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Erdafitinib en monothérapie ou en association avec le cétrélimab chez les patients atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire présentant des altérations du gène FGFR (SOGUG-NEOWIN)

12 décembre 2025 mis à jour par: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Un essai interventionnel de phase 2, ouvert, multicentrique et multinational pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'erdafitinib (ERDA) en monothérapie et de l'association erdafitinib (ERDA) et cétrélimab (CET) en tant que traitement néoadjuvant chez les patients non éligibles au cisplatine présentant des muscles -Cancer de la vessie invasif (MIBC) dont les tumeurs expriment des altérations du gène FGFR

Erdafitinib (ERDA) seul ou en association avec le cetrelimab (CET) comme traitement néoadjuvant (avant la chirurgie) chez les sujets atteints d'un cancer de la vessie invasif musculaire (MIBC) dont les tumeurs expriment des altérations du gène FGFR et ne sont pas éligibles ou refusent une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de l'étude est d'évaluer l'activité antitumorale mesurée en tant que taux ypT0, défini comme l'absence de preuve de maladie résiduelle basée sur l'examen pathologique de la pièce chirurgicale (pCR) et la réduction du stade tumoral (<ypT2). Les patients doivent avoir un MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0) qui héberge certaines altérations du FGFR indiquées dans le protocole et sont soit inéligibles, soit refusent une chimiothérapie néoadjuvante à base de cisplatine, telle que définie par des critères de consensus (voir 6.1 Critères d'inclusion).

Une fois qu'il est confirmé que les sujets remplissent les critères d'éligibilité et ont signé le formulaire de consentement éclairé, ils recevront de l'erdafitinib seul (cohorte 1) ou de l'erdafitinib en association avec le cetrelimab (cohorte 2).

Les patients recevront un traitement néoadjuvant par erdafitinib seul (cohorte 1) ou erdafitinib plus cetrelimab (cohorte 2) avant de passer au RC (à effectuer dans les 2 à 6 semaines après le dernier traitement médicamenteux à l'étude).

Cohorte 1 : les patients recevront de l'erdafitinib Cohorte 2 : les patients recevront de l'erdafitinib en association avec le cetrelimab par voie intraveineuse (IV)

Évaluation radiologique : une tomodensitométrie (/imagerie par résonance magnétique et/ou tomographie par émission de positrons (conformément aux pratiques d'imagerie locales standard) sera programmée comme suit :

  • Évaluation basale : pendant la période de dépistage (pas plus de 28 jours avant C1D1)
  • Évaluation de la réponse : à la fin de la période de traitement, en laissant du temps pour l'examen de l'imagerie avant la cystectomie radicale (RC).
  • Évaluation de suivi : une évaluation d'image doit être effectuée lors de la première visite de suivi et par la suite, elle sera programmée selon les normes locales et selon les indications cliniques.

Une évaluation pathologique locale sera réalisée sur les échantillons obtenus lors de la RC (pour les critères co-primaires). Par la suite, pendant la période de suivi, des évaluations pathologiques seront programmées selon les normes locales et selon les indications cliniques.

Les patients présentant une progression de la maladie au cours de la phase de traitement seront exclus de l'étude et recevront leur traitement selon le jugement de l'investigateur et surveillés pour évaluer la survie globale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

90

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08908
      • Madrid, Espagne, 28041
      • Toledo, Espagne, 45007
        • Recrutement
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Contact:
      • Valencia, Espagne, 46009
        • Recrutement
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Recrutement
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Recrutement
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08036
        • Recrutement
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Oscar Reig, MD, PhD.
        • Contact:
          • OREIG@clinic.cat
      • Barcelona, Catalonia, Espagne, 08208
        • Recrutement
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
        • Contact:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Espagne, 15006
        • Recrutement
        • Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
        • Contact:
          • Aurea Molina, MD, PhD
        • Contact:
      • Lugo, Galicia, Espagne, 27003
  • France
  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
        • Contact:
      • Turi, Italie, 10128
        • Retiré
        • A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
      • Turin, Italie, 10126
  • Royaume-Uni
      • Lancaster, Royaume-Uni, LA1 4RP
        • Retiré
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Royaume-Uni, SW3 6JJ
      • London, Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W6 8JA
      • Sheffield, Royaume-Uni, S10 2SJ

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Consentement éclairé écrit attestant qu'il ou elle comprend le but de l'étude et les procédures impliquées et accepte de participer à l'étude.
  2. Diagnostic histologiquement confirmé de MIBC (stade T2-4a N0/N1 M0) obtenu via un diagnostic ou TURBT maximal effectué au plus tard 3 mois avant le début de la visite de dépistage.
  3. Histologie CU pure ou prédominante (≥ 50 %) telle que déterminée sur le site local.
  4. Âge ≥ 18 ans.
  5. Statut de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1
  6. Refus ou inéligibilité (« inapte ») à la chimiothérapie à base de cisplatine
  7. Présence d'une altération sélectionnée du FGFR lors de l'analyse de la biopsie tumorale
  8. Fonctionnement adéquat des organes
  9. Aucune autre tumeur maligne
  10. Volonté d'éviter une grossesse ou d'avoir des enfants

Critère d'exclusion:

  1. Preuve clinique de tumeurs N2-N3 ou de cancer de la vessie métastatique.
  2. A une tumeur avec un composant neuroendocrinien ou à petites cellules.
  3. Patients qui ne sont pas considérés comme aptes à la cystectomie ou qui rejettent la cystectomie.
  4. Thérapie systémique antérieure ciblée sur le FGFR ou antiPD1/PDL1.
  5. Traitement systémique antérieur, radiothérapie ou intervention chirurgicale pour le cancer de la vessie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Erdafitinib (ERDA) en monothérapie
Les patients recevront un traitement néoadjuvant avec de l'erdafitinib seul (cohorte 1 : Erdafitinib) avant de procéder à une cystectomie radicale (RC) (à réaliser dans les 2 à 6 semaines après la fin du traitement)
Médicament: Erdafitinib en monothérapie
Les patients recevront un traitement par erdafitinib seul (cohorte 1)
Expérimental: Association Erdafitinib (ERDA) et Cetrelimab (CET)
Les patients recevront un traitement néoadjuvant par erdafitinib + cetrelimab (cohorte 2 : Erdafitinib + Cetrelimab) avant de procéder à une cystectomie radicale (RC) (à réaliser dans les 2 à 6 semaines après la fin du traitement)
Médicament: Association cétrélimab et erdafitinib
Les patients recevront un traitement néoadjuvant avec l'erdafitinib plus le cetrelimab par voie intraveineuse (IV). (cohorte 2)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse pathologique complète (pCR)
Délai: Après un maximum de 30 semaines à compter du début du traitement (première visite de suivi) sur les échantillons obtenus lors d'une cystectomie radicale.
Défini comme aucune preuve de maladie résiduelle sur la base de l'examen pathologique de l'échantillon chirurgical. Il est défini comme la proportion de patients dont le stade pathologique était ypT0N0M0, tel qu'évalué à l'aide d'échantillons obtenus après une cystectomie radicale après l'intervention de l'étude.
Après un maximum de 30 semaines à compter du début du traitement (première visite de suivi) sur les échantillons obtenus lors d'une cystectomie radicale.
Réponse pathologique à un ralentissement <ypT2
Délai: Après un maximum de 30 semaines à compter du début du traitement (première visite de suivi) sur les échantillons obtenus lors d'une cystectomie radicale.
Défini comme aucune preuve microscopique de maladie résiduelle dans la vessie (ypT0) ou preuve de maladie résiduelle non invasive sur le plan musculaire, y compris ypTa, ypTis, ypT1, sur la base de l'évaluation histologique de l'échantillon de vessie réséqué collecté pendant la cystectomie (post-traitement).
Après un maximum de 30 semaines à compter du début du traitement (première visite de suivi) sur les échantillons obtenus lors d'une cystectomie radicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de downstaging pathologique (pDS)
Délai: Pendant le traitement (27 mois)
Défini comme un TNM pathologique inférieur au TNM clinique.
Pendant le traitement (27 mois)
Taux de survie sans événement.
Délai: Pendant la période de suivi (36 mois)
Progression de la maladie confirmée par radiographie de leur cancer, décès ou tout événement qui empêche la réalisation de la RC, y compris l'initiation de tout traitement supplémentaire avant la RC. La progression sera évaluée par tomodensitométrie (TDM)/imagerie par résonance magnétique (IRM) et/ou tomographie par émission de positrons (TEP)-CT (conformément aux pratiques d'imagerie locales standard).
Pendant la période de suivi (36 mois)
La survie globale
Délai: Pendant la période de suivi (36 mois)
Défini à partir de la date d'entrée à l'étude jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Pendant la période de suivi (36 mois)
Événements indésirables.
Délai: Pendant le traitement (27 mois) et la période de suivi (36 mois)
Survenant entre le moment où le patient entre dans l'étude (à partir de la signature du consentement) et jusqu'à 30 jours après la dernière dose du traitement expérimental erdafitinib et jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement expérimental cetrelimab.
Pendant le traitement (27 mois) et la période de suivi (36 mois)
Taux de retard de la chirurgie
Délai: Pendant le traitement (27 mois) et la période de suivi (36 mois)
classé comme événement retardé s’il est réalisé > 6 semaines après la dernière dose de traitement
Pendant le traitement (27 mois) et la période de suivi (36 mois)
Taux de réponse global
Délai: Pendant le traitement (27 mois)
Défini comme le pourcentage de patients avec une réponse partielle ou complète selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
Pendant le traitement (27 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Collaborateurs

Janssen-Cilag Ltd.
Pivotal S.L.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 juillet 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2024

Première publication (Réel)

22 juillet 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
  • 2022-002586-15 (Numéro EudraCT)
  • 2024-512573-27-01 (Ctis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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