Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Erdafitinib monotherapie of in combinatie met cetrelimab bij spierinvasieve blaaskankerpatiënten met FGFR-genveranderingen (SOGUG-NEOWIN)

12 december 2025 bijgewerkt door: Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Een fase 2, open-label, multicenter, multinationale interventionele studie om de werkzaamheid en veiligheid van erdafitinib (ERDA) monotherapie en de combinatie van erdafitinib (ERDA) en cetrelimab (CET) als neoadjuvante behandeling te evalueren bij patiënten met spierpijn die niet in aanmerking komen voor cisplatine -invasieve blaaskanker (MIBC) waarvan de tumoren FGFR-genveranderingen tot expressie brengen

Erdafitinib (ERDA) alleen of in combinatie met cetrelimab (CET) als neoadjuvante behandeling (vóór een operatie) bij personen met spierinvasieve blaaskanker (MIBC) bij wie de tumoren FGFR-genveranderingen tot expressie brengen en die niet in aanmerking komen voor of weigeren op cisplatine gebaseerde neoadjuvante chemotherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van het onderzoek is om de antitumoractiviteit te beoordelen, gemeten als ypT0-snelheid, gedefinieerd als geen bewijs van resterende ziekte op basis van pathologische beoordeling van het chirurgische specimen (pCR) en tumordownstaging (<ypT2). Patiënten moeten een MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0) hebben die geselecteerde FGFR-veranderingen herbergen die in het protocol staan ​​vermeld en die niet in aanmerking komen voor of weigeren op cisplatine gebaseerde neoadjuvante chemotherapie, zoals gedefinieerd door consensuscriteria (zie 6.1 Inclusiecriteria).

Zodra is bevestigd dat de proefpersonen aan de geschiktheidscriteria voldoen en het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend, zullen zij erdafitinib alleen krijgen (cohort 1) of erdafitinib in combinatie met cetrelimab (cohort 2).

Patiënten zullen een neoadjuvante behandeling krijgen met alleen erdafitinib (cohort 1) of erdafitinib plus cetrelimab (cohort 2) voordat zij overgaan tot RC (uit te voeren binnen 2 - 6 weken na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel).

Cohort 1: patiënten krijgen erdafitinib Cohort 2: patiënten krijgen erdafitinib in combinatie met cetrelimab intraveneus (IV)

Radiologische beoordeling: Een computertomografie (/magnetische resonantiebeeldvorming en/of positronemissietomografie (volgens de standaard lokale beeldvormingspraktijken) zal als volgt worden gepland:

  • Basale beoordeling: tijdens screeningsperiode (niet meer dan 28 dagen vóór C1D1)
  • Beoordeling van de respons: Aan het einde van de behandelingsperiode, zodat er tijd is voor beoordeling van de beeldvorming voorafgaand aan radicale cystectomie (RC).
  • Vervolgbeoordeling: er moet een beeldevaluatie worden uitgevoerd tijdens het eerste vervolgbezoek en daarna zal dit worden gepland volgens de lokale normen en zoals klinisch geïndiceerd.

Er zal een lokale pathologische beoordeling worden uitgevoerd op specimens verkregen tijdens RC (voor co-primaire eindpunten). Daarna zullen tijdens de follow-upperiode pathologische beoordelingen worden gepland volgens lokale normen en zoals klinisch geïndiceerd.

Patiënten met ziekteprogressie tijdens de behandelingsfase zullen uit het onderzoek worden stopgezet en zullen hun behandeling krijgen volgens het oordeel van de onderzoeker en gecontroleerd om de algehele overleving te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

90

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Frankrijk
  • Italië
      • Milan, Italië, 20132
        • Werving
        • IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
        • Contact:
      • Turi, Italië, 10128
        • Ingetrokken
        • A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
      • Turin, Italië, 10126
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08908
      • Madrid, Spanje, 28041
      • Toledo, Spanje, 45007
        • Werving
        • Hospital Universitario De Toledo
        • Contact:
      • Valencia, Spanje, 46009
        • Werving
        • Fundación Instituto Valenciano de Oncología
        • Contact:
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Werving
        • Hospital Clínico Universitario de Valladolid
        • Contact:
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Werving
        • Hospital Universitario Miguel Servet
        • Contact:
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08036
        • Werving
        • Hospital Clinic de Barcelona
        • Contact:
          • Oscar Reig, MD, PhD.
        • Contact:
          • OREIG@clinic.cat
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08208
        • Werving
        • Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
        • Contact:
    • Galicia
      • A Coruña, Galicia, Spanje, 15006
      • Lugo, Galicia, Spanje, 27003
  • Verenigd Koninkrijk
      • Lancaster, Verenigd Koninkrijk, LA1 4RP
        • Ingetrokken
        • University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
      • London, Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W6 8JA
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2SJ

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Schriftelijke geïnformeerde toestemming waarin wordt verklaard dat hij of zij het doel van het onderzoek en de betrokken procedures begrijpt en ermee instemt deel te nemen aan het onderzoek.
  2. Histologisch bevestigde diagnose van MIBC (stadium T2-4a N0/N1 M0) verkregen via een diagnostische of maximale TURBT uitgevoerd uiterlijk 3 maanden vóór aanvang van het screeningsbezoek.
  3. Zuivere of overheersende (≥50%) UC-histologie zoals bepaald op de lokale locatie.
  4. Leeftijd ≥ 18 jaar.
  5. Prestatiestatus Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van 0-1
  6. Weigeren of niet in aanmerking komen (“ongeschikt”) voor chemotherapie op basis van cisplatine
  7. Aanwezigheid van een geselecteerde FGFR-verandering bij analyse van tumorbiopsie
  8. Voldoende orgaanfunctie
  9. Geen andere maligniteit
  10. Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch bewijs van N2-N3-tumoren of gemetastaseerde blaaskanker.
  2. Heeft een tumor met een neuro-endocriene of kleincellige component.
  3. Patiënten die niet geschikt worden geacht voor cystectomie of die cystectomie afwijzen.
  4. Eerdere FGFR-gerichte of antiPD1/PDL1 systemische therapie.
  5. Voorafgaande systemische therapie, bestralingstherapie of operatie voor blaaskanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Erdafitinib (ERDA) monotherapie
Patiënten krijgen een neoadjuvante behandeling met alleen erdafitinib (cohort 1: Erdafitinib) voordat wordt overgegaan tot radicale cystectomie (RC) (uit te voeren binnen 2 - 6 weken na het einde van de behandeling)
Geneesmiddel: Erdafitinib-monotherapie
Patiënten zullen een behandeling krijgen met alleen erdafitinib (cohort 1)
Experimenteel: Combinatie Erdafitinib (ERDA) en Cetrelimab (CET).
Patiënten krijgen een neoadjuvante behandeling met erdafitinib + cetrelimab (cohort 2: Erdafitinib + Cetrelimab) voordat wordt overgegaan tot radicale cystectomie (RC) (uit te voeren binnen 2 - 6 weken na het einde van de behandeling)
Geneesmiddel: Combinatie van cetrelimab en erdafitinib
Patiënten zullen een neoadjuvante behandeling krijgen met erdafitinib plus cetrelimab intraveneus (IV). (cohort 2)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische volledige respons (pCR)
Tijdsspanne: Maximaal 30 weken vanaf het begin van de behandeling (eerste vervolgbezoek) op monsters verkregen tijdens radicale cystectomie.
Gedefinieerd als geen bewijs van resterende ziekte op basis van pathologische beoordeling van het chirurgische monster. Het wordt gedefinieerd als het percentage patiënten bij wie de pathologische stadiëring ypT0N0M0 was, zoals beoordeeld met behulp van monsters verkregen na radicale cystectomie na de onderzoeksinterventie.
Maximaal 30 weken vanaf het begin van de behandeling (eerste vervolgbezoek) op monsters verkregen tijdens radicale cystectomie.
Pathologische downstaging-respons <ypT2
Tijdsspanne: Maximaal 30 weken vanaf het begin van de behandeling (eerste vervolgbezoek) op monsters verkregen tijdens radicale cystectomie.
Gedefinieerd als geen microscopisch bewijs van residuele ziekte in de blaas (ypT0) of bewijs van niet-spierinvasieve residuele ziekte inclusief ypTa, ypTis, ypT1, gebaseerd op histologische evaluatie van het gereseceerde blaasmonster verzameld tijdens cystectomie (na de behandeling)."
Maximaal 30 weken vanaf het begin van de behandeling (eerste vervolgbezoek) op monsters verkregen tijdens radicale cystectomie.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Snelheid van pathologische downstaging (pDS)
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (27 maanden)
Gedefinieerd als pathologische TNM minder dan klinische TNM.
Tijdens de behandeling (27 maanden)
Evenementvrij overlevingspercentage.
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (36 maanden)
Radiologisch bevestigde ziekteprogressie van hun kanker, overlijden of enige gebeurtenis die de uitvoering van RC verhindert, inclusief het starten van eventuele aanvullende therapie voorafgaand aan RC. De progressie zal worden beoordeeld met behulp van computertomografie (CT)/magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) en/of Positron Emissie Tomografie (PET)-CT (volgens standaard lokale beeldvormingspraktijken).
Tijdens de follow-upperiode (36 maanden)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tijdens de follow-upperiode (36 maanden)
Gedefinieerd vanaf de datum van deelname aan het onderzoek tot het overlijden, ongeacht de oorzaak.
Tijdens de follow-upperiode (36 maanden)
Bijwerkingen.
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (27 maanden) en de follow-upperiode (36 maanden)
Vindt plaats in de periode vanaf het moment dat de patiënt aan het onderzoek deelneemt (vanaf de ondertekening van de toestemming) tot 30 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling erdafitinib en tot 100 dagen na de laatste dosis van de onderzoeksbehandeling cetrelimab
Tijdens de behandeling (27 maanden) en de follow-upperiode (36 maanden)
Snelheid van vertraging van de operatie
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (27 maanden) en de follow-upperiode (36 maanden)
geclassificeerd als een uitgestelde gebeurtenis indien uitgevoerd > 6 weken na de laatste dosis behandeling
Tijdens de behandeling (27 maanden) en de follow-upperiode (36 maanden)
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tijdens de behandeling (27 maanden)
Gedefinieerd als het percentage patiënten met een gedeeltelijke of volledige respons volgens de criteria van Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) v1.1.
Tijdens de behandeling (27 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Spanish Oncology Genito-Urinary Group

Medewerkers

Janssen-Cilag Ltd.
Pivotal S.L.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 juli 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
  • 2022-002586-15 (EudraCT-nummer)
  • 2024-512573-27-01 (Ctis)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren