Erdafitinib en monoterapia o en combinación con cetrelimab en pacientes con cáncer de vejiga con invasión muscular y alteraciones del gen FGFR (SOGUG-NEOWIN)
12 de diciembre de 2025 actualizado por: Spanish Oncology Genito-Urinary Group
Un ensayo intervencionista multinacional, multicéntrico y abierto de fase 2 para evaluar la eficacia y seguridad de la monoterapia con erdafitinib (ERDA) y la combinación de erdafitinib (ERDA) y cetrelimab (CET) como tratamiento neoadyuvante en pacientes con músculos no elegibles para cisplatino Cáncer de vejiga invasivo (MIBC) cuyos tumores expresan alteraciones del gen FGFR
Erdafitinib (ERDA) solo o en combinación con cetrelimab (CET) como tratamiento neoadyuvante (antes de la cirugía) en sujetos con cáncer de vejiga con invasión muscular (MIBC) cuyos tumores expresan alteraciones del gen FGFR y no son elegibles para recibir quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino o la rechazan.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo del estudio es evaluar la actividad antitumoral medida como tasa ypT0, definida como sin evidencia de enfermedad residual según la revisión patológica de la muestra quirúrgica (pCR) y la reducción del estadio del tumor (<ypT2). Los pacientes deben tener un MIBC (cT2-T4a N0/N1 M0) que albergue alteraciones seleccionadas del FGFR indicadas en el protocolo y no sean elegibles o rechacen la quimioterapia neoadyuvante basada en cisplatino, según lo definido por los criterios de consenso (ver 6.1 Criterios de inclusión).
Una vez que se confirme que los sujetos cumplen con los criterios de elegibilidad y han firmado el formulario de consentimiento informado, recibirán erdafitinib solo (cohorte 1) o erdafitinib en combinación con cetrelimab (cohorte 2).
Los pacientes recibirán tratamiento neoadyuvante con erdafitinib solo (cohorte 1) o erdafitinib más cetrelimab (cohorte 2) antes de proceder a RC (que se realizará dentro de 2 a 6 semanas después del último tratamiento con el fármaco del estudio)
Cohorte 1: los pacientes recibirán erdafitinib Cohorte 2: los pacientes recibirán erdafitinib en combinación con cetrelimab por vía intravenosa (IV)
Evaluación radiológica: se programará una tomografía computarizada (/imágenes por resonancia magnética y/o tomografía por emisión de positrones (según las prácticas de imágenes locales estándar) de la siguiente manera:
- Evaluación basal: durante el período de selección (no más de 28 días antes de C1D1)
- Evaluación de la respuesta: al final del período de tratamiento, se da tiempo para la revisión de las imágenes antes de la cistectomía radical (CR).
- Evaluación de seguimiento: se debe realizar una evaluación de imagen en la primera visita de seguimiento y posteriormente se programará de acuerdo con los estándares locales y según esté clínicamente indicado.
Se realizará una evaluación patológica local en las muestras obtenidas durante RC (para criterios de valoración coprimarios). Posteriormente, durante el período de seguimiento, se programarán evaluaciones patológicas de acuerdo con los estándares locales y según esté clínicamente indicado.
Los pacientes con progresión de la enfermedad durante la fase de tratamiento serán retirados del estudio y recibirán su tratamiento según el criterio del investigador y serán monitoreados para evaluar la supervivencia general.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
90
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Isabel Grau
- Número de teléfono: 0034610286915
- Correo electrónico: trialmanager@sogug.es
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08908
- Aún no reclutando
- ICO l' Hospitalet
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Contacto:
- Irene Ortiz Rubio, MD, PhD
- Correo electrónico: ireneortiz@iconcologia.net
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Madrid, España, 28041
- Reclutamiento
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Contacto:
- Guillermo De Velasco, MD, PhD
- Correo electrónico: guillermoantonio.velasco@salud.madrid.org
-
Toledo, España, 45007
- Reclutamiento
- Hospital Universitario De Toledo
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Contacto:
- Iciar García Carbonero, MD, PhD
- Correo electrónico: igcarbonero@yahoo.es
-
Valencia, España, 46009
- Reclutamiento
- Fundación Instituto Valenciano de Oncología
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Contacto:
- Maria José Juan, MD, Phd
- Correo electrónico: mjuanfi81@hotmail.com
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Valladolid, España, 47003
- Reclutamiento
- Hospital Clínico Universitario de Valladolid
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Contacto:
- Ricardo Sánchez-Escribano, MD, PhD
- Correo electrónico: rsescribano@seom.org
-
Zaragoza, España, 50009
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Miguel Servet
-
Contacto:
- Carmen Santander Lobera, MD, PhD
- Correo electrónico: csantlob@yahoo.es
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, España, 08036
- Reclutamiento
- Hospital Clinic de Barcelona
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Contacto:
- Oscar Reig, MD, PhD.
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Contacto:
- OREIG@clinic.cat
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Barcelona, Catalonia, España, 08208
- Reclutamiento
- Hospital De Sabadell (Parc Taulí)
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Contacto:
- Teresa Bonfill, MD, PhD.
- Correo electrónico: TBonfill@tauli.cat
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Galicia
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A Coruña, Galicia, España, 15006
- Reclutamiento
- Complexo Hospitalario Universitario A Coruña
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Contacto:
- Aurea Molina, MD, PhD
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Contacto:
- Correo electrónico: aurea.molina.diaz@sergas.es
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Lugo, Galicia, España, 27003
- Reclutamiento
- Hospital Universitario Lucus Augusti
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Contacto:
- Correo electrónico: sergio.vazquez.estevez@sergas.es
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Contacto:
- Sergio Vázque, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, Francia, 63011
- Reclutamiento
- CLCC Jean Perrin
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Contacto:
- Hakim Mahammedi, MD and PhD
- Correo electrónico: hakim.mahammedi@clermont.unicancer.fr
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Lyon, Francia, 69008
- Retirado
- CLCC Léon Bérard
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Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Institut Mutualiste Montsouris
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Contacto:
- Marie-Liesse Joulia, MD, PhD
- Correo electrónico: marie-liesse.joulia@imm.fr
-
Toulouse, Francia, 31059
- Reclutamiento
- IUCT
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Contacto:
- Damien Poussel, MD, PhD
- Correo electrónico: pouessel.damien@iuct-oncopole.fr
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Villejuif, Francia, 94805
- Reclutamiento
- Institut Gustave Roussy
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Contacto:
- Yohann Loriot, MD, PhD
- Correo electrónico: Yohann.LORIOT@gustaveroussy.fr
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Milan, Italia, 20132
- Reclutamiento
- IRCCS San Raffaele Hospital and Scientific Institute
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Contacto:
- Andrea Necchi, MD, PhD
- Correo electrónico: necchi.andrea@hsr.it
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Turi, Italia, 10128
- Retirado
- A.O. Ordine Mauriziano, Ospedale Umberto I
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Turin, Italia, 10126
- Reclutamiento
- Ospedale Molinette
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Contacto:
- Paolo Gontero, MD, PhD
- Correo electrónico: paolo.gontero@unito.it
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Lancaster, Reino Unido, LA1 4RP
- Retirado
- University Hospitals of Morecambe Bay NHS Foundation Trust
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London, Reino Unido, SW3 6JJ
- Reclutamiento
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Vincent Khoo, MD, PhD
- Correo electrónico: VincentPA.Khoo@rmh.nhs.uk
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London, Reino Unido
- Reclutamiento
- Charing Cross Hospital
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Contacto:
- Naveed Sarwar, MD, PhD
- Correo electrónico: naveed.sarwar1@nhs.net
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London, Reino Unido, W6 8JA
- Reclutamiento
- Barts Health NHS Trust
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Contacto:
- Tomas Powles, MD, PhD
- Correo electrónico: thomas.powles1@nhs.net
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Sheffield, Reino Unido, S10 2SJ
- Reclutamiento
- Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Syed Hussain, MD, PhD
- Correo electrónico: syed.hussain@sheffield.ac.uk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito que indique que comprende el propósito del estudio y los procedimientos involucrados y acepta participar en el estudio.
- Diagnóstico histológicamente confirmado de MIBC (estadio T2-4a N0/N1 M0) obtenido mediante una TURBT diagnóstica o máxima realizada a más tardar 3 meses antes del inicio de la visita de selección.
- Histología de CU pura o predominante (≥50%) según lo determinado en el sitio local.
- Edad ≥ 18 años.
- Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) de 0-1
- Rechazado o no elegible ("no apto") para la quimioterapia basada en cisplatino
- Presencia de una alteración seleccionada del FGFR en el análisis de la biopsia tumoral.
- Función adecuada de los órganos
- Ninguna otra malignidad
- Voluntad de evitar el embarazo o tener hijos.
Criterio de exclusión:
- Evidencia clínica de tumores N2-N3 o cáncer de vejiga metastásico.
- Tiene un tumor con algún componente neuroendocrino o de células pequeñas.
- Pacientes que no se consideran aptos para la cistectomía o rechazan la cistectomía.
- Terapia sistémica previa dirigida a FGFR o antiPD1/PDL1.
- Terapia sistémica previa, radioterapia o cirugía para el cáncer de vejiga.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monoterapia con erdafitinib (ERDA)
Los pacientes recibirán tratamiento neoadyuvante con erdafitinib solo (cohorte 1: Erdafitinib) antes de proceder a la cistectomía radical (CR) (que se realizará entre 2 y 6 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Los pacientes recibirán tratamiento con erdafitinib solo (cohorte 1)
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Experimental: Combinación de erdafitinib (ERDA) y cetrelimab (CET)
Los pacientes recibirán tratamiento neoadyuvante con erdafitinib + cetrelimab (cohorte 2: Erdafitinib + Cetrelimab) antes de proceder a la cistectomía radical (CR) (que se realizará entre 2 y 6 semanas después de finalizar el tratamiento)
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Los pacientes recibirán tratamiento neoadyuvante con erdafitinib más cetrelimab por vía intravenosa (IV) (cohorte 2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (pCR)
Periodo de tiempo: Después de un máximo de 30 semanas desde el inicio del tratamiento (Primera visita de seguimiento) en muestras obtenidas durante la cistectomía radical.
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Definido como no hay evidencia de enfermedad residual según la revisión patológica de la muestra quirúrgica. Se define como la proporción de pacientes cuya estadificación patológica fue ypT0N0M0 según la evaluación utilizando muestras obtenidas después de una cistectomía radical después de la intervención del estudio.
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Después de un máximo de 30 semanas desde el inicio del tratamiento (Primera visita de seguimiento) en muestras obtenidas durante la cistectomía radical.
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Respuesta patológica de reducción de estadificación <ypT2
Periodo de tiempo: Después de un máximo de 30 semanas desde el inicio del tratamiento (Primera visita de seguimiento) en muestras obtenidas durante la cistectomía radical.
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Definido como ausencia de evidencia microscópica de enfermedad residual en la vejiga (ypT0) o evidencia de enfermedad residual no invasiva muscular, incluyendo ypTa, ypTis, ypT1, según la evaluación histológica de la muestra de vejiga resecada recolectada durante la cistectomía (post-tratamiento)".
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Después de un máximo de 30 semanas desde el inicio del tratamiento (Primera visita de seguimiento) en muestras obtenidas durante la cistectomía radical.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de reducción del estadio patológico (pDS)
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (27 meses)
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Definido como TNM patológico menor que TNM clínico.
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Durante el tratamiento (27 meses)
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Tasa de supervivencia sin eventos.
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (36 meses)
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Progresión de la enfermedad confirmada radiográficamente de su cáncer, muerte o cualquier evento que impida la realización de la RC, incluido el inicio de cualquier terapia adicional antes de la RC. La progresión se evaluará mediante tomografía computarizada (CT)/resonancia magnética (MRI) y/o tomografía por emisión de positrones (PET)-CT (según las prácticas de imagen locales estándar).
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Durante el período de seguimiento (36 meses)
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Durante el período de seguimiento (36 meses)
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Definido desde la fecha de ingreso al estudio hasta la muerte por cualquier causa.
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Durante el período de seguimiento (36 meses)
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Eventos adversos.
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (27 meses) y el período de seguimiento (36 meses)
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Ocurriendo en el período desde el momento en que el paciente ingresa al estudio (desde la firma del consentimiento) hasta 30 días después de la última dosis del tratamiento en investigación erdafitinib y hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento en investigación cetrelimab
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Durante el tratamiento (27 meses) y el período de seguimiento (36 meses)
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Tasa de retraso de la cirugía
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (27 meses) y el período de seguimiento (36 meses)
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clasificado como un evento de retraso si se realiza > 6 semanas después de la última dosis de tratamiento
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Durante el tratamiento (27 meses) y el período de seguimiento (36 meses)
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento (27 meses)
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Definido como el porcentaje de pacientes con respuesta parcial o completa según los criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) v1.1.
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Durante el tratamiento (27 meses)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de julio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2029
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
22 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SOGUG-2020-IEC(VEJ)-11
- 2022-002586-15 (Número EudraCT)
- 2024-512573-27-01 (Ctis)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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