo、Galicia、スペイン、27003
- 募集
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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コンタクト：
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コンタクト：
- Sergio Vázque, MD, PhD
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Clermont-Ferrand、フランス、63011
- 募集
- CLCC Jean Perrin
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コンタクト：
- Hakim Mahammedi, MD and PhD
- メール：hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
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Lyon、フランス、69008
- 引きこもった
- CLCC Léon Bérard
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Paris、フランス、75014
- 募集
- Institut Mutualiste Montsouris
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コンタクト：
- Marie-Liesse Joulia, MD, PhD
- メール：marie-liesse.joulia@imm.fr
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Toulouse、フランス、31059
- 募集
- IUCT
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コンタクト：
- Damien Poussel, MD, PhD
- メール：pouessel.damien@iuct-oncopole.fr
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Villejuif、フランス、94805
- 募集
- Institut Gustave Roussy
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コンタクト：
- Yohann Loriot, MD, PhD
- メール：Yohann.LORIOT@gustaveroussy.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究の目的と関連する手順を理解し、研究に参加することに同意することを記載した書面によるインフォームドコンセント。
- スクリーニング訪問開始の3か月前までに実施された診断または最大TURBTによって得られたMIBC（ステージT2-4a N0/N1 M0）の組織学的に確認された診断。
- 局所で決定された純粋なまたは優勢な（50％以上）UC組織型。
- 年齢 18 歳以上。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 1
- シスプラチンベースの化学療法を拒否または不適格（「不適格」）
- 腫瘍生検の分析における選択された FGFR 変化の存在
- 臓器の機能が十分であること
- 他の悪性腫瘍はありません
- 妊娠や出産を避ける意志がある
除外基準:
- N2-N3 腫瘍または転移性膀胱癌の臨床証拠。
- 神経内分泌または小細胞成分を伴う腫瘍がある。
- 膀胱切除術に適さないと考えられる患者、または膀胱切除術を拒否する患者。
- FGFR標的療法または抗PD1/PDL1全身療法の投与歴がある。
- 膀胱がんに対する全身療法、放射線療法、または手術歴がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：エルダフィチニブ (ERDA) 単剤療法
患者は根治的膀胱切除術（RC）に進む前に、エルダフィチニブ単独（コホート1：エルダフィチニブ）による術前補助療法を受ける（治療終了後2～6週間以内に実施される）。
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患者はエルダフィチニブ単独による治療を受けることになる（コホート1）
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実験的：エルダフィチニブ (ERDA) とセトレリマブ (CET) の併用
患者は根治的膀胱切除術（RC）に進む前に、エルダフィチニブ + セトレリマブ（コホート 2: エルダフィチニブ + セトレリマブ）による術前補助療法を受けます（治療終了後 2 ～ 6 週間以内に実施されます）。
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患者はエルダフィチニブとセトレリマブの静脈内投与（IV）によるネオアジュバント治療を受けます（コホート 2）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的完全寛解 (pCR)
時間枠：根治的膀胱切除術中に採取された標本の治療開始（最初のフォローアップ訪問）から最長 30 週間後。
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手術標本の病理学的検査に基づいて残存疾患の証拠がないと定義されます。研究介入後の根治的膀胱切除術後に得られた標本を使用して評価された場合、病理学的病期分類が ypT0N0M0 であった患者の割合として定義されます。
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根治的膀胱切除術中に採取された標本の治療開始（最初のフォローアップ訪問）から最長 30 週間後。
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病理学的ダウンステージ反応<ypT2
時間枠：根治的膀胱切除術中に採取された標本の治療開始（最初のフォローアップ訪問）から最長 30 週間後。
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膀胱摘出術（治療後）中に採取された膀胱切除標本の組織学的評価に基づいて、膀胱内残存疾患の顕微鏡的証拠（ypT0）、またはypTa、ypTis、ypT1を含む非筋浸潤性残存疾患の証拠がないことと定義されます。」
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根治的膀胱切除術中に採取された標本の治療開始（最初のフォローアップ訪問）から最長 30 週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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病理学的ダウンステージ化率 (pDS)
時間枠：治療中（27ヶ月）
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臨床的 TNM 未満の病的 TNM として定義されます。
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治療中（27ヶ月）
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イベントなしの生存率。
時間枠：追跡調査期間中（36か月）
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がんの進行、死亡、またはRCの前に追加治療を開始するなど、RCの遂行を妨げる何らかの事象がX線写真で確認された。進行は、コンピューター断層撮影 (CT)/磁気共鳴画像法 (MRI) および/または陽電子放射断層撮影 (PET)-CT (標準的な局所画像診断法に従って) を使用して評価されます。
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追跡調査期間中（36か月）
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全生存
時間枠：追跡調査期間中（36か月）
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研究登録日から何らかの原因で死亡するまでと定義されます。
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追跡調査期間中（36か月）
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有害事象。
時間枠：治療中（27か月）および経過観察期間（36か月）
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患者が研究に参加した時点（同意の署名から）から、治験薬エルダフィチニブの最終投与後30日および治験薬セトレリマブの最終投与後100日までの期間に発生する。
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治療中（27か月）および経過観察期間（36か月）
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手術の遅延率
時間枠：治療中（27か月）および経過観察期間（36か月）
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最後の治療から6週間以上経過してから実施された場合、遅延事象として分類される
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治療中（27か月）および経過観察期間（36か月）
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全体的な応答率
時間枠：治療中（27ヶ月）
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固形腫瘍における奏効評価基準 (RECIST) v1.1 基準に従って、部分奏効または完全奏効を示した患者の割合として定義されます。
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治療中（27ヶ月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月7日
一次修了 (推定)
2026年7月1日
研究の完了 (推定)
2029年10月1日
試験登録日
最初に提出
2024年7月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月19日
最初の投稿 (実際)
2024年7月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月12日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。