Monoterapia com erdafitinibe ou em combinação com cetrelimabe em pacientes com câncer de bexiga músculo-invasivo com alterações no gene FGFR (SOGUG-NEOWIN)
12 de dezembro de 2025 atualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Um ensaio intervencionista multinacional, aberto, multicêntrico e de fase 2 para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia com erdafitinibe (ERDA) e combinação de erdafitinibe (ERDA) e cetrelimabe (CET) como tratamento neoadjuvante em pacientes com músculos inelegíveis para cisplatina câncer de bexiga invasivo (MIBC) cujos tumores expressam alterações no gene FGFR
Erdafitinibe (ERDA) sozinho ou em combinação com cetrelimabe (CET) como tratamento neoadjuvante (antes da cirurgia) em indivíduos com câncer de bexiga músculo-invasivo (MIBC) cujos tumores expressam alterações no gene FGFR e são inelegíveis ou recusam quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo do estudo é avaliar a atividade antitumoral medida como taxa ypT0, definida como nenhuma evidência de doença residual com base na revisão patológica da peça cirúrgica (pCR) e no estadiamento do tumor (<ypT2). Os pacientes devem ter um MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0) que apresente alterações selecionadas de FGFR declaradas no protocolo e são inelegíveis ou recusam quimioterapia neoadjuvante à base de cisplatina, conforme definido por critérios de consenso (ver 6.1 Critérios de inclusão).
Assim que for confirmado que os sujeitos atendem aos critérios de elegibilidade e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido, eles receberão erdafitinibe sozinho (coorte 1) ou erdafitinibe em combinação com cetrelimabe (coorte 2).
Os pacientes receberão tratamento neoadjuvante apenas com erdafitinibe (coorte 1) ou erdafitinibe mais cetrelimabe (coorte 2) antes de prosseguir para RC (a ser realizado dentro de 2 a 6 semanas após o último tratamento medicamentoso do estudo)
Coorte 1: os pacientes receberão erdafitinibe Coorte 2: os pacientes receberão erdafitinibe em combinação com cetrelimabe por via intravenosa (IV)
Avaliação radiológica: Uma tomografia computadorizada (/ressonância magnética e/ou tomografia por emissão de pósitrons (de acordo com as práticas locais padrão de imagem) será agendada da seguinte forma:
- Avaliação basal: durante o período de triagem (não mais que 28 dias antes de C1D1)
- Avaliação da resposta: No final do período de tratamento, permitindo tempo para revisão de imagens antes da cistectomia radical (RC).
- Avaliação de acompanhamento: uma avaliação de imagem deverá ser feita na primeira consulta de acompanhamento e, a partir daí, será agendada de acordo com os padrões locais e conforme indicação clínica.
Uma avaliação patológica local será feita em amostras obtidas durante RC (para desfechos co-primários). Posteriormente, durante o período de acompanhamento, as avaliações patológicas serão agendadas de acordo com os padrões locais e conforme indicação clínica.
Pacientes com progressão da doença durante a fase de tratamento serão descontinuados do estudo e receberão seu tratamento de acordo com o julgamento do investigador e monitorados para avaliar a sobrevivência geral.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Isabel Grau
- Número de telefone: 0034610286915
- E-mail: trialmanager@sogug.es
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08908
- Ainda não está recrutando
- ICO l' Hospitalet
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Contato:
- Irene Ortiz Rubio, MD, PhD
- E-mail: ireneortiz@iconcologia.net
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Madrid, Espanha, 28041
- Recrutamento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Contato:
- Guillermo De Velasco, MD, PhD
- E-mail: guillermoantonio.velasco@salud.madrid.org
-
Toledo, Espanha, 45007
- Recrutamento
- Hospital Universitario De Toledo
-
Contato:
- Iciar García Carbonero, MD, PhD
- E-mail: igcarbonero@yahoo.es
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Valencia, Espanha, 46009
- Recrutamento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Contato:
- Maria José Juan, MD, Phd
- E-mail: mjuanfi81@hotmail.com
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Valladolid, Espanha, 47003
- Recrutamento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contato:
- Ricardo Sánchez-Escribano, MD, PhD
- E-mail: rsescribano@seom.org
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Zaragoza, Espanha, 50009
- Recrutamento
- Hospital Universitario Miguel Servet
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Contato:
- Carmen Santander Lobera, MD, PhD
- E-mail: csantlob@yahoo.es
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08036
- Recrutamento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contato:
- Oscar Reig, MD, PhD.
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Contato:
- OREIG@clinic.cat
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Barcelona, Catalonia, Espanha, 08208
- Recrutamento
- Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
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Contato:
- Teresa Bonfill, MD, PhD.
- E-mail: TBonfill@tauli.cat
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Galicia
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A Coruña, Galicia, Espanha, 15006
- Recrutamento
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Contato:
- Aurea Molina, MD, PhD
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Contato:
- E-mail: aurea.molina.diaz@sergas.es
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Lugo, Galicia, Espanha, 27003
- Recrutamento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contato:
- E-mail: sergio.vazquez.estevez@sergas.es
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Contato:
- Sergio Vázque, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, França, 63011
- Recrutamento
- CLCC Jean Perrin
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Contato:
- Hakim Mahammedi, MD and PhD
- E-mail: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
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Lyon, França, 69008
- Retirado
- CLCC Léon Bérard
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Paris, França, 75014
- Recrutamento
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contato:
- Marie-Liesse Joulia, MD, PhD
- E-mail: marie-liesse.joulia@imm.fr
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Toulouse, França, 31059
- Recrutamento
- IUCT
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Contato:
- Damien Poussel, MD, PhD
- E-mail: pouessel.damien@iuct-oncopole.fr
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Villejuif, França, 94805
- Recrutamento
- Institut Gustave Roussy
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Contato:
- Yohann Loriot, MD, PhD
- E-mail: Yohann.LORIOT@gustaveroussy.fr
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
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Contato:
- Andrea Necchi, MD, PhD
- E-mail: necchi.andrea@hsr.it
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Turi, Itália, 10128
- Retirado
- A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
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Turin, Itália, 10126
- Recrutamento
- Ospedale Molinette
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Contato:
- Paolo Gontero, MD, PhD
- E-mail: paolo.gontero@unito.it
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Retirado
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Recrutamento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contato:
- Vincent Khoo, MD, PhD
- E-mail: VincentPA.Khoo@rmh.nhs.uk
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London, Reino Unido
- Recrutamento
- Charing Cross Hospital
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Contato:
- Naveed Sarwar, MD, PhD
- E-mail: naveed.sarwar1@nhs.net
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London, Reino Unido, W6 8JA
- Recrutamento
- Barts Health NHS Trust
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Contato:
- Tomas Powles, MD, PhD
- E-mail: thomas.powles1@nhs.net
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Recrutamento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Syed Hussain, MD, PhD
- E-mail: syed.hussain@sheffield.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito declarando que ele ou ela compreende o objetivo do estudo e os procedimentos envolvidos e concorda em participar do estudo.
- Diagnóstico histologicamente confirmado de MIBC (estágio T2-4a N0/N1 M0) obtido por meio de um TURBT diagnóstico ou máximo realizado no máximo 3 meses antes do início da consulta de triagem.
- Histologia de UC pura ou predominante (≥50%) conforme determinado no local.
- Idade ≥ 18 anos.
- Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
- Recusar ou inelegível ("inadequado") para quimioterapia à base de cisplatina
- Presença de alteração selecionada do FGFR na análise da biópsia tumoral
- Função adequada do órgão
- Nenhuma outra malignidade
- Disposição para evitar gravidez ou ter filhos
Critério de exclusão:
- Evidência clínica de tumores N2-N3 ou câncer de bexiga metastático.
- Tem tumor com qualquer componente neuroendócrino ou de pequenas células.
- Pacientes que não são considerados aptos para cistectomia ou rejeitam a cistectomia.
- Terapia sistêmica anterior direcionada a FGFR ou antiPD1/PDL1.
- Terapia sistêmica prévia, radioterapia ou cirurgia para câncer de bexiga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Monoterapia com erdafitinibe (ERDA)
Os pacientes receberão tratamento neoadjuvante apenas com erdafitinibe (coorte 1: Erdafitinibe) antes de prosseguir para cistectomia radical (RC) (a ser realizada dentro de 2 a 6 semanas após o final do tratamento)
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Os pacientes receberão tratamento apenas com erdafitinibe (coorte 1)
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Experimental: Combinação de Erdafitinibe (ERDA) e Cetrelimabe (CET)
Os pacientes receberão tratamento neoadjuvante com erdafitinibe + cetrelimabe (coorte 2: Erdafitinibe + Cetrelimabe) antes de prosseguir para cistectomia radical (RC) (a ser realizada dentro de 2 a 6 semanas após o término do tratamento)
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Os pacientes receberão tratamento neoadjuvante com erdafitinibe mais cetrelimabe por via intravenosa (IV). (coorte 2)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa (pCR)
Prazo: Após um máximo de 30 semanas desde o início do tratamento (Primeira Consulta de Acompanhamento) em amostras obtidas durante cistectomia radical.
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Definido como nenhuma evidência de doença residual com base na revisão patológica da peça cirúrgica. É definido como a proporção de pacientes cujo estadiamento patológico foi ypT0N0M0, conforme avaliado usando amostras obtidas após cistectomia radical após a intervenção do estudo.
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Após um máximo de 30 semanas desde o início do tratamento (Primeira Consulta de Acompanhamento) em amostras obtidas durante cistectomia radical.
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Resposta de downstaging patológica <ypT2
Prazo: Após um máximo de 30 semanas desde o início do tratamento (Primeira Consulta de Acompanhamento) em amostras obtidas durante cistectomia radical.
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Definido como ausência de evidência microscópica de doença residual na bexiga (ypT0) ou evidência de doença residual não invasiva muscular, incluindo ypTa, ypTis, ypT1, com base na avaliação histológica da amostra de bexiga ressecada coletada durante cistectomia (pós-tratamento)."
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Após um máximo de 30 semanas desde o início do tratamento (Primeira Consulta de Acompanhamento) em amostras obtidas durante cistectomia radical.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de downstaging patológico (pDS)
Prazo: Durante o tratamento (27 meses)
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Definido como TNM patológico menos que TNM clínico.
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Durante o tratamento (27 meses)
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Taxa de sobrevivência livre de eventos.
Prazo: Durante o período de acompanhamento (36 meses)
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Progressão da doença confirmada radiograficamente de seu câncer, morte ou qualquer evento que impeça a realização do RC, incluindo o início de qualquer terapia adicional antes do RC. A progressão será avaliada por meio de tomografia computadorizada (TC)/ressonância magnética (MRI) e/ou tomografia por emissão de pósitrons (PET)-CT (de acordo com as práticas de imagem locais padrão).
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Durante o período de acompanhamento (36 meses)
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Sobrevivência geral
Prazo: Durante o período de acompanhamento (36 meses)
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Definido a partir da data de entrada no estudo até a morte por qualquer causa.
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Durante o período de acompanhamento (36 meses)
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Eventos adversos.
Prazo: Durante o tratamento (27 meses) e período de acompanhamento (36 meses)
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Ocorrendo no período desde a entrada do paciente no estudo (a partir da assinatura do consentimento) até 30 dias após a última dose do tratamento experimental erdafitinibe e até 100 dias após a última dose do tratamento experimental cetrelimabe
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Durante o tratamento (27 meses) e período de acompanhamento (36 meses)
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Taxa de atraso da cirurgia
Prazo: Durante o tratamento (27 meses) e período de acompanhamento (36 meses)
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classificado como evento tardio se realizado > 6 semanas após a última dose do tratamento
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Durante o tratamento (27 meses) e período de acompanhamento (36 meses)
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Taxa geral de resposta
Prazo: Durante o tratamento (27 meses)
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Definido como a percentagem de pacientes com resposta parcial ou completa de acordo com os critérios Response Evaluation Criteria In Solid Tumours (RECIST) v1.1.
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Durante o tratamento (27 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
7 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de julho de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2029
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
22 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
- 2022-002586-15 (Número EudraCT)
- 2024-512573-27-01 (Ctis)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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