Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Erdafitinibi-monoterapia tai yhdistelmänä setrelimabin kanssa lihakseen invasiivisilla virtsarakon syöpäpotilailla, joilla on FGFR-geenimuutoksia (SOGUG-NEOWIN)

perjantai 12. joulukuuta 2025 päivittänyt: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Vaihe 2, avoin, monikeskus, monikansallinen interventiotutkimus erdafitinibi (ERDA) -monoterapian sekä erdafitinibi (ERDA) ja setrelimabi (CET) -yhdistelmähoidon tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi neoadjuvanttihoitona sisplatiinia saamattomilla lihaspotilailla -invasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), jonka kasvaimet ilmentävät FGFR-geenimuutoksia

Erdafitinibi (ERDA) yksinään tai yhdessä setrelimabin (CET) kanssa neoadjuvanttihoitona (ennen leikkausta) potilailla, joilla on lihasinvasiivinen virtsarakon syöpä (MIBC), joiden kasvaimet ilmentävät FGFR-geenin muutoksia ja jotka eivät ole kelvollisia sisplatiinipohjaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan tai kieltäytyvät siitä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida kasvainten vastaista aktiivisuutta mitattuna ypT0-asteena, joka määritellään jäännössairauden puuttumisena kirurgisen näytteen patologisen tarkastelun (pCR) ja kasvaimen alentumisen (<ypT2) perusteella. Potilailla on oltava MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0), joilla on protokollassa mainittuja FGFR-muutoksia ja jotka joko eivät kelpaa sisplatiinipohjaiseen neoadjuvanttikemoterapiaan tai kieltäytyvät siitä konsensuskriteerien mukaisesti (katso kohta 6.1 Sisällyskriteerit).

Kun on vahvistettu, että tutkittavat täyttävät kelpoisuusvaatimukset ja ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, he saavat erdafitinibia yksinään (kohortti 1) tai erdafitinibia yhdessä setrelimabin kanssa (kohortti 2).

Potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa pelkällä erdafitinibillä (kohortti 1) tai erdafitinibillä ja setrelimabilla (kohortti 2) ennen RC-hoitoon siirtymistä (suoritetaan 2–6 viikon kuluessa viimeisestä tutkimuslääkehoidosta)

Kohortti 1: potilaat saavat erdafitinibia Kohortti 2: potilaat saavat erdafitinibia yhdessä setrelimabin kanssa suonensisäisesti (IV)

Radiologinen arviointi: Tietokonetomografia (/magneettikuvaus ja/tai positroniemissiotomografia (normaalin paikallisen kuvantamiskäytännön mukaan) ajoitetaan seuraavasti:

  • Perusarviointi: seulontajakson aikana (enintään 28 päivää ennen C1D1:tä)
  • Vasteen arviointi: Hoitojakson lopussa, jolloin on aikaa kuvantamiseen ennen radikaalia kystectomiaa (RC).
  • Seurantaarviointi: kuvaarviointi on tehtävä ensimmäisellä seurantakäynnillä, jonka jälkeen se on aikataulu paikallisten standardien ja kliinisen tarpeen mukaan.

Paikallinen patologinen arviointi tehdään näytteille, jotka on otettu RC:n aikana (yhteisprimaaristen päätepisteiden osalta). Sen jälkeen seurantajakson aikana patologiset arvioinnit ajoitetaan paikallisten standardien mukaisesti ja kliinisen tarpeen mukaan.

Potilaat, joiden sairaus etenee hoitovaiheen aikana, keskeytetään tutkimuksesta, ja he saavat hoitonsa tutkijan harkinnan mukaisesti ja heitä seurataan kokonaiseloonjäämisen arvioimiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

90

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08908
      • Madrid, Espanja, 28041
      • Toledo, Espanja, 45007
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valencia, Espanja, 46009
        • Rekrytointi
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Ottaa yhteyttä:
      • Valladolid, Espanja, 47003
        • Rekrytointi
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Ottaa yhteyttä:
      • Zaragoza, Espanja, 50009
        • Rekrytointi
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Ottaa yhteyttä:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08036
        • Rekrytointi
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Ottaa yhteyttä:
          • Oscar Reig, MD, PhD.
        • Ottaa yhteyttä:
          • OREIG@clinic.cat
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08208
        • Rekrytointi
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
        • Ottaa yhteyttä:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espanja, 15006
        • Rekrytointi
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Ottaa yhteyttä:
          • Aurea Molina, MD, PhD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Lugo, Galicia, Espanja, 27003
  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekrytointi
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
        • Ottaa yhteyttä:
      • Turi, Italia, 10128
        • Peruutettu
        • A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
      • Turin, Italia, 10126
  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63011
      • Lyon, Ranska, 69008
        • Peruutettu
        • CLCC Léon Bérard
      • Paris, Ranska, 75014
        • Rekrytointi
        • Institut Mutualiste Montsouris
        • Ottaa yhteyttä:
      • Toulouse, Ranska, 31059
      • Villejuif, Ranska, 94805
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Lancaster, Yhdistynyt kuningaskunta, LA1 4RP
        • Peruutettu
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Rekrytointi
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Rekrytointi
        • Charing Cross Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8JA
        • Rekrytointi
        • Barts Health NHS Trust
        • Ottaa yhteyttä:
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta, S10 2SJ
        • Rekrytointi
        • Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus, jossa todetaan, että hän ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siihen liittyvät menettelyt ja suostuu osallistumaan tutkimukseen.
  2. Histologisesti vahvistettu MIBC-diagnoosi (vaihe T2-4a N0/N1 M0), joka on saatu diagnostisella tai maksimaalisella TURBT-tutkimuksella, joka suoritettiin viimeistään 3 kuukautta ennen seulontakäynnin aloittamista.
  3. Puhdas tai vallitseva (≥50 %) UC-histologia paikallisesti määritettynä.
  4. Ikä ≥ 18 vuotta.
  5. Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0-1
  6. Hylätty tai kelpaamaton ("sopimaton") sisplatiinipohjaiseen kemoterapiaan
  7. Valitun FGFR-muutoksen läsnäolo kasvainbiopsian analyysissä
  8. Riittävä elinten toiminta
  9. Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia
  10. Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisiä todisteita N2-N3-kasvaimista tai metastasoituneesta virtsarakon syövästä.
  2. Sillä on kasvain, jossa on neuroendokriininen tai pienisoluinen komponentti.
  3. Potilaat, joiden ei katsota olevan soveltuvia kystectomiaan tai jotka hylkäävät kystektomia.
  4. Aiempi FGFR-kohdennettu tai antiPD1/PDL1-systeeminen hoito.
  5. Aiempi systeeminen hoito, sädehoito tai leikkaus virtsarakon syövän vuoksi

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Erdafitinibi (ERDA) -monoterapia
Potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa pelkällä erdafitinibillä (kohortti 1: Erdafitinibi) ennen kuin he jatkavat radikaaliin kystectomiaan (RC) (suoritetaan 2–6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä).
Lääke: Erdafitinibi monoterapia
Potilaat saavat hoitoa pelkällä erdafitinibillä (kohortti 1)
Kokeellinen: Erdafitinibin (ERDA) ja setrelimabin (CET) yhdistelmä
Potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa erdafitinibillä + setrelimabilla (kohortti 2: Erdafitinibi + setrelimabi) ennen kuin he jatkavat radikaaliin kystectomiaan (RC) (suoritetaan 2–6 viikon kuluessa hoidon päättymisestä).
Lääke: Setrelimabin ja Erdafitinibin yhdistelmä
Potilaat saavat neoadjuvanttihoitoa erdafitinibin ja setrelimabin kanssa laskimonsisäisesti (IV). (kohortti 2)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen täydellinen vaste (pCR)
Aikaikkuna: Enintään 30 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen seurantakäynti) näytteistä, jotka on otettu radikaalin kystectomian aikana.
Leikkausnäytteen patologisen tarkastelun perusteella ei ole todisteita jäännössairaudesta. Se määritellään niiden potilaiden osuutena, joiden patologinen vaihe oli ypT0N0M0, joka on arvioitu käyttämällä näytteitä, jotka on otettu tutkimuksen toimenpiteen jälkeen radikaalin kystektomian jälkeen.
Enintään 30 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen seurantakäynti) näytteistä, jotka on otettu radikaalin kystectomian aikana.
Patologinen alavaihevaste <ypT2
Aikaikkuna: Enintään 30 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen seurantakäynti) näytteistä, jotka on otettu radikaalin kystectomian aikana.
Määritelmä ei ole mikroskooppista näyttöä virtsarakon jäännössairaudesta (ypT0) tai todisteeksi ei-lihakseen invasiivisesta jäännössairaudesta, mukaan lukien ypTa, ypTis, ypT1, joka perustuu kystektomian (jälkihoidon) aikana kerätyn resektoidun virtsarakon näytteen histologiseen arviointiin."
Enintään 30 viikon kuluttua hoidon aloittamisesta (ensimmäinen seurantakäynti) näytteistä, jotka on otettu radikaalin kystectomian aikana.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen vähentymisen määrä (pDS)
Aikaikkuna: Hoidon aikana (27 kuukautta)
Määritelty patologiseksi TNM:ksi, joka on pienempi kuin kliininen TNM.
Hoidon aikana (27 kuukautta)
Tapahtumaton Selviytymisprosentti.
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana (36 kuukautta)
Röntgenografisesti vahvistettu heidän syövän eteneminen, kuolema tai mikä tahansa tapahtuma, joka estää RC:n suorittamisen, mukaan lukien minkä tahansa lisähoidon aloittaminen ennen RC:tä. Eteneminen arvioidaan käyttämällä tietokonetomografiaa (CT)/magneettikuvausta (MRI) ja/tai positroniemissiotomografiaa (PET)-CT:tä (standardien paikallisten kuvantamiskäytäntöjen mukaisesti).
Seurantajakson aikana (36 kuukautta)
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Seurantajakson aikana (36 kuukautta)
Määritelty tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan asti.
Seurantajakson aikana (36 kuukautta)
Vastoinkäymiset.
Aikaikkuna: Hoidon aikana (27 kuukautta) ja seurantajakson aikana (36 kuukautta)
Tapahtuu ajanjaksona, jolloin potilas tulee tutkimukseen (suostumuksen allekirjoituksesta) 30 päivään viimeisestä tutkimushoidon erdafitinibiannoksesta ja 100 päivään viimeisestä tutkimushoidon setrelimabiannoksesta.
Hoidon aikana (27 kuukautta) ja seurantajakson aikana (36 kuukautta)
Leikkauksen viivästymisaste
Aikaikkuna: Hoidon aikana (27 kuukautta) ja seurantajakson aikana (36 kuukautta)
luokitellaan viivetapahtumaksi, jos se suoritetaan > 6 viikkoa viimeisen hoitoannoksen jälkeen
Hoidon aikana (27 kuukautta) ja seurantajakson aikana (36 kuukautta)
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Hoidon aikana (27 kuukautta)
Määritetään niiden potilaiden prosenttiosuutena, joilla on osittainen tai täydellinen vaste Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1 -kriteerien mukaisesti.
Hoidon aikana (27 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Yhteistyökumppanit

Janssen-Cilag Ltd.
Pivotal S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 7. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. lokakuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. heinäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. heinäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
  • 2022-002586-15 (EudraCT-numero)
  • 2024-512573-27-01 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa