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FGFR 유전자 변형이 있는 근육 침습성 방광암 환자에 대한 에르다피티닙 단독 요법 또는 세트렐리맙과의 병용 요법 (SOGUG-NEOWIN)

2025년 12월 12일 업데이트: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

근육이 있는 시스플라틴 부적격 환자의 신보강 치료로서 에르다피티닙(ERDA) 단독요법과 에르다피티닙(ERDA) 및 세트레리맙(CET) 병용요법의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 2상, 공개, 다기관, 다국가 중재 시험 -종양이 FGFR 유전자 변형을 발현하는 침습성 방광암(MIBC)

종양이 FGFR 유전자 변형을 발현하고 시스플라틴 기반 신보조 화학요법을 받을 수 없거나 거부하는 근육 침습성 방광암(MIBC) 환자의 신보강 치료(수술 전)로서 에르다피티닙(ERDA) 단독 또는 세트레리맙(CET)과 병용.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구의 목적은 수술 표본의 병리학적 검토(pCR) 및 종양 상태 저하(<ypT2)를 기반으로 잔류 질환의 증거가 없는 것으로 정의되는 ypT0 비율로 측정된 항종양 활성을 평가하는 것입니다. 환자는 프로토콜에 명시된 특정 FGFR 변경을 보유하고 합의 기준(6.1 포함 기준 참조)에 정의된 대로 시스플라틴 기반 신보조 화학요법에 부적격하거나 거부하는 MIBC(cT2-T4a N0/N1 M0)를 보유해야 합니다.

피험자가 자격 기준을 충족하고 사전 동의서에 서명한 것으로 확인되면 에르다피티닙 단독(코호트 1) 또는 세트레리맙과 에르다피티닙(코호트 2)을 병용 투여받게 됩니다.

환자는 RC로 진행하기 전에 에르다피티닙 단독(코호트 1) 또는 에르다피티닙과 세트레리맙(코호트 2)으로 신보강 치료를 받게 됩니다(마지막 연구 약물 치료 후 2~6주 이내에 수행됨).

코호트 1: 환자는 에르다피티닙을 투여받게 됩니다. 코호트 2: 환자는 에르다피티닙과 세트레리맙을 병용하여 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.

방사선학적 평가: 컴퓨터 단층촬영(/자기공명영상 및/또는 양전자 방출 단층촬영(표준 로컬 영상 촬영 방식에 따라))은 다음과 같이 일정이 정해집니다.

  • 기초 평가: 스크리닝 기간 중(C1D1 전 28일 이내)
  • 반응 평가: 치료 기간이 끝나면 근치 방광절제술(RC)에 앞서 영상 검토를 위한 시간을 허용합니다.
  • 후속 평가: 첫 번째 후속 방문 시 이미지 평가를 수행해야 하며 그 이후에는 현지 표준 및 임상적으로 지시된 대로 일정이 정해집니다.

RC(공동 일차 평가변수의 경우) 중에 얻은 검체에 대해 국소 병리학적 평가가 수행됩니다. 그 후, 추적 관찰 기간 동안 현지 표준과 임상적으로 지시된 대로 병리학적 평가가 계획됩니다.

치료 단계 동안 질병 진행이 있는 환자는 연구를 중단하고 연구자의 판단에 따라 치료를 받고 전체 생존을 평가하기 위해 모니터링됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

90

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08908
      • Madrid, 스페인, 28041
      • Toledo, 스페인, 45007
        • 모병
        • Hospital Universitario De Toledo
        • 연락하다:
      • Valencia, 스페인, 46009
        • 모병
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • 연락하다:
      • Valladolid, 스페인, 47003
        • 모병
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • 연락하다:
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • 모병
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • 연락하다:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08036
        • 모병
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • 연락하다:
          • Oscar Reig, MD, PhD.
        • 연락하다:
          • OREIG@clinic.cat
      • Barcelona, Catalonia, 스페인, 08208
        • 모병
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
        • 연락하다:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, 스페인, 15006
        • 모병
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • 연락하다:
          • Aurea Molina, MD, PhD
        • 연락하다:
      • Lugo, Galicia, 스페인, 27003
  • 영국
      • Lancaster, 영국, LA1 4RP
        • 빼는
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, 영국, SW3 6JJ
      • London, 영국
      • London, 영국, W6 8JA
      • Sheffield, 영국, S10 2SJ
  • 이탈리아
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • 모병
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
        • 연락하다:
      • Turi, 이탈리아, 10128
        • 빼는
        • A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
      • Turin, 이탈리아, 10126
  • 프랑스

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 연구의 목적과 관련 절차를 이해하고 연구에 참여하는 데 동의한다는 서면 동의서.
  2. 선별검사 방문 시작 전 3개월 이내에 수행된 진단 또는 최대 TURBT를 통해 얻은 MIBC(T2-4a N0/N1 M0기)의 조직학적으로 확인된 진단.
  3. 국소 부위에서 확인된 순수 또는 우세(≥50%) UC 조직학.
  4. 연령 ≥ 18세.
  5. 동부종양협동조합그룹(ECOG) 수행도 0-1
  6. 시스플라틴 기반 화학요법을 거부하거나 부적격("부적합")
  7. 종양 생검 분석에서 선택된 FGFR 변형의 존재
  8. 적절한 기관 기능
  9. 다른 악성 종양 없음
  10. 임신이나 자녀 양육을 피하려는 의지

제외 기준:

  1. N2-N3 종양 또는 전이성 방광암의 임상적 증거.
  2. 신경내분비 또는 소세포 성분을 포함한 종양이 있음.
  3. 방광절제술에 적합하지 않다고 판단되거나 방광절제술을 거부하는 환자.
  4. 이전 FGFR 표적화 또는 항PD1/PDL1 전신 요법.
  5. 방광암에 대한 이전 전신 요법, 방사선 요법 또는 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 에르다피티닙(ERDA) 단독요법
환자는 근치 방광절제술(RC)을 진행하기 전에 에르다피티닙 단독(코호트 1: 에르다피티닙)으로 신보강 치료를 받게 됩니다(치료 종료 후 2~6주 이내에 수행).
의약품: 에르다피티닙 단독요법
환자는 에르다피티닙만으로 치료를 받게 됩니다(코호트 1).
실험적: 에르다피티닙(ERDA) 및 세트렐리맙(CET) 조합
환자는 근치 방광절제술(RC)을 진행하기 전에 에르다피티닙 + 세트렐리맙(코호트 2: 에르다피티닙 + 세트렐리맙)으로 신보강 치료를 받게 됩니다(치료 종료 후 2~6주 이내에 수행).
의약품: 세트레리맙과 에르다피티닙 병용
환자는 erdafitinib과 cetrelimab을 정맥 내로 투여하는 신보강 치료를 받게 됩니다(IV).(코호트 2)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 완전 반응(pCR)
기간: 근치 방광절제술 중 채취한 검체에 대해 치료 시작(첫 번째 후속 방문) 후 최대 30주 후.
수술 검체의 병리학적 검토에 기초하여 잔여 질환의 증거가 없는 것으로 정의됩니다. 연구 개입 후 근치 방광절제술 후 얻은 검체를 사용하여 평가한 병리학적 병기가 ypT0N0M0인 환자의 비율로 정의됩니다.
근치 방광절제술 중 채취한 검체에 대해 치료 시작(첫 번째 후속 방문) 후 최대 30주 후.
병리학적 단계화 반응 <ypT2
기간: 근치 방광절제술 중 채취한 검체에 대해 치료 시작(첫 번째 후속 방문) 후 최대 30주 후.
방광절제술(치료 후) 동안 수집한 절제된 방광 표본의 조직학적 평가를 기반으로 방광에 잔류 질환(ypT0)에 대한 현미경적 증거가 없거나 ypTa, ypTis, ypT1을 포함한 비근육 침습성 잔류 질환의 증거로 정의됩니다."
근치 방광절제술 중 채취한 검체에 대해 치료 시작(첫 번째 후속 방문) 후 최대 30주 후.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 단계 저하율(pDS)
기간: 치료기간(27개월)
임상 TNM보다 낮은 병리 TNM으로 정의됩니다.
치료기간(27개월)
무사고 생존율.
기간: 추적기간(36개월) 동안
방사선학적으로 확인된 암의 질병 진행, 사망 또는 RC 이전의 추가 치료 시작을 포함하여 RC의 수행을 방해하는 모든 사건. 진행은 컴퓨터 단층촬영(CT)/자기공명영상(MRI) 및/또는 양전자 방출 단층촬영(PET)-CT(표준 국소 영상 촬영 방식에 따라)를 사용하여 평가됩니다.
추적기간(36개월) 동안
전체 생존
기간: 추적기간(36개월) 동안
연구 시작일부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 정의됩니다.
추적기간(36개월) 동안
부작용.
기간: 치료기간(27개월) 및 추적기간(36개월)
환자가 연구에 참여한 시점(동의서 서명부터)부터 시험용 치료제 에르다피티닙 마지막 투여 후 30일까지, 시험용 치료제 세트레리맙 마지막 투여 후 100일까지의 기간에 발생
치료기간(27개월) 및 추적기간(36개월)
수술 지연율
기간: 치료기간(27개월) 및 추적기간(36개월)
마지막 치료 투여 후 > 6주 후에 수행된 경우 지연 사건으로 분류됩니다.
치료기간(27개월) 및 추적기간(36개월)
전체 응답률
기간: 치료기간(27개월)
고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) v1.1 기준에 따라 부분 또는 완전 반응을 보이는 환자의 비율로 정의됩니다.
치료기간(27개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

협력자

Janssen-Cilag Ltd.
Pivotal S.L.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 7일

기본 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2029년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 19일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 12일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
  • 2022-002586-15 (EudraCT 번호)
  • 2024-512573-27-01 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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